Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie identifikace oxytocinu a mikroRNA v NAF, séru a tkáni u žen s rakovinou prsu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Identifikace miR otisku prstu v NAF, séru a tkáni u pacientů s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo invazivním karcinomem prsu

Účelem této studie je prozkoumat genetický materiál nazývaný mikroRNA tří typů vzorků od žen s rakovinou prsu. Studie se také snaží prozkoumat účinnost použití nového činidla zvaného oxytocin ke zvýšení množství tekutiny z bradavek, které lze shromáždit během operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká většina karcinomů prsu vzniká z duktálního epitelu. Duktální buňky mohou být shromažďovány přes otvor bradavky velmi brzy ve vývoji rakoviny prsu. Nipple aspirate fluid (NAF) lze použít k identifikaci biomarkerů, které předpovídají riziko rakoviny prsu. K dnešnímu dni mají biomarkery identifikované v tekutině aspirátu z bradavek (NAF) omezenou použitelnost kvůli velkému objemu NAF potřebnému pro analýzu dat. Nedávné studie prokazují užitečnost intranazálního oxytocinu při zvyšování výtěžnosti tekutiny aspirátu z bradavek (NAF) u zdravých, nekojících pacientek a také u pacientek s vysokým rizikem rakoviny prsu. Tato schopnost je klíčová pro analýzu různých markerů spojených s onemocněním prsu a rakovinou, jako jsou mikroRNA. Primárním cílem studie je zjistit, zda je charakterizace profilu mikroRNA proveditelná při odběru tkáně, séra a NAF u pacientek s in situ a invazivním karcinomem prsu. Intranasální oxytocin bude použit ke zvýšení výdeje tekutin NAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu
  • Kandidát na operaci pro zachování prsu nebo mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Předchozí diagnostika rakoviny prsu
  • Nežádoucí reakce na Oxytocyn v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Subjekty by dostaly 4 IU intranazálního oxytocinu; jedno vstříknutí do každé nosní dírky na jedno použití.
Lék: Intranazální oxytocin
Intranazální sprej, jeden vstřik nebo 4 IU oxytocinu budou aplikovány do každé nosní dírky každého pacienta asi 15-30 minut před odběrem NAF
Ostatní jména:
  • Syntocinon sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s detekcí mikroRNA v NAF, séru nebo tkáni
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odběrem ≥ 5 μl tekutiny aspirátu z bradavek
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL5203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit