- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127203
Nitrooksidativt stress ved periodontitt
Vurdering av Nitro - Oksidativt stress ved periodontal sykdom
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom hvis etiopatogenitet ikke er fullt ut forstått ennå. Reaktive oksygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter (RNS) er involvert i fysiologiske og patologiske prosesser. Nitrooksidativt stress har vært involvert i periodontitt.
Målet med denne studien er å vurdere nivåene av ROS og RNS i serum og gingival crevicular væske (GCF) prøver tatt fra periodontitt (kroniske og aggressive) pasienter og friske kontroller. Deretter korrelerer disse nivåene med alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.
Åtti forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i denne studien. Pasientene vil bli fordelt i fire grupper (20 pasienter hver). De biokjemiske parameterne som vil bli undersøkt er Malondialdehyd (MDA) (ved bruk av TBRSA-analyse) som en markør for oksidativt stress og (NO-nivå ved bruk av Griess-reagens) som en markør for nitrosativt stress.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Tennene og deres støttende periodontale strukturer er av stor betydning for god munnhelse. Periodontitt er en betennelsessykdom i periodontiet som påvirker støttevevet i tennene. Sykdommen er mangefasettert og dens etio-patogenitet er fortsatt ikke fullt ut forstått, og derfor kan behandlingen av ulike typer periodontal sykdom være svært vanskelig. Tallrike risikofaktorer har vært involvert i sykdomsprosessen, inkludert risikodeterminanter og risikoindikatorer. Senest har det samlet seg sterke bevis for å støtte en rolle for reaktive oksygen (ROS) og nitrogenarter (RNS), enten som utløsende midler eller oftere, forverre av de primære lesjonene i periodontitt.
Oksygen- og nitrogenreaktive arter er involvert i et stort antall fysiologiske og patologiske prosesser. ROS generert av monocytter og nøytrofyler under betennelse er viktige aggresjonsfaktorer i periodontale vev. ROS spiller en viktig rolle i aktivering av osteoklaster og ved benresorpsjon.
Oksidativt stress er en tilstand som oppstår når det er en alvorlig ubalanse mellom nivåene av frie radikaler i en celle og dens antioksidantforsvar til fordel for førstnevnte. Dermed kan vevsskade oppstå når antioksidantsystemer ikke er i stand til å motvirke frie radikaler effektivt. Betennelse ved stimulering av bakterielle patogener frigjør vertsceller proinflammatoriske cytokiner (IL-1α, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-α) som en del av immunresponsen. Disse cytokinene rekrutterer polymorfonukleære celler (PMN) som spiller en viktig rolle i etiologien til periodontal sykdom ved å produsere proteolytiske enzymer, som elastase og O2 (molekylært oksygen) ved oksidativt utbrudd.
I en fersk studie fant Abou Sulaiman & Shehadeh at total antioksidantkapasitet i serum (TAS) var lavere hos syriske pasienter med kronisk periodontitt som ikke røyker, sammenlignet med friske kontroller. De rapporterte også at periodontal behandling gjenopprettet TAS-nivåer til normale nivåer som ligner på sunne kontroller.
Målet med denne studien er å vurdere nivåene av ROS og RNS i serum og gingival crevicular væske (GCF) prøver tatt fra periodontittpasienter (kroniske og aggressive) og friske kontroller. Deretter korrelerer disse nivåene med alvorlighetsgraden av periodontal sykdom hos syriske pasienter.
Materialer og metoder:
Totalt 80 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i denne studien fra pasientene henvist til avdeling for periodontologi, Det odontologiske fakultet, University of Damaskus. Studien er godkjent av vårt lokale vurderingsråd. Forsøkspersoner vil bli rekruttert i henhold til spesifikke inklusjonskriterier etter utfylling av syke- og tannhistoriespørreskjemaer. Pasienter vil signere et samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studiens art.
Utvelgelsen av pasienter vil bli gjort i henhold til kriteriene godkjent av det internasjonale verdensverkstedet i 1999 for et klassifiseringssystem av periodontale sykdommer og tilstander ved bruk av fem kliniske parametere og full munn eller panorama røntgenbilder for diagnose.
Emnene deles inn i fire grupper:
- Gruppe for kronisk periodontitt (ChP): omfatter 20 pasienter i alderen > 45 år og har tilstedeværelse av ≥2 ikke-tilstøtende steder per kvadrant som ikke var første molarer eller incisiver, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, som blør ved forsiktig sondering. Påvist radiografisk bentap ≥30 % av rotlengden, pasient med dårlig munnhygiene, mengden akkumulert plakk i forhold til mengden klinisk tilknytningsnivå (CAL)
- Resistent kontrollgruppe (R): omfatter 20 alders-kjønnsmatchede pasienter som er > 45 år viser ingen tegn på periodontal sykdom som bestemt av fraværet av bevis for interproksimal (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på noe sted, hele - munnblødningsskår <10 % og har ingen kliniske tegn på gingivalbetennelse.
- Aggressiv periodontittgruppe (AgP): omfatter 20 pasienter som er < 35 år og diagnostisert med raskt festetap med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm rundt minst tre tenner bortsett fra de første jeksler og fortenner. Rask beinødeleggelse (>50 % bentap på syke steder). Svak sammenheng mellom tannplakk og alvorlighetsgraden av gingival betennelse.
- Ung kontrollgruppe (YC): omfatter 20 alders- og kjønnstilpassede pasienter som er < 35 år og viser ingen tegn på periodontal sykdom.
Kliniske målinger:
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann. De undersøkte kliniske parameterne inkluderer blødning ved sondering (BOP), plakkindeks (PI), klinisk tilknytningstap (CAL) og periodontal lommedybde (PPD) og gingivalindeks (GI).
Samling av prøver
Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra børsting innen 1 time etter prøvetaking. (GCF) prøver vil bli tatt med standard papirstrimler (Periocol strips, Oraflow, NY, USA). 6 prøver fra hvert enkelt (mesiofacial, distopalatal) sted fra hver undersøkte tann (fortann, premolar og molar) i maxilla (Chapple et al. 2002). Strimler legges i PBS-bufferløsning i 30 minutter og ekstraheres deretter og lagres under flytende nitrogen.
Venøse blodprøver vil bli samlet fra antecubital fossa og lagret i litiumheparinrør og får stå i 30 minutter før de sentrifugeres ved 1000 × g i 30 minutter, prøver vil bli delt opp i kryogene ampuller og lagres under flytende nitrogen.
Laboratoriestudier:
- TBARS-analyse (HPLC) vil bli brukt til å vurdere malondialdihydnivåene som en markør for oksidativt stress.
- Griess-reagens for å vurdere nitrogenoksidnivåer som en markør for nitrosativt stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 80 forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i denne studien fra pasientene henvist til avdeling for periodontologi, Det odontologiske fakultet, University of Damaskus.
Studien er godkjent av vårt lokale vurderingsråd. Forsøkspersoner vil bli rekruttert i henhold til spesifikke inklusjonskriterier etter utfylling av syke- og tannhistoriespørreskjemaer. Pasienter vil signere et samtykkeskjema etter å ha blitt informert om studiens art.
Utvelgelsen av pasienter vil bli gjort i henhold til kriteriene godkjent av 1999 internasjonale verdensverksted for et klassifiseringssystem av periodontale sykdommer og tilstander (Armitage 1999) ved bruk av fem kliniske parametere og full munn eller panorama røntgenbilder for diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av syrisk avstamning
- Systemisk sunn
- Ha minst 20 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal behandling i løpet av de siste tre månedene,
- Historie om store systemiske sykdommer
- Forbruk av antioksidanttilskudd, antibiotika, antiinflammatoriske eller andre legemidler i løpet av de siste tre månedene
- Røyking
- Alkohol inntak
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe for kronisk periodontitt (ChP)
20 pasienter i alderen > 45 år og har tilstedeværelse av ≥2 ikke-tilstøtende steder per kvadrant som ikke var første molarer eller fortenner, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, som blør ved forsiktig sondering.
Påvist radiografisk bentap ≥30 % av rotlengden, pasient med dårlig munnhygiene, mengden akkumulert plakk i forhold til mengden klinisk tilknytningsnivå (CAL)
|
|
Resistent kontrollgruppe (R)
20 alderskjønnsmatchede pasienter som er > 45 år viser ingen tegn på periodontal sykdom som bestemt av fraværet av tegn på interproksimal (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på noe sted, helmunnblødningsscore <10 % og har ingen kliniske tegn på gingival betennelse.
|
|
Aggressiv periodontitt gruppe (AgP)
20 pasienter som er i alderen < 35 år og diagnostisert med raskt festetap med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm rundt minst tre andre tenner enn de første jeksler og fortenner.
Rask beinødeleggelse (>50 % bentap på syke steder).
Svak sammenheng mellom tannplakk og alvorlighetsgraden av gingival betennelse.
|
|
Ung kontrollgruppe (YC)
20 alders- og kjønnsmatchede pasienter som er < 35 år og viser ingen tegn til periodontal sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksidnivåer i serum og gingival cervikulær væske
Tidsramme: Innen 24 timer etter oppsamling av serum og gingivalvæske
|
Griess-reagens for å vurdere nitrogenoksidnivåer som en markør for nitrosativt stress.
|
Innen 24 timer etter oppsamling av serum og gingivalvæske
|
|
Malondialdihyidnivåer i serum og gingival cervikulær væske
Tidsramme: Innen 24 timer etter oppsamling av serum og gingivalvæske
|
TBARS-analyse (HPLC) vil bli brukt til å vurdere malondialdihydnivåene som en markør for oksidativt stress.
|
Innen 24 timer etter oppsamling av serum og gingivalvæske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann.
De undersøkte kliniske parametrene inkluderer blødning ved sondering (BOP)
|
Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann.
|
Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann.
|
Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann.
|
Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
|
Gingivalindeks (GI).
Tidsramme: Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
En standard periodontal sonde vil bli brukt for å registrere periodontale indekser på seks steder per tann.
|
Engangsvurdering når prøverekruttering er fullført. Dette resultatet vil bli vurdert innen en uke før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abeer Alasadi, DDS, MSc student, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Ali Abou Sulaiman, DDS MSc Phd, Senior Lecturer in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Francoise Qarabit, BSc MSc PhD, Senior Lecturer in Chemistry, Department of Chemistry, Faculty of Sciences, University of Damascus, Baramkeh, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RM. Assessment of total antioxidant capacity and the use of vitamin C in the treatment of non-smokers with chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. doi: 10.1902/jop.2010.100173. Epub 2010 Jun 22.
- Chapple IL, Matthews JB. The role of reactive oxygen and antioxidant species in periodontal tissue destruction. Periodontol 2000. 2007;43:160-232. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00178.x. No abstract available.
- Halliwell B. Reactive oxygen species in living systems: source, biochemistry, and role in human disease. Am J Med. 1991 Sep 30;91(3C):14S-22S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90279-7.
- Kinane DF. Causation and pathogenesis of periodontal disease. Periodontol 2000. 2001;25:8-20. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250102.x. No abstract available.
- Sies H. Oxidative stress: oxidants and antioxidants. Exp Physiol. 1997 Mar;82(2):291-5. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004024.
- Wactawski-Wende J. Periodontal diseases and osteoporosis: association and mechanisms. Ann Periodontol. 2001 Dec;6(1):197-208. doi: 10.1902/annals.2001.6.1.197.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Perio-03-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .