- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127203
Nitrooxidativ stress ved paradentose
Vurdering af Nitro - Oxidativ stress ved paradentose
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvis etio-patogenicitet endnu ikke er fuldt ud forstået. Reaktive oxygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter (RNS) er involveret i fysiologiske og patologiske processer. Nitrooxidativt stress har været impliceret i paradentose.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauerne af ROS og RNS i serum- og tandkødsprøver fra crevikulær væske (GCF) taget fra parodontitis (kroniske og aggressive) patienter og raske kontroller. Efterfølgende korrelerer disse niveauer med sværhedsgraden af periodontal sygdom.
Firs forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive inddelt i fire grupper (20 patienter hver). De biokemiske parametre, der vil blive undersøgt, er Malondialdehyd (MDA) (ved hjælp af TBRSA-assay) som markør for oxidativ stress og (NO-niveau ved brug af Griess-reagens) som markør for nitrosativ stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Tænder og deres understøttende periodontale strukturer er af stor betydning for en god mundsundhed. Paradentose er en betændelsessygdom i parodontiet, som påvirker tændernes støttevæv. Sygdommen er mangefacetteret, og dens etio-patogenicitet er stadig ikke fuldt ud forstået, og derfor kan behandlingen af forskellige typer paradentose være meget vanskelig. Adskillige risikofaktorer er blevet impliceret i sygdomsprocessen, herunder risikodeterminanter og risikoindikatorer. Senest har der samlet sig stærke beviser for at understøtte en rolle for reaktive oxygen (ROS) og nitrogenarter (RNS) enten som udløsende midler eller oftere, forværre af de primære læsioner i parodontitis.
Ilt- og nitrogenreaktive arter er involveret i et stort antal fysiologiske og patologiske processer. ROS genereret af monocytter og neutrofyler under inflammation er vigtige aggressionsfaktorer i parodontale væv. ROS spiller en vigtig rolle i aktivering af osteoklaster og i knogleresorption.
Oxidativt stress er en tilstand, der opstår, når der er en alvorlig ubalance mellem niveauet af frie radikaler i en celle og dens antioxidantforsvar til fordel for førstnævnte. Således kan vævsskader opstå, når antioxidantsystemer ikke er i stand til at modvirke de frie radikalers virkninger effektivt. Inflammation, når den stimuleres af bakterielle patogener, frigiver værtsceller proinflammatoriske cytokiner (IL-1α, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor-α) som en del af immunrespons. Disse cytokiner rekrutterer polymorfonukleære celler (PMN'er), der spiller en vigtig rolle i ætiologien af periodontal sygdom ved at producere proteolytiske enzymer, såsom elastase og O2 (molekylær oxygen) ved det oxidative udbrud.
I en nylig undersøgelse fandt Abou Sulaiman & Shehadeh ud af, at serum total antioxidantkapacitet (TAS) var lavere hos ikke-rygere syriske patienter med kronisk paradentose sammenlignet med raske kontroller. De rapporterede også, at parodontal behandling genoprettede TAS-niveauer til normale niveauer svarende til raske kontroller.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauerne af ROS og RNS i serum- og tandkødsprøver fra crevikulær væske (GCF) taget fra parodontitispatienter (kroniske og aggressive) og raske kontroller. Efterfølgende korrelerer disse niveauer med sværhedsgraden af periodontal sygdom hos syriske patienter.
Materialer og metoder:
I alt 80 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse fra de patienter, der henvises til afdelingen for parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Damaskus Universitet. Undersøgelsen er godkendt af vores lokale vurderingsudvalg. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til specifikke inklusionskriterier efter udfyldelse af medicinske og tandlægespørgeskemaer. Patienter vil underskrive en samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
Udvælgelsen af patienter vil blive foretaget i henhold til de kriterier, der er godkendt af den internationale verdensværksted i 1999 for et klassifikationssystem af periodontale sygdomme og tilstande ved brug af fem kliniske parametre og fuldmund- eller panorama-røntgenbilleder til diagnose.
Emnerne vil blive inddelt i fire grupper:
- Kronisk parodontitis gruppe (ChP): omfatter 20 patienter i alderen > 45 år og har tilstedeværelse af ≥2 ikke-tilstødende steder pr. kvadrant, som ikke var første kindtænder eller fortænder, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, som bløder ved blid sondering. Det påviste radiografiske knogletab ≥30 % af rodlængden, patient med dårlig mundhygiejne, mængden af akkumuleret plak i forhold til mængden af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- Resistent kontrolgruppe (R): omfatter 20 alders-kønsmatchede patienter, som er > 45 år, udviser ingen tegn på parodontal sygdom som bestemt af fraværet af tegn på interproksimal (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på noget sted, hele - mundblødningsscore <10 % og har ingen kliniske tegn på tandkødsbetændelse.
- Aggressiv parodontitis gruppe (AgP): omfatter 20 patienter i alderen < 35 år og diagnosticeret med hurtigt tilknytningstab med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm omkring mindst tre tænder bortset fra de første kindtænder og fortænder. Hurtig knoglenedbrydning (>50 % knogletab på syge steder). Svagt forhold mellem tandplak og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
- Ung kontrolgruppe (YC): omfatter 20 alders- og kønsmatchede patienter, som er < 35 år og ikke udviser tegn på paradentose.
Kliniske målinger:
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr. De undersøgte kliniske parametre omfatter blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI), klinisk tilknytningstab (CAL) og periodontal lommedybde (PPD) og gingivalindeks (GI).
Indsamling af prøver
Forsøgspersoner vil blive bedt om at undlade at børste inden for 1 time efter prøvetagning. (GCF) prøver vil blive opnået ved brug af standard papirstrimler (Periocol strips, Oraflow, NY, USA). 6 prøver fra hver enkelt (mesiofaciale, distopalatale) steder fra hver undersøgt tand (fortand, præmolar og molar) i maxilla (Chapple et al. 2002). Strimler sættes i PBS-bufferopløsning i 30 minutter og ekstraheres derefter og opbevares under flydende nitrogen.
Venøse blodprøver vil blive opsamlet fra den antecubitale fossa og opbevaret i lithium-heparinrør og får lov til at stå i 30 minutter, før de centrifugeres ved 1000 × g i 30 minutter, prøver vil blive fordelt i kryogene hætteglas og vil blive opbevaret under flydende nitrogen.
Laboratorieundersøgelser:
- TBARS-assay (HPLC) vil blive brugt til at vurdere malondialdihyd-niveauerne som en markør for oxidativt stress.
- Griess-reagens til at vurdere nitrogenoxidniveauer som en markør for nitrosativ stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 80 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse fra de patienter, der henvises til afdelingen for parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Damaskus Universitet.
Undersøgelsen er blevet godkendt af vores lokale vurderingsudvalg. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til specifikke inklusionskriterier efter udfyldelse af medicinske og tandlægespørgeskemaer. Patienter vil underskrive en samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
Udvælgelsen af patienter vil blive foretaget i henhold til kriterierne godkendt af den internationale verdensværksted i 1999 for et klassifikationssystem for periodontale sygdomme og tilstande (Armitage 1999) ved brug af fem kliniske parametre og fuldmund- eller panorama-røntgenbilleder til diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af syrisk afstamning
- Systemisk sund
- Har mindst 20 tænder
Eksklusionskriterier:
- Periodontal behandling inden for de sidste tre måneder,
- Historie om større systemiske sygdomme
- Indtagelse af antioxidanttilskud, antibiotika, antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de sidste tre måneder
- Rygning
- Alkoholforbrug
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk parodontitis gruppe (ChP)
20 patienter i alderen > 45 år og har tilstedeværelse af ≥2 ikke-tilstødende steder pr. kvadrant, som ikke var første kindtænder eller fortænder, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, som bløder ved blid sondering.
Det påviste radiografiske knogletab ≥30 % af rodlængden, patient med dårlig mundhygiejne, mængden af akkumuleret plak i forhold til mængden af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
|
|
Resistent kontrolgruppe (R)
20 alders-kønsmatchede patienter, som er > 45 år, udviser ingen tegn på periodontal sygdom som bestemt af fraværet af tegn på interproksimal (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på noget sted, helmundsblødningsscore <10 % og har ingen kliniske tegn på tandkødsbetændelse.
|
|
Aggressiv parodontitis gruppe (AgP)
20 patienter, der er i alderen < 35 år og diagnosticeret med hurtigt tilknytningstab med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm omkring mindst tre tænder ud over de første kindtænder og fortænder.
Hurtig knoglenedbrydning (>50 % knogletab på syge steder).
Svagt forhold mellem tandplak og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
|
|
Ung kontrolgruppe (YC)
20 alders- og kønsmatchede patienter, som er < 35 år og ikke udviser tegn på paradentose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoxidniveauer i serum og gingival cervikulær væske
Tidsramme: Inden for 24 timer efter opsamling af serum og tandkødsvæske
|
Griess-reagens til at vurdere nitrogenoxidniveauer som en markør for nitrosativ stress.
|
Inden for 24 timer efter opsamling af serum og tandkødsvæske
|
|
Malondialdihyid niveauer i serum og gingival cervikulær væske
Tidsramme: Inden for 24 timer efter opsamling af serum og tandkødsvæske
|
TBARS-assay (HPLC) vil blive brugt til at vurdere malondialdihyd-niveauerne som en markør for oxidativt stress.
|
Inden for 24 timer efter opsamling af serum og tandkødsvæske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr.
De undersøgte kliniske parametre inkluderer blødning ved sondering (BOP)
|
Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr.
|
Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr.
|
Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr.
|
Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
|
Gingivalindeks (GI).
Tidsramme: Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr.
|
Engangsvurdering, når prøverekruttering er afsluttet. Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abeer Alasadi, DDS, MSc student, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Ali Abou Sulaiman, DDS MSc Phd, Senior Lecturer in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Francoise Qarabit, BSc MSc PhD, Senior Lecturer in Chemistry, Department of Chemistry, Faculty of Sciences, University of Damascus, Baramkeh, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RM. Assessment of total antioxidant capacity and the use of vitamin C in the treatment of non-smokers with chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. doi: 10.1902/jop.2010.100173. Epub 2010 Jun 22.
- Chapple IL, Matthews JB. The role of reactive oxygen and antioxidant species in periodontal tissue destruction. Periodontol 2000. 2007;43:160-232. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00178.x. No abstract available.
- Halliwell B. Reactive oxygen species in living systems: source, biochemistry, and role in human disease. Am J Med. 1991 Sep 30;91(3C):14S-22S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90279-7.
- Kinane DF. Causation and pathogenesis of periodontal disease. Periodontol 2000. 2001;25:8-20. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250102.x. No abstract available.
- Sies H. Oxidative stress: oxidants and antioxidants. Exp Physiol. 1997 Mar;82(2):291-5. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004024.
- Wactawski-Wende J. Periodontal diseases and osteoporosis: association and mechanisms. Ann Periodontol. 2001 Dec;6(1):197-208. doi: 10.1902/annals.2001.6.1.197.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Perio-03-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)