- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127203
Nitrooxidativ stress vid parodontit
Bedömning av Nitro - Oxidativ stress vid periodontal sjukdom
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom vars etiopatogenitet ännu inte är helt klarlagd. Reaktiva syrearter (ROS) och reaktiva kvävearter (RNS) är involverade i fysiologiska och patologiska processer. Nitrooxidativ stress har varit inblandad i parodontit.
Syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av ROS och RNS i serum- och tandköttsprover från crevikulära vätska (GCF) från parodontit (kroniska och aggressiva) patienter och friska kontroller. Därefter korrelerar dessa nivåer med svårighetsgraden av periodontal sjukdom.
Åttio försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna studie. Patienterna kommer att delas in i fyra grupper (20 patienter vardera). De biokemiska parametrarna som kommer att undersökas är Malondialdehyd (MDA) (med TBRSA-analys) som markör för oxidativ stress och (NO-nivå med Griess-reagens) som markör för nitrosativ stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Tänder och deras stödjande parodontala strukturer är av stor betydelse för en god munhälsa. Parodontit är en inflammatorisk sjukdom i parodontiet som påverkar tändernas stödvävnader. Sjukdomen är mångfacetterad och dess etiopatogenitet är fortfarande inte helt klarlagd och därför kan behandlingen av olika typer av parodontit vara mycket svår. Många riskfaktorer har varit inblandade i sjukdomsprocessen, inklusive riskdeterminanter och riskindikatorer. Senast har starka bevis samlats för att stödja en roll för reaktivt syre (ROS) och kvävearter (RNS) antingen som utlösande medel eller mer frekvent förvärrare av de primära lesionerna vid parodontit.
Syre- och kvävereaktiva arter är involverade i ett stort antal fysiologiska och patologiska processer. ROS som genereras av monocyter och neutrofyler under inflammation är viktiga aggressionsfaktorer i parodontala vävnader. ROS spelar en viktig roll vid aktivering av osteoklaster och vid benresorption.
Oxidativ stress är ett tillstånd som uppstår när det finns en allvarlig obalans mellan nivåerna av fria radikaler i en cell och dess antioxidantförsvar till förmån för den förra. Sålunda kan vävnadsskada uppstå när antioxidantsystem inte kan motverka de fria radikalernas effekter effektivt. Inflammation när den stimuleras av bakteriella patogener frisätter värdceller proinflammatoriska cytokiner (IL-1α, IL-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor-α) som en del av immunsvaret. Dessa cytokiner rekryterar polymorfonukleära celler (PMN) som spelar en viktig roll i etiologin av parodontala sjukdomar genom att producera proteolytiska enzymer, såsom elastas och O2 (molekylärt syre) genom den oxidativa explosionen.
I en nyligen genomförd studie fann Abou Sulaiman & Shehadeh att serumets totala antioxidantkapacitet (TAS) var lägre hos icke-rökare syriska patienter med kronisk parodontit jämfört med friska kontroller. De rapporterade också att parodontal behandling återställde TAS-nivåerna till normala nivåer liknande friska kontroller.
Syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av ROS och RNS i serum- och tandköttsprover från crevicular fluid (GCF) från parodontitpatienter (kroniska och aggressiva) och friska kontroller. Därefter korrelerar dessa nivåer med svårighetsgraden av periodontal sjukdom hos syriska patienter.
Material och metoder:
Totalt 80 försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna studie från de patienter som remitteras till Institutionen för parodontologi, Odontologiska fakulteten, University of Damaskus. Studien har godkänts av vår lokala granskningsnämnd. Försökspersoner kommer att rekryteras enligt specifika inklusionskriterier efter att ha fyllt i medicinska och tandläkarhistoria frågeformulär. Patienterna kommer att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha informerats om studiens karaktär.
Urvalet av patienter kommer att göras enligt de kriterier som godkänts av 1999 års internationella världsverkstad för ett klassificeringssystem av parodontala sjukdomar och tillstånd med användning av fem kliniska parametrar och helmuns- eller panoramaröntgenbilder för diagnos.
Ämnen kommer att delas in i fyra grupper:
- Gruppen för kronisk parodontit (ChP): omfattar 20 patienter i åldern > 45 år och har närvaro av ≥2 icke-angränsande platser per kvadrant som inte var första molarer eller incisiver, med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm, som blöder vid försiktig sondering. Den påvisade radiografiska benförlusten ≥30 % av rotlängden, patient med dålig munhygien, mängden ackumulerad plack i proportion till mängden klinisk bindningsnivå (CAL)
- Resistent kontrollgrupp (R): omfattar 20 ålderskönsmatchade patienter som är > 45 år uppvisar inga tecken på periodontal sjukdom, vilket bestäms av frånvaron av tecken på interproximala (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på något ställe, hela -munblödning poäng <10% och har inga kliniska tecken på gingival inflammation.
- Aggressiv parodontitgrupp (AgP): omfattar 20 patienter som är < 35 år och diagnostiserade med snabb fästförlust med parodontalt fickdjup (PD) > 4 mm runt minst tre tänder förutom de första molarerna och framtänderna. Snabb benförstöring (>50 % benförlust på sjuka platser). Svagt samband mellan tandplack och svårighetsgraden av gingivalinflammation.
- Ung kontrollgrupp (YC): omfattar 20 ålders- och könsmatchade patienter som är < 35 år och inte uppvisar några tecken på tandlossning.
Kliniska mätningar:
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand. De undersökta kliniska parametrarna inkluderar blödning vid sondering (BOP), plackindex (PI), klinisk anknytningsförlust (CAL) och parodontalt fickdjup (PPD) och gingivalindex (GI).
Samling av prover
Försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från att borsta inom 1 timme efter provtagning. (GCF) prover kommer att erhållas med standardpappersremsor (Periocol strips, Oraflow, NY, USA). 6 prover från varje enskild (mesiofacial, distopalatal) ställe från varje undersökt tand (incisiver, premolar och molar) i maxillan (Chapple et al. 2002). Remsor kommer att läggas i PBS-buffertlösning i 30 minuter och extraheras sedan och lagras under flytande kväve.
Venösa blodprover kommer att samlas in från antecubital fossa och lagras i litiumheparinrör och får stå i 30 minuter innan de centrifugeras vid 1000 × g i 30 minuter, proverna kommer att fördelas i kryogena flaskor och förvaras under flytande kväve.
Laboratoriestudier:
- TBARS-analys (HPLC) kommer att användas för att bedöma malondialdihydnivåerna som en markör för oxidativ stress.
- Griess-reagens för att bedöma kväveoxidnivåer som en markör för kvävebelastning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 80 försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna studie från de patienter som remitteras till Institutionen för parodontologi, Odontologiska fakulteten, University of Damaskus.
Studien har godkänts av vår lokala granskningsnämnd. Försökspersoner kommer att rekryteras enligt specifika inklusionskriterier efter att ha fyllt i medicinska och tandläkarhistoria frågeformulär. Patienterna kommer att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha informerats om studiens karaktär.
Urvalet av patienter kommer att göras enligt de kriterier som godkänts av 1999 års internationella världsverkstad för ett klassificeringssystem för periodontala sjukdomar och tillstånd (Armitage 1999) med hjälp av fem kliniska parametrar och helmuns- eller panoramaröntgenbilder för diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av syrisk härkomst
- Systemiskt frisk
- Ha minst 20 tänder
Exklusions kriterier:
- Parodontal behandling under de senaste tre månaderna,
- Historik om stora systemiska sjukdomar
- Konsumtion av antioxidanttillskott, antibiotika, antiinflammatoriska eller andra läkemedel under de senaste tre månaderna
- Rökning
- Alkoholkonsumtion
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gruppen kronisk parodontit (ChP)
20 patienter i åldern > 45 år och har närvaro av ≥2 icke-angränsande platser per kvadrant som inte var första molarer eller incisiver, med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm, som blöder vid försiktig sondering.
Den påvisade radiografiska benförlusten ≥30 % av rotlängden, patient med dålig munhygien, mängden ackumulerad plack i proportion till mängden klinisk bindningsnivå (CAL)
|
Resistent kontrollgrupp (R)
20 ålderskönsmatchade patienter som är > 45 år uppvisar inga tecken på parodontal sjukdom, vilket bestäms av frånvaron av tecken på interproximala (CAL ≤ 1 mm), PD > 3 mm på något ställe, blödningsresultat i hela munnen <10 % och har inga kliniska tecken på gingival inflammation.
|
Aggressiv parodontitgrupp (AgP)
20 patienter som är i åldern < 35 år och diagnostiserats med snabb fästförlust med parodontalt fickdjup (PD) > 4 mm runt minst tre andra tänder än de första kindtänderna och incisiverna.
Snabb benförstöring (>50 % benförlust på sjuka platser).
Svagt samband mellan tandplack och svårighetsgraden av gingivalinflammation.
|
Ung kontrollgrupp (YC)
20 ålders- och könsmatchade patienter som är < 35 år och inte uppvisar några tecken på parodontit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av kväveoxid i serum och gingival cervikulär vätska
Tidsram: Inom 24 timmar efter uppsamling av serum och gingivalvätska
|
Griess-reagens för att bedöma kväveoxidnivåer som en markör för kvävebelastning.
|
Inom 24 timmar efter uppsamling av serum och gingivalvätska
|
Malondialdihyidnivåer i serum och gingival cervikulär vätska
Tidsram: Inom 24 timmar efter uppsamling av serum och gingivalvätska
|
TBARS-analys (HPLC) kommer att användas för att bedöma malondialdihydnivåerna som en markör för oxidativ stress.
|
Inom 24 timmar efter uppsamling av serum och gingivalvätska
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand.
De undersökta kliniska parametrarna inkluderar blödning vid sondering (BOP)
|
Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand.
|
Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand.
|
Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
Parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand.
|
Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
Gingivalindex (GI).
Tidsram: Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
En standard periodontal sond kommer att användas för att registrera parodontala index på sex ställen per tand.
|
Engångsbedömning när provrekryteringen är klar. Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan behandlingen ges
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abeer Alasadi, DDS, MSc student, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
- Studierektor: Ali Abou Sulaiman, DDS MSc Phd, Senior Lecturer in Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Francoise Qarabit, BSc MSc PhD, Senior Lecturer in Chemistry, Department of Chemistry, Faculty of Sciences, University of Damascus, Baramkeh, Damascus, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RM. Assessment of total antioxidant capacity and the use of vitamin C in the treatment of non-smokers with chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. doi: 10.1902/jop.2010.100173. Epub 2010 Jun 22.
- Chapple IL, Matthews JB. The role of reactive oxygen and antioxidant species in periodontal tissue destruction. Periodontol 2000. 2007;43:160-232. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00178.x. No abstract available.
- Halliwell B. Reactive oxygen species in living systems: source, biochemistry, and role in human disease. Am J Med. 1991 Sep 30;91(3C):14S-22S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90279-7.
- Kinane DF. Causation and pathogenesis of periodontal disease. Periodontol 2000. 2001;25:8-20. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.22250102.x. No abstract available.
- Sies H. Oxidative stress: oxidants and antioxidants. Exp Physiol. 1997 Mar;82(2):291-5. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004024.
- Wactawski-Wende J. Periodontal diseases and osteoporosis: association and mechanisms. Ann Periodontol. 2001 Dec;6(1):197-208. doi: 10.1902/annals.2001.6.1.197.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Perio-03-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggressiv parodontit
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...OkändAggressiv parodontit, generaliserad
-
Medical University of WarsawOkänd
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterandeLokaliserad aggressiv parodontitEgypten
-
Kocaeli UniversityAvslutadAggressiv parodontit | Generaliserad aggressiv parodontitKalkon
-
Marmara UniversityAvslutadGeneraliserad aggressiv parodontit
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadAggressiv parodontit, generaliserad
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAvslutadRökning | Generaliserad aggressiv parodontit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadKronisk parodontit | Lokaliserad aggressiv parodontitKalkon
-
Peking UniversityAvslutadAggressiv parodontit, generaliseradKina
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi