- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127216
Motivasjonspsykologi-basert smart engasjementssystem (MOSES)
Motivasjonspsykologibasert smart engasjementssystem for forbedret behandling av kroniske sykdommer hos eldre voksne
I 2010 ble 25,8 millioner mennesker i USA, eller 8,3 % av befolkningen rapportert å ha diabetes. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er spesielt utbredt blant eldre voksne: 26,9 % av personer 65 år eller eldre har diabetes, mens 50 % er pre-diabetikere. Diabetes er den ledende årsaken til blindhet, nyresykdom og amputasjon av underekstremiteter blant eldre voksne, og er også en stor risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Heldigvis er diabetes og dens relaterte komplikasjoner svært mottagelig for livsstilsendringer. Engasjement med helsepersonell kan i betydelig grad påvirke atferd og sykdomshåndtering av praksiser til enkeltpersoner, og det samme gjør sosialt engasjement. Bruken av mobilteknologi og bedre engasjement med leverandører og peer-støttenettverk kan støtte diabetesegenomsorgsbehandling. Individuelle pasientpersonlighetsegenskaper kan påvirke suksessen til teknologiintervensjoner.
I denne studien foreslår etterforskerne å designe og teste et motivasjonspsykologibasert smart engasjementssystem (MOSES), som er en programvareapplikasjon på en digital nettbrett. De forhåndslastede tablettene vil bli gitt til voksne med T2DM (alder 60+ med høyt glukose). Programvaren vil tillate pasienter å registrere diabetes egenomsorgsaktiviteter (trening, glukose, ernæring, medisinoverholdelse), forfølge mål, støtte kommunikasjon mellom pasienten og en helsecoach, støtte kommunikasjon mellom jevnaldrende pasienter og visualisere helsestatus lettere ved å pasienter og forsørgere. Dette forskningsprogrammet vil inkludere 88 pasienter (4 intervensjonsgrupper på 12 personer hver og en kontrollgruppe på 40 personer) i en 90-dagers pilotstudie for å teste og avgrense utformingen av applikasjonen og dens effektivitet i å støtte målene for omsorgsplanen.
Primært mål 1: Design, implementer og optimaliser et motivasjonspsykologibasert smart engasjementssystem (MOSES) for eldre voksne med diabetes.
Sekundært mål 2: Finn ut om å gi eldre voksne diabetespasienter til omsorgsledere og jevnaldrende via en digital nettbrettbasert programvareapplikasjon fører til forbedret diabetesbehandling målt ved blodsukkerkontroll.
Sekundært mål 3: Avgrens personlighetsattributtene som brukes for å skreddersy interaksjonen med applikasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 90-dagers pilotstudie for å fastslå effekten og verdien av MOSES i behandlingen av diabetes. Pilotstudien vil gi innledende data for å svare på følgende forskningsspørsmål: (1) Hva er effekten av MOSES-teknologi på eldre voksnes egenomsorg for diabetes? (2) Hvilken type sosialt engasjementintervensjon er mer effektiv for hvilke aspekter av diabetesbehandling? (3) Hvilke personlighetsegenskaper forutsier eldre voksnes egenomsorg for diabetes?; (4) Hvilke personlighetsegenskaper modererer effektiviteten til mobilenheter (f.eks. nettbrettbaserte) intervensjoner for sosialt engasjement på eldre voksnes diabetesbehandling? (5) Hvilken modell kan utvikles fra våre data for å forutsi sannsynlighet for effektiv respons på intervensjoner tilpasset individuelle pasienter, f.eks. etter meldingstype for kliniske, bruks- og personlighetsattributter?
Forsøkspersoner Eldre voksne er målpopulasjonen for denne studien. Voksne frivillige i alderen 60 år og over med en HbA1C på >7,9 % og som har kapasitet til å gi informert samtykke vil være kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli randomisert til vanlig omsorg eller til en intervensjonsgruppe (beskrevet nedenfor). Når den er registrert i studien og randomisert til enten intervensjonen eller kontrollgruppen, vil Research Certified Diabetes Educator (CDE) gjennomgå alle deltakernes kliniske data og bistå med å gi tilbakemeldinger til deltakerne angående deres egenomsorgsfremgang. Forsknings-CDE vil varsle leger om alle kliniske data som kan berettige en endring i klinisk ledelse (f.eks. hyper- eller hypoglykemi).
Manipulasjoner
Det er fire manipulasjoner i eksperimentet: (1) pasientregistrering, dvs. bruk av nettbrettet og appen til å spore og vurdere fremdriften (dette øker oppmerksomhet, engasjement, aktivering og informerthet, og fører dermed til sunnere atferd enn kontrolltilstanden), (2) pasientregistrering med legeinvolvering via helsefeed-kommunikasjonsmeldinger (i tillegg til fordelene som er oppført ovenfor, gir dette eksperttilbakemeldinger fra en pålitelig kilde om handlinger, hjelper med målsetting, gir motiverende forsterkning av positiv atferd og sanksjoner mot negativ, etc.) , (3) pasientregistrering med jevnaldrende interaksjon, dvs. bruk av meldinger fra helsefeed, fellesskapsvisninger og helseturneringer (i tillegg til fordelene som er oppført for (1), har peer-effekter blitt observert i en rekke forskjellige settinger som utdanningsnivå). Folk har en tendens til å etterligne oppførselen til jevnaldrende, og setter i gang en syklus av gruppekonformisme. Folk kan også være motivert av et ønske om å konkurrere i en jevnaldrende setting, og (4) pasientregistrering med jevnaldrende interaksjon OG legeinvolvering. Denne siste gruppen vil tillate analyse av interaksjonseffektene av de to formene for sosialt engasjement. Derfor vil eksperimentet bli utført med følgende grupper:
- Gruppe A: kontrollgruppen, vanlig omsorg, (n=40)
- Gruppe B: individuelle pasienter som bruker app uten leverandørstøtte (n=12)
- Gruppe C: individuelle pasienter som bruker app med leverandørstøtte (n=12)
- Gruppe D: jevnaldrende pasientteam som bruker app uten leverandørstøtte (n=12; 4 team)
- Gruppe E: jevnaldrende pasientteam som bruker app med leverandørstøtte (n=12; 4 team)
Grupper vil bli tildelt for å oppnå samsvar med alder, kjønn og HbA1C ved baseline. For grupper med leverandørengasjement (E) vil leverandøren (endokrinolog/CDE) gi innledende råd til forsøkspersonene, samt kontinuerlig overvåking. Studien vil kreve en dedikert diabetespedagog, som vil bruke 2 timer om dagen på å holde kontakten med fagene, inkludert gjennomgang av aktivitetsloggene, sending av påminnelser og motiverende meldinger, samt moderering av diskusjonene i gruppe med jevnaldrende. CDE vil triagere tekstmeldingene fra forsøkspersoner og utløse legeengasjement når det er nødvendig. Studiens CDE vil gjennomgå deltakerdata rutinemessig og vil opprettholde kommunikasjonen med studieteamet til rett tid.
Under eksperimentene vil uønskede hendelser bli nøye overvåket av legen og CDE, samt gjennom selvrapportering av forsøkspersonen. MOSES-appen har en innebygd funksjon for å fremheve potensielle uønskede effekter i aktivitetslisten og legenes gjøremålsliste. Etterforskerne vil også gjennomføre en ukentlig gjennomgang av aktivitetsloggen for faget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 60 år og eldre med en HbA1c på >7,9 %
- Motta rutinemessig medisinsk behandling ved University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC) som er 60 år og eldre med HbA1c på >7,9 %
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Blindhet
- Døv
- Type I DM
- Aktiv alvorlig psykisk sykdom
- Hjemløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group - A
Kontrollgruppen
|
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe B
Individuelle pasienter som bruker applikasjon og skritteller uten støtte fra helsepersonell
|
MOSES er et integrert system mellom en pasient, jevnaldrende pasienter og helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe C
Individuelle pasienter som bruker applikasjon og skritteller med støtte fra helsepersonell
|
MOSES er et integrert system mellom en pasient, jevnaldrende pasienter og helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe D
Peer-pasientteam bruker applikasjon og skritteller uten støtte fra helsepersonell
|
MOSES er et integrert system mellom en pasient, jevnaldrende pasienter og helsepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe E
Peer-pasientteam bruker applikasjon og skritteller med støtte fra helsepersonell
|
MOSES er et integrert system mellom en pasient, jevnaldrende pasienter og helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av diabetesbehandlingsplan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHIDS-MOSES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .