- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127216
Motivaatiopsykologiaan perustuva älykäs sitoutumisjärjestelmä (MOSES)
Motivaatiopsykologiaan perustuva älykäs sitoutumisjärjestelmä iäkkäiden aikuisten kroonisten sairauksien hallintaan
Vuonna 2010 Yhdysvalloissa ilmoitettiin 25,8 miljoonalla ihmisellä eli 8,3 prosentilla väestöstä diabetes. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on erityisen yleistä iäkkäillä aikuisilla: 26,9 %:lla 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista ihmisistä on diabetes, ja 50 % on esidiabeettisia. Diabetes on johtava sokeuden, munuaissairauden ja alaraajojen amputaatioiden syy iäkkäillä aikuisilla, ja se on myös merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Onneksi diabetes ja siihen liittyvät komplikaatiot ovat hyvin alttiita elämäntapamuutoksille. Yhteistyö terveydenhuollon tarjoajien kanssa voi merkittävästi vaikuttaa yksilöiden käyttäytymiseen ja sairauksien hallintaan, samoin kuin sosiaalinen sitoutuminen. Mobiiliteknologian käyttö ja parempi vuorovaikutus palveluntarjoajien ja vertaistukiverkostojen kanssa voivat tukea diabeteksen itsehoidon hallintaa. Yksittäiset potilaan persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa teknisten interventioiden onnistumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat motivaatiopsykologiaan perustuvan älykkään sitoutumisjärjestelmän (MOSES) suunnittelua ja testaamista, joka on ohjelmistosovellus digitaaliseen tablet-laitteeseen. Valmiiksi ladatut tabletit toimitetaan aikuisille, joilla on T2DM (ikä 60+ korkea glukoosi). Ohjelmiston avulla potilaat voivat kirjata diabeteksen itsehoitotoimintoja (liikunta, glukoosi, ravitsemus, lääkitysten noudattaminen), saavuttaa tavoitteita, tukea potilaan ja terveysvalmentajan välistä kommunikaatiota, tukea vertaispotilaiden välistä viestintää ja visualisoida terveydentilaa helpommin potilaita ja palveluntarjoajia. Tähän tutkimusohjelmaan otetaan mukaan 88 potilasta (4 interventioryhmää, joissa kussakin on 12 henkilöä ja 40 hengen kontrolliryhmä) 90 päivän pilottitutkimukseen, jossa testataan ja hiotaan sovelluksen suunnittelua ja sen tehokkuutta hoitosuunnitelman tavoitteiden tukemisessa.
Ensisijainen tavoite 1: Suunnittele, toteuta ja optimoi motivaatiopsykologiaan perustuva älykäs osallistumisjärjestelmä (MOSES) iäkkäille diabeetikoille.
Toissijainen tavoite 2: Selvitä, parantaako iäkkäiden aikuisten diabeetikoiden tarjoaminen hoitojohtajille ja ikätovereilleen digitaalisen tablettipohjaisen ohjelmistosovelluksen avulla diabeteksen hallintaa verensokerin hallinnassa mitattuna.
Toissijainen tavoite 3: Tarkenna persoonallisuuden ominaisuuksia, joita käytetään räätälöimään vuorovaikutusta sovelluksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tehdään 90 päivän pilottitutkimus, jossa selvitetään MOSESin vaikutukset ja arvo diabeteksen hoidossa. Pilottitutkimus tuottaa alustavaa tietoa seuraaviin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi: (1) Mitkä ovat MOSES-teknologian vaikutukset iäkkäiden diabeteksen itsehoitoon? (2) Millainen sosiaalisen osallistumisen interventio on tehokkaampi missä diabeteksen hoidon näkökohdissa? (3) Mitkä persoonallisuusominaisuudet ennustavat iäkkäiden diabeteksen itsehoitoa?; (4) Mitkä persoonallisuusominaisuudet säätelevät mobiililaitteen tehokkuutta (esim. tablettipohjaiset) sosiaalisen osallistumisen interventiot iäkkäiden aikuisten diabeetikon hoitoon? (5) Mikä malli voidaan kehittää tiedoistamme, jotta voidaan ennustaa tehokkaan vasteen todennäköisyys yksittäisille potilaille räätälöityihin interventioihin, esim. viestityypin mukaan kliinisten, käyttö- ja persoonallisuusominaisuuksien perusteella?
Koehenkilöt Ikääntyneet aikuiset ovat tämän tutkimuksen kohderyhmä. Osallistua ovat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset vapaaehtoiset, joiden HbA1C on >7,9 % ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai interventioryhmään (kuvattu alla). Kun tutkimussertifioitu diabeteskouluttaja (CDE) on ilmoittautunut tutkimukseen ja satunnaistettu joko interventio- tai kontrolliryhmään, hän tarkistaa kaikkien osallistujien kliiniset tiedot ja auttaa antamaan palauteviestejä osallistujille heidän itsehoidon edistymisestä. Tutkimus-CDE varoittaa lääkäreitä kaikista kliinisistä tiedoista, jotka oikeuttaisivat muutoksen kliiniseen hallintaan (esim. hyper- tai hypoglykemia).
Manipulaatioita
Kokeessa on neljä manipulointia: (1) potilaan tallennus eli tabletin ja sovelluksen käyttäminen edistymisen seuraamiseen ja arvioimiseen (tämä lisää tietoisuutta, sitoutumista, aktivointia ja tietoisuutta, mikä johtaa terveempään käyttäytymiseen kuin kontrollitila), (2) potilasrekisteröinti lääkärin osallistuessa Terveyssyötteen viestintäviestien kautta (yllä lueteltujen etujen lisäksi tämä antaa asiantuntijapalautetta toimista luotettavasta lähteestä, auttaa tavoitteiden asettamisessa, vahvistaa positiivista käyttäytymistä ja sanktioi negatiivista jne.) , (3) potilastallennus vertaisvuorovaikutuksella eli terveyssyötteen viestien, yhteisön näkemysten ja terveysturnausten avulla (kohdassa (1) lueteltujen etujen lisäksi vertaisvaikutuksia on havaittu useissa eri olosuhteissa, kuten koulutustason saavuttamisessa). Ihmisillä on tapana jäljitellä ikätovereiden käyttäytymistä ja käynnistää ryhmäkonformismin kierteen. Ihmisiä voi motivoida myös halu kilpailla vertaisympäristössä ja (4) potilaiden tallentaminen vertaisvuorovaikutuksessa JA lääkärin osallistuminen. Tämä viimeinen ryhmä mahdollistaa näiden kahden sosiaalisen sitoutumisen muodon vuorovaikutusvaikutusten analysoinnin. Näin ollen koe suoritetaan seuraavien ryhmien kanssa:
- Ryhmä A: kontrolliryhmä, tavallinen hoito, (n=40)
- Ryhmä B: yksittäiset potilaat, jotka käyttävät sovellusta ilman palveluntarjoajan tukea (n=12)
- Ryhmä C: yksittäiset potilaat, jotka käyttävät sovellusta palveluntarjoajan tuella (n=12)
- Ryhmä D: vertaispotilasryhmät, jotka käyttävät sovellusta ilman palveluntarjoajan tukea (n=12; 4 tiimiä)
- Ryhmä E: vertaispotilasryhmät, jotka käyttävät sovellusta palveluntarjoajan tuella (n=12; 4 tiimiä)
Ryhmät jaetaan iän, sukupuolen ja HbA1C-vastaavuuden saavuttamiseksi lähtötilanteessa. Ryhmille, joilla on palveluntarjoaja sitoutuminen (E), palveluntarjoaja (endokrinologi/CDE) antaa koehenkilöille alustavia neuvoja sekä jatkuvaa seurantaa. Tutkimukseen tarvitaan oma diabeteskouluttaja, joka käyttää 2 tuntia päivässä pitämään yhteyttä koehenkilöihin, mukaan lukien aktiviteettilokien tarkastelemiseen, muistutus- ja motivaatioviestien lähettämiseen sekä keskustelujen moderointiin vertaisvuorovaikutusryhmässä. CDE käynnistää koehenkilöiden tekstiviestit ja käynnistää tarvittaessa lääkärin. Tutkimus-CDE tarkistaa osallistujien tiedot rutiininomaisesti ja pitää yllä yhteydenpitoa tutkimusryhmän kanssa oikea-aikaisesti.
Lääkäri ja CDE seuraavat kokeiden aikana tiiviisti haittatapahtumia sekä koehenkilöiden itsearviointien kautta. MOSES-sovelluksessa on sisäänrakennettu toiminto, joka korostaa mahdollisia haittavaikutuksia aktiviteettiluettelossa ja lääkärin tehtävälistassa. Tutkijat tekevät myös viikoittain tarkastelun kohteen toimintaloki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, joiden HbA1c on >7,9 %
- Saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen keskikaupungin kampuksella (UMMCMC), jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joiden HbA1c on >7,9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Sokeus
- Kuuro
- Tyyppi I DM
- Aktiivinen vakava mielisairaus
- Kodittomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitotyöryhmä - A
Kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: MOOSES - Ryhmä B
Yksittäiset potilaat, jotka käyttävät sovellusta ja askelmittaria ilman terveydenhuollon tarjoajan tukea
|
MOSES on integroitu järjestelmä potilaan, vertaispotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: MOOSES - Ryhmä C
Yksittäiset potilaat, jotka käyttävät sovellusta ja askelmittaria terveydenhuollon tarjoajan tuella
|
MOSES on integroitu järjestelmä potilaan, vertaispotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: MOOSES - Ryhmä D
Vertaispotilasryhmät käyttävät sovellusta ja askelmittaria ilman terveydenhuollon tarjoajan tukea
|
MOSES on integroitu järjestelmä potilaan, vertaispotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: MOSES - Ryhmä E
Vertaispotilasryhmät, jotka käyttävät sovellusta ja askelmittaria terveydenhuollon tarjoajan tuella
|
MOSES on integroitu järjestelmä potilaan, vertaispotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemoglobiini A1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Diabeteshoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIDS-MOSES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes
Kliiniset tutkimukset MOOSES
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisMunuaiskivitautiYhdysvallat
-
Albany Medical CollegeRekrytointi
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiVirtsarakon virtsakivitautiKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointi
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaEturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia | Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
-
University of Wisconsin, MadisonValmis