- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127216
Système d'engagement intelligent basé sur la psychologie de la motivation (MOSES)
Système d'engagement intelligent basé sur la psychologie de la motivation pour une meilleure gestion des maladies chroniques des personnes âgées
En 2010, 25,8 millions de personnes aux États-Unis, soit 8,3 % de la population, souffraient de diabète. Le diabète sucré de type 2 (DT2) est particulièrement répandu chez les personnes âgées : 26,9 % des personnes de 65 ans ou plus sont diabétiques, dont 50 % sont prédiabétiques. Le diabète est la principale cause de cécité, de maladie rénale et d'amputation des membres inférieurs chez les personnes âgées, et constitue également un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire.
Heureusement, le diabète et ses complications sont très sensibles aux changements de mode de vie. L'engagement avec les prestataires de soins de santé peut affecter de manière significative le comportement et la gestion de la maladie des pratiques des individus, tout comme l'engagement social. L'utilisation de la technologie mobile et un meilleur engagement avec les prestataires et les réseaux de soutien par les pairs peuvent favoriser la gestion autonome du diabète. Les attributs de personnalité individuels des patients peuvent affecter le succès des interventions technologiques.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de concevoir et de tester un système d'engagement intelligent basé sur la psychologie de la motivation (MOSES), qui est une application logicielle sur une tablette numérique. Les comprimés préchargés seront fournis aux adultes atteints de DT2 (60 ans et plus avec une glycémie élevée). Le logiciel permettra aux patients d'enregistrer les activités d'auto-soins du diabète (exercice, glucose, nutrition, respect des médicaments), de poursuivre des objectifs, de soutenir la communication entre le patient et un coach de santé, de soutenir la communication entre les patients pairs et de visualiser l'état de santé plus facilement en patients et prestataires. Ce programme de recherche recrutera 88 patients (4 groupes d'intervention de 12 personnes chacun et un groupe témoin de 40 personnes) dans une étude pilote de 90 jours pour tester et affiner la conception de l'application et son efficacité à soutenir les objectifs du plan de soins.
Objectif principal 1 : Concevoir, mettre en œuvre et optimiser un système d'engagement intelligent basé sur la psychologie de la motivation (MOSES) pour les personnes âgées atteintes de diabète.
Objectif secondaire 2 : Déterminer si la fourniture de patients diabétiques âgés aux gestionnaires de soins et à leurs pairs via une application logicielle sur tablette numérique conduit à une meilleure gestion du diabète, telle que mesurée par le contrôle de la glycémie.
Objectif secondaire 3 : Affiner les attributs de personnalité utilisés pour personnaliser l'interaction avec l'application.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener une étude pilote de 90 jours pour établir les effets et la valeur de MOSES dans la gestion du diabète. L'étude pilote fournira des données initiales pour répondre aux questions de recherche suivantes : (1) Quels sont les effets de la technologie MOSES sur l'autogestion du diabète chez les personnes âgées ? (2) Quel type d'intervention d'engagement social est plus efficace pour quels aspects des soins du diabète ? (3) Quelles caractéristiques de personnalité prédisent l'autogestion du diabète chez les personnes âgées ? ; (4) Quelles caractéristiques de personnalité modèrent l'efficacité de l'appareil mobile (en particulier sur tablette) des interventions d'engagement social sur les soins aux personnes âgées diabétiques ? (5) Quel modèle peut être développé à partir de nos données pour prédire la probabilité d'une réponse efficace aux interventions adaptées aux patients individuels, par ex. par type de message pour les attributs cliniques, d'utilisation et de personnalité ?
Sujets Les personnes âgées constituent la population cible de cette étude. Les volontaires adultes âgés de 60 ans et plus avec une HbA1C > 7,9 % et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé seront éligibles pour participer. Les participants seront randomisés vers les soins habituels ou vers un groupe d'intervention (décrit ci-dessous). Une fois inscrit à l'étude et randomisé dans le groupe d'intervention ou de contrôle, l'éducateur certifié en diabète (CDE) examinera toutes les données cliniques des participants et aidera à fournir des messages de rétroaction aux participants concernant leurs progrès en matière d'auto-soins. Le CDE Recherche alertera les médecins de toute donnée clinique qui justifierait un changement de prise en charge clinique (ex. hyper ou hypoglycémie).
Manipulations
Il y a quatre manipulations dans l'expérience : (1) l'enregistrement du patient, c'est-à-dire l'utilisation de la tablette et de l'application pour suivre et examiner les progrès (cela augmente la pleine conscience, l'engagement, l'activation et l'information, conduisant ainsi à des comportements plus sains que la condition de contrôle), (2) enregistrement du patient avec la participation du médecin via des messages de communication Health-feed (en plus des avantages énumérés ci-dessus, cela fournit des commentaires d'experts d'une source fiable sur les actions, aide à la définition d'objectifs, fournit un renforcement motivationnel du comportement positif et une sanction contre le négatif, etc.) , (3) enregistrement du patient avec interaction avec les pairs, c'est-à-dire en utilisant des messages de flux de santé, des vues de la communauté et des tournois de santé (en plus des avantages énumérés pour (1), des effets de pairs ont été observés dans une variété de paramètres différents tels que le niveau d'instruction). Les gens ont tendance à imiter le comportement de leurs pairs, déclenchant un cycle de conformisme de groupe. Les gens peuvent également être motivés par le désir de concourir dans un cadre de pairs et (4) l'enregistrement du patient avec interaction avec les pairs ET implication du médecin. Ce dernier groupe permettra d'analyser les effets d'interaction des deux formes d'engagement social. Ainsi, l'expérience se fera avec les groupes suivants :
- Groupe A : le groupe témoin, soins habituels, (n=40)
- Groupe B : patients individuels utilisant l'application sans l'assistance d'un fournisseur (n = 12)
- Groupe C : patients individuels utilisant l'application avec le soutien du fournisseur (n = 12)
- Groupe D : équipes de patients pairs utilisant l'application sans le soutien du fournisseur (n = 12 ; 4 équipes)
- Groupe E : équipes de patients pairs utilisant l'application avec le soutien du fournisseur (n = 12 ; 4 équipes)
Des groupes seront assignés pour obtenir une correspondance d'âge, de sexe et d'HbA1C au départ. Pour les groupes avec engagement du prestataire (E), le prestataire (endocrinologue/CDE) fournira des conseils initiaux aux sujets, ainsi qu'un suivi continu. L'étude nécessitera un éducateur dédié au diabète, qui passera 2 heures par jour pour rester en contact avec les sujets, notamment en examinant les journaux d'activité, en envoyant des rappels et des messages de motivation, ainsi qu'en modérant les discussions au sein du groupe d'engagement des pairs. Le CDE triera les messages texte des sujets et déclenchera l'engagement du médecin si nécessaire. Le CDE de l'étude examinera régulièrement les données des participants et maintiendra la communication avec l'équipe de l'étude en temps opportun.
Au cours des expériences, les événements indésirables seront étroitement surveillés par le médecin et le CDE, ainsi que par les auto-déclarations des sujets. L'application MOSES a une fonction intégrée pour mettre en évidence les effets indésirables potentiels dans la liste d'activités et la liste de tâches du médecin. Les enquêteurs procéderont également à un examen hebdomadaire du journal d'activité du sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de 60 ans et plus avec une HbA1c > 7,9 %
- Recevoir des soins médicaux de routine au sein du campus Midtown du centre médical de l'Université du Maryland (UMMCMC) âgés de 60 ans et plus avec un taux d'HbA1c > 7,9 %
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Cécité
- Sourd
- DM de type I
- Maladie mentale grave active
- Itinérance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de normes de soins - A
Le groupe témoin
|
|
Comparateur actif: MOÏSE - Groupe B
Patients individuels utilisant une application et un podomètre sans l'aide d'un professionnel de la santé
|
MOSES est un système intégré entre un patient, des patients pairs et des prestataires de soins de santé.
Autres noms:
|
Comparateur actif: MOÏSE - Groupe C
Patients individuels utilisant une application et un podomètre avec le soutien d'un fournisseur de soins de santé
|
MOSES est un système intégré entre un patient, des patients pairs et des prestataires de soins de santé.
Autres noms:
|
Comparateur actif: MOÏSE - Groupe D
Équipes de patients pairs utilisant une application et un podomètre sans l'aide d'un fournisseur de soins de santé
|
MOSES est un système intégré entre un patient, des patients pairs et des prestataires de soins de santé.
Autres noms:
|
Comparateur actif: MOSES - Groupe E
Équipes de patients pairs utilisant une application et un podomètre avec le soutien d'un fournisseur de soins de santé
|
MOSES est un système intégré entre un patient, des patients pairs et des prestataires de soins de santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adhésion au plan de soins du diabète
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIDS-MOSES
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MOÏSE
-
Istituto Clinico HumanitasHumanitas Mater DominiInconnueÉchographie endoscopique avec acquisition tissulaireItalie
-
Chinese University of Hong KongRecrutement