- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02127216
Smart Engagement System на основе психологии мотивации (MOSES)
Система Smart Engagement, основанная на психологии мотивации, для улучшения управления хроническими заболеваниями пожилых людей
В 2010 году 25,8 миллиона человек в США, или 8,3% населения, были больны диабетом. Сахарный диабет 2 типа (СД2) особенно распространен среди пожилых людей: 26,9% людей в возрасте 65 лет и старше страдают диабетом, при этом 50% находятся в преддиабетическом состоянии. Диабет является основной причиной слепоты, заболеваний почек и ампутации нижних конечностей среди пожилых людей, а также является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
К счастью, диабет и связанные с ним осложнения легко поддаются изменению образа жизни. Взаимодействие с поставщиками медицинских услуг может значительно повлиять на поведение и методы лечения заболеваний отдельных лиц, как и социальная активность. Использование мобильных технологий и более активное взаимодействие с поставщиками медицинских услуг и сетями поддержки равных может способствовать самопомощи при диабете. Индивидуальные личностные характеристики пациента могут повлиять на успех технологических вмешательств.
В этом исследовании исследователи предлагают разработать и протестировать основанную на психологии мотивации систему интеллектуального взаимодействия (MOSES), которая представляет собой программное приложение на цифровом планшетном устройстве. Предварительно загруженные таблетки будут предоставлены взрослым с СД2 (возраст 60+ с высоким уровнем глюкозы). Программное обеспечение позволит пациентам записывать действия по самопомощи при диабете (упражнения, глюкоза, питание, соблюдение режима приема лекарств), преследовать цели, поддерживать общение между пациентом и медицинским тренером, поддерживать общение между сверстниками и более легко визуализировать состояние здоровья с помощью пациентов и поставщиков. В рамках этой исследовательской программы 88 пациентов (4 группы вмешательства по 12 человек в каждой и контрольная группа из 40 человек) будут участвовать в 90-дневном пилотном исследовании для тестирования и уточнения дизайна приложения и его эффективности в достижении целей плана лечения.
Основная цель 1: Разработать, внедрить и оптимизировать основанную на психологии мотивации систему интеллектуального взаимодействия (MOSES) для пожилых людей с диабетом.
Второстепенная цель 2: Определить, приводит ли предоставление пожилых пациентов с диабетом менеджерам по уходу и коллегам через цифровое программное приложение на основе планшета к улучшению лечения диабета, измеряемому контролем уровня глюкозы в крови.
Второстепенная цель 3: Уточнить личностные атрибуты, используемые для адаптации взаимодействия с приложением.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают провести 90-дневное пилотное исследование, чтобы установить влияние и ценность MOSES в лечении диабета. Пилотное исследование предоставит исходные данные для ответа на следующие исследовательские вопросы: (1) Каково влияние технологии MOSES на самопомощь пожилых людей при диабете? (2) Какой тип социального вмешательства более эффективен для каких аспектов лечения диабета? (3) Какие личностные характеристики предсказывают самопомощь пожилых людей при диабете?; (4) Какие личностные характеристики влияют на эффективность мобильного устройства (особенно на основе планшетов) интервенции социального взаимодействия по уходу за пожилыми людьми с диабетом? (5) Какую модель можно разработать на основе наших данных для прогнозирования вероятности эффективного ответа на вмешательства, адаптированные к конкретным пациентам, например. по типу сообщения для клинических, пользовательских и личностных атрибутов?
Субъекты Пожилые люди являются целевой группой для этого исследования. К участию допускаются взрослые добровольцы в возрасте 60 лет и старше с уровнем HbA1C >7,9% и способные дать информированное согласие. Участники будут рандомизированы в группу обычного ухода или в группу вмешательства (описано ниже). После включения в исследование и рандомизации либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, сертифицированный преподаватель-исследователь диабета (CDE) рассмотрит клинические данные всех участников и поможет предоставить участникам обратную связь относительно их прогресса в самообслуживании. Research CDE будет предупреждать врачей о любых клинических данных, которые требуют изменения клинического ведения (например, гипер- или гипогликемия).
Манипуляции
В эксперименте есть четыре манипуляции: (1) запись пациента, то есть использование планшета и приложения для отслеживания и обзора прогресса (это повышает внимательность, вовлеченность, активацию и информированность, что приводит к более здоровому поведению, чем контрольное состояние), (2) запись пациентов с участием врача с помощью коммуникационных сообщений Health-feed (в дополнение к преимуществам, перечисленным выше, это обеспечивает экспертную оценку действий из надежного источника, помогает в постановке целей, обеспечивает мотивационное подкрепление положительного поведения и санкции против отрицательного и т. д.) , (3) записи пациентов во время взаимодействия со сверстниками, т. е. с использованием сообщений о здоровье, представлений сообщества и турниров по вопросам здоровья (в дополнение к преимуществам, перечисленным для (1), эффекты сверстников наблюдались в различных условиях, таких как уровень образования). Люди склонны подражать поведению сверстников, запуская цикл группового конформизма. Люди также могут быть мотивированы желанием соревноваться в среде сверстников и (4) записью пациентов с участием сверстников И участием врача. Эта последняя группа позволит проанализировать эффекты взаимодействия двух форм социальной активности. Итак, эксперимент будет проведен со следующими группами:
- Группа А: контрольная группа, обычный уход, (n=40)
- Группа B: отдельные пациенты, использующие приложение без поддержки провайдера (n=12).
- Группа C: отдельные пациенты, использующие приложение с поддержкой поставщика (n = 12).
- Группа D: равные команды пациентов, использующие приложение без поддержки провайдера (n=12; 4 команды)
- Группа E: равные группы пациентов, использующие приложение при поддержке врача (n=12; 4 команды).
Группы будут распределены для достижения соответствия возраста, пола и уровня HbA1C на исходном уровне. Для групп с привлечением поставщика (E) поставщик (эндокринолог/CDE) будет давать первоначальные рекомендации субъектам, а также осуществлять постоянный мониторинг. Для исследования потребуется специальный преподаватель диабета, который будет проводить 2 часа в день, чтобы поддерживать связь с субъектами, включая просмотр журналов активности, отправку напоминаний и мотивационных сообщений, а также модерирование обсуждений в группе взаимодействия с коллегами. CDE будет сортировать текстовые сообщения от субъектов и при необходимости инициировать участие врача. Исследовательский CDE будет регулярно проверять данные участников и своевременно поддерживать связь с исследовательской группой.
Во время экспериментов врач и CDE будут внимательно следить за нежелательными явлениями, а также с помощью самоотчетов испытуемых. Приложение MOSES имеет встроенную функцию выделения потенциальных побочных эффектов в списке действий и списке дел врача. Исследователи также будут еженедельно просматривать журнал активности субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 60 лет и старше с уровнем HbA1c >7,9%.
- Получение плановой медицинской помощи в кампусе Медицинского центра Университета Мэриленда в Мидтауне (UMMCMC) лицам в возрасте 60 лет и старше с уровнем HbA1c >7,9%.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Слепота
- Глухой
- Тип I ДМ
- Активное серьезное психическое заболевание
- Бездомность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода - A
Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: МОИСЕЙ - Группа B
Отдельные пациенты, использующие приложение и шагомер без поддержки поставщика медицинских услуг
|
MOSES представляет собой интегрированную систему между пациентом, равными пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МОИСЕЙ - Группа C
Отдельные пациенты, использующие приложение и шагомер при поддержке поставщика медицинских услуг
|
MOSES представляет собой интегрированную систему между пациентом, равными пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МОИСЕЙ - Группа D
Равные группы пациентов, использующие приложение и шагомер без поддержки медицинского работника
|
MOSES представляет собой интегрированную систему между пациентом, равными пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МОИСЕЙ - Группа E
Равные команды пациентов, использующие приложение и шагомер при поддержке поставщика медицинских услуг
|
MOSES представляет собой интегрированную систему между пациентом, равными пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение плана лечения диабета
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHIDS-MOSES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .