- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127216
Inteligentny system zaangażowania oparty na psychologii motywacji (MOSES)
Inteligentny system zaangażowania oparty na psychologii motywacji w celu lepszego zarządzania chorobami przewlekłymi osób starszych
W 2010 roku 25,8 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, czyli 8,3% populacji, chorowało na cukrzycę. Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest szczególnie rozpowszechniona wśród osób starszych: 26,9% osób w wieku 65 lat lub starszych ma cukrzycę, a 50% jest w stanie przedcukrzycowym. Cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty, chorób nerek i amputacji kończyn dolnych wśród osób starszych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.
Na szczęście cukrzyca i związane z nią powikłania są bardzo podatne na zmiany stylu życia. Zaangażowanie z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną może znacząco wpłynąć na zachowanie i postępowanie w przypadku chorób poszczególnych osób, podobnie jak zaangażowanie społeczne. Wykorzystanie technologii mobilnej i lepsza współpraca z usługodawcami i sieciami wzajemnego wsparcia mogą wspierać samoopiekę w cukrzycy. Indywidualne cechy osobowości pacjentów mogą wpływać na powodzenie interwencji technologicznych.
W tym badaniu badacze proponują zaprojektowanie i przetestowanie inteligentnego systemu zaangażowania opartego na psychologii motywacji (MOSES), który jest aplikacją na cyfrowym tablecie. Fabrycznie załadowane tabletki będą dostarczane osobom dorosłym z T2DM (w wieku 60+ z wysokim poziomem glukozy). Oprogramowanie pozwoli pacjentom rejestrować czynności związane z samokontrolą cukrzycy (ćwiczenia, poziom glukozy, odżywianie, przestrzeganie zaleceń lekarskich), realizować cele, wspierać komunikację między pacjentem a trenerem ds. pacjentów i dostawców. Ten program badawczy włączy 88 pacjentów (4 grupy interwencyjne po 12 osób każda i 40-osobową grupę kontrolną) do 90-dniowego badania pilotażowego w celu przetestowania i udoskonalenia projektu aplikacji oraz jej skuteczności we wspieraniu celów planu opieki.
Główny cel 1: Zaprojektowanie, wdrożenie i optymalizacja inteligentnego systemu zaangażowania opartego na psychologii motywacji (MOSES) dla osób starszych z cukrzycą.
Cel drugorzędny 2: Określenie, czy udostępnianie starszych dorosłych pacjentów z cukrzycą kierownikom opieki i rówieśnikom za pośrednictwem aplikacji oprogramowania na tablety cyfrowe prowadzi do poprawy zarządzania cukrzycą mierzonego za pomocą kontroli poziomu glukozy we krwi.
Cel drugorzędny 3: Dopracuj atrybuty osobowości używane do dostosowania interakcji z aplikacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie 90-dniowego badania pilotażowego w celu ustalenia efektów i wartości MOSES w leczeniu cukrzycy. Badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze: (1) Jaki jest wpływ technologii MOSES na samoopiekę osób starszych w cukrzycy? (2) Jaki rodzaj interwencji zaangażowania społecznego jest skuteczniejszy w przypadku jakich aspektów opieki diabetologicznej? (3) Jakie cechy osobowości przewidują samoleczenie osób starszych z cukrzycą?; (4) Jakie cechy osobowości moderują skuteczność urządzenia mobilnego (zwł. oparte na tabletach) interwencje zaangażowania społecznego dotyczące opieki nad osobami starszymi z cukrzycą? (5) Jaki model można opracować na podstawie naszych danych, aby przewidzieć prawdopodobieństwo skutecznej odpowiedzi na interwencje dostosowane do indywidualnych pacjentów, np. według typu wiadomości dla atrybutów klinicznych, użytkowania i osobowości?
Osoby w podeszłym wieku Populacją docelową tego badania są osoby starsze. Dorośli ochotnicy w wieku 60 lat i starsi z wartością HbA1C >7,9% i zdolni do wyrażenia świadomej zgody będą uprawnieni do udziału. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do grupy interwencyjnej (opisanej poniżej). Po włączeniu do badania i losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, Certyfikowany Edukator ds. Cukrzycy (CDE) dokona przeglądu danych klinicznych wszystkich uczestników i pomoże w przekazaniu uczestnikom komunikatów zwrotnych dotyczących ich postępów w samoopiece. Research CDE będzie ostrzegać lekarzy o wszelkich danych klinicznych, które uzasadniałyby zmianę postępowania klinicznego (np. hiperglikemia lub hipoglikemia).
manipulacje
Eksperyment obejmuje cztery manipulacje: (1) nagrywanie pacjenta, tj. używanie tabletu i aplikacji do śledzenia i przeglądania postępów (zwiększa to uważność, zaangażowanie, aktywację i wiedzę, prowadząc w ten sposób do zdrowszych zachowań niż warunek kontrolny), (2) rejestracja pacjenta z udziałem lekarza za pośrednictwem wiadomości komunikacyjnych Health-feed (oprócz korzyści wymienionych powyżej, zapewnia to ekspertyzę z zaufanego źródła na temat działań, pomaga w wyznaczaniu celów, zapewnia motywacyjne wzmocnienie pozytywnego zachowania i sankcje za negatywne itp.) , (3) rejestracja pacjentów z interakcją z rówieśnikami, tj. za pomocą wiadomości Health-feed, opinii społeczności i turniejów zdrowotnych (oprócz korzyści wymienionych w (1), efekty rówieśnicze zaobserwowano w wielu różnych sytuacjach, takich jak poziom wykształcenia). Ludzie mają tendencję do naśladowania zachowań rówieśników, wprawiając w ruch cykl grupowego konformizmu. Ludzie mogą być również motywowani chęcią współzawodnictwa w środowisku rówieśniczym oraz (4) rejestracją pacjentów z interakcją z rówieśnikami ORAZ zaangażowaniem lekarza. Ta ostatnia grupa pozwoli na analizę efektów interakcji obu form zaangażowania społecznego. Zatem eksperyment zostanie przeprowadzony z następującymi grupami:
- Grupa A: grupa kontrolna, zwykła opieka, (n=40)
- Grupa B: indywidualni pacjenci korzystający z aplikacji bez wsparcia dostawcy (n=12)
- Grupa C: indywidualni pacjenci korzystający z aplikacji ze wsparciem dostawcy (n=12)
- Grupa D: równorzędne zespoły pacjentów korzystające z aplikacji bez wsparcia dostawcy (n=12; 4 zespoły)
- Grupa E: równorzędne zespoły pacjentów korzystające z aplikacji ze wsparciem dostawcy (n=12; 4 zespoły)
Grupy zostaną przydzielone w celu osiągnięcia zgodności wieku, płci i HbA1C na początku badania. W przypadku grup z zaangażowaniem świadczeniodawcy (E), świadczeniodawca (endokrynolog/CDE) zapewni uczestnikom wstępną poradę, a także ciągłe monitorowanie. Badanie będzie wymagało oddanego edukatora ds. cukrzycy, który poświęci 2 godziny dziennie na utrzymywanie kontaktu z badanymi, w tym przeglądanie dzienników aktywności, wysyłanie przypomnień i wiadomości motywacyjnych, a także moderowanie dyskusji w grupie zaangażowania rówieśników. CDE będzie segregować wiadomości tekstowe od pacjentów i w razie potrzeby uruchamiać zaangażowanie lekarza. CDE badania będzie rutynowo przeglądać dane uczestników i będzie utrzymywać terminową komunikację z zespołem badawczym.
Podczas eksperymentów zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane przez lekarza i CDE, a także poprzez samoopisy uczestników. Aplikacja MOSES ma wbudowaną funkcję wyróżniania potencjalnych działań niepożądanych na liście czynności i liście zadań lekarza. Śledczy będą również przeprowadzać cotygodniowy przegląd dziennika aktywności podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 60 lat i starsi z HbA1c >7,9%
- Osoby w wieku 60 lat i starsze z HbA1c >7,9% otrzymujące rutynową opiekę medyczną w kampusie University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ślepota
- Głuchy
- DM typu I
- Aktywna poważna choroba psychiczna
- Bezdomność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa Standardu Opieki - A
Grupa kontrolna
|
|
Aktywny komparator: MOJŻESZ – Grupa B
Pacjenci indywidualni korzystający z aplikacji i krokomierza bez wsparcia personelu medycznego
|
MOSES to zintegrowany system między pacjentem, pacjentami rówieśniczymi i świadczeniodawcami.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: MOJŻESZ – grupa C
Indywidualni pacjenci korzystający z aplikacji i krokomierza ze wsparciem świadczeniodawcy
|
MOSES to zintegrowany system między pacjentem, pacjentami rówieśniczymi i świadczeniodawcami.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: MOJŻESZ – grupa D
Koordynuj zespoły pacjentów za pomocą aplikacji i krokomierza bez wsparcia personelu medycznego
|
MOSES to zintegrowany system między pacjentem, pacjentami rówieśniczymi i świadczeniodawcami.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: MOJŻESZ – Grupa E
Współpracuj ze sobą zespoły pacjentów za pomocą aplikacji i krokomierza ze wsparciem personelu medycznego
|
MOSES to zintegrowany system między pacjentem, pacjentami rówieśniczymi i świadczeniodawcami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przestrzeganie planu opieki nad cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIDS-MOSES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na MOJŻESZ
-
Albany Medical CollegeRekrutacyjnyKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyKamica moczowa pęcherza moczowegoKanada
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaŁagodny przerost gruczołu krokowego | Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyPorównanie ureteroskopowego leczenia kamicy nerkowej z zastosowaniem technologii Mojżesza i bez niejKamica nerkowaStany Zjednoczone
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrutacyjny