- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127216
Motivation Psychology-based Smart Engagement System (MOSES)
Motivation Psychology-based Smart Engagement System for Improved Older Adult Chronic Disease Management
I 2010 blev 25,8 millioner mennesker i USA, eller 8,3% af befolkningen rapporteret at have diabetes. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er især udbredt blandt ældre voksne: 26,9 % af personer på 65 år eller ældre har diabetes, hvoraf 50 % er præ-diabetikere. Diabetes er den førende årsag til blindhed, nyresygdom og amputation af underekstremiteterne blandt ældre voksne og er også en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Heldigvis er diabetes og dens relaterede komplikationer meget modtagelige for livsstilsændringer. Engagement med sundhedsudbydere kan i væsentlig grad påvirke adfærd og sygdomshåndtering af individers praksis, ligesom det sociale engagement gør. Brugen af mobil teknologi og bedre engagement med udbydere og peer-støttenetværk kan understøtte diabetes selvpleje. Individuelle patientpersonlighedsegenskaber kan påvirke succesen med teknologiske interventioner.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at designe og teste et motivationspsykologi-baseret smart engagement-system (MOSES), som er en softwareapplikation på en digital tablet-enhed. De forudindlæste tabletter vil blive givet til voksne med T2DM (alder 60+ med høj glukose). Softwaren vil give patienterne mulighed for at registrere diabetes egenomsorgsaktiviteter (motion, glukose, ernæring, overholdelse af medicin), forfølge mål, understøtte kommunikation mellem patienten og en sundhedscoach, understøtte kommunikation mellem jævnaldrende patienter og lettere visualisere helbredsstatus ved at patienter og udbydere. Dette forskningsprogram vil indskrive 88 patienter (4 interventionsgrupper på hver 12 personer og en kontrolgruppe på 40 personer) i et 90-dages pilotstudie for at teste og forfine applikationens design og dens effektivitet til at understøtte plejeplanens mål.
Primært mål 1: Design, implementer og optimer et motivationspsykologisk-baseret smart engagement-system (MOSES) til ældre voksne med diabetes.
Sekundært mål 2: Afgør, om det at give ældre voksne diabetespatienter til plejeledere og kammerater via en digital tablet-baseret softwareapplikation fører til forbedret diabetesbehandling målt ved blodsukkerkontrol.
Sekundært mål 3: Forfin de personlighedsegenskaber, der bruges til at skræddersy interaktionen med applikationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre en 90-dages pilotundersøgelse for at fastslå virkningerne og værdien af MOSES i behandlingen af diabetes. Pilotstudiet vil give indledende data til at besvare følgende forskningsspørgsmål: (1) Hvad er virkningerne af MOSES-teknologi på ældre voksnes diabetesselvomsorg? (2) Hvilken type social engagementsintervention er mere effektiv for hvilke aspekter af diabetesbehandling? (3) Hvilke personlighedsegenskaber forudsiger ældre voksnes diabetesselvomsorg?; (4) Hvilke personlighedsegenskaber modererer effektiviteten af mobilenhed (f.eks. tabletbaserede) socialt engagementsinterventioner på ældre voksnes diabetesbehandling? (5) Hvilken model kan udvikles ud fra vores data for at forudsige sandsynlighed for effektiv respons på interventioner skræddersyet til individuelle patienter, f.eks. efter meddelelsestype for kliniske, brugs- og personlighedsattributter?
Forsøgspersoner Ældre voksne er målgruppen for denne undersøgelse. Voksne frivillige på 60 år og derover med et HbA1C på >7,9 % og med kapacitet til at give informeret samtykke vil være berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller til en interventionsgruppe (beskrevet nedenfor). Når først den er tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til enten interventionen eller kontrolgruppen, vil Research Certified Diabetes Educator (CDE) gennemgå alle deltageres kliniske data og hjælpe med at give feedback-beskeder til deltagerne vedrørende deres egenomsorgsfremskridt. Forsknings-CDE vil advare læger om alle kliniske data, der vil berettige en ændring i den kliniske ledelse (f.eks. hyper- eller hypoglykæmi).
Manipulationer
Der er fire manipulationer i eksperimentet: (1) patientregistrering, dvs. brug af tablet og app til at spore og gennemgå fremskridt (dette øger opmærksomhed, engagement, aktivering og informerethed, hvilket fører til sundere adfærd end kontroltilstanden), (2) patientregistrering med lægeinddragelse via sundheds-feed-kommunikationsmeddelelser (udover de fordele, der er anført ovenfor, giver dette ekspertfeedback fra en betroet kilde om handlinger, hjælper med målsætning, giver motiverende forstærkning af positiv adfærd og sanktioner mod negativ osv.) , (3) patientregistrering med peer-interaktion, dvs. brug af sundhedsfeed-meddelelser, fællesskabsvisninger og sundhedsturneringer (ud over fordelene angivet for (1), er peer-effekter blevet observeret i en række forskellige miljøer såsom uddannelsesniveau). Folk har en tendens til at efterligne jævnaldrendes adfærd og sætte gang i en cyklus af gruppekonformisme. Folk kan også være motiveret af et ønske om at konkurrere i et peer-miljø og (4) patientregistrering med peer-interaktion OG lægeinddragelse. Denne sidste gruppe vil tillade analyse af interaktionseffekterne af de to former for socialt engagement. Forsøget vil derfor blive udført med følgende grupper:
- Gruppe A: kontrolgruppen, sædvanlig pleje, (n=40)
- Gruppe B: individuelle patienter, der bruger app uden udbydersupport (n=12)
- Gruppe C: individuelle patienter, der bruger app med udbydersupport (n=12)
- Gruppe D: peer patientteams, der bruger app uden udbydersupport (n=12; 4 teams)
- Gruppe E: peer patientteams, der bruger app med udbydersupport (n=12; 4 teams)
Grupper vil blive tildelt for at opnå alder, køn og HbA1C-matching ved baseline. For grupper med udbyderengagement (E) vil udbyderen (endokrinolog/CDE) yde indledende rådgivning til forsøgspersonerne samt løbende monitorering. Undersøgelsen vil kræve en dedikeret diabetesunderviser, som vil bruge 2 timer om dagen på at holde kontakten med emnerne, herunder gennemgå aktivitetsloggene, sende påmindelser og motiverende beskeder, samt moderere diskussionerne i peer-engagementgruppen. CDE vil triagere tekstbeskeder fra forsøgspersoner og udløse lægeinddragelse, når det er nødvendigt. Studiet CDE vil gennemgå deltagerdata rutinemæssigt og vil opretholde kommunikationen med undersøgelsesteamet til tiden.
Under eksperimenterne vil uønskede hændelser blive nøje overvåget af lægen og CDE, såvel som gennem forsøgspersonens selvrapportering. MOSES-appen har en indbygget funktion til at fremhæve potentielle negative virkninger i aktivitetslisten og lægens to-do-liste. Efterforskerne vil også foretage en ugentlig gennemgang af emneaktivitetsloggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner 60 år og ældre med en HbA1c på >7,9 %
- Modtager rutinemæssig lægebehandling inden for University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC), som er 60 år og ældre med HbA1c på >7,9 %
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Blindhed
- Døv
- Type I DM
- Aktiv alvorlig psykisk sygdom
- Hjemløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Group - A
Kontrolgruppen
|
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe B
Individuelle patienter, der bruger applikation og skridttæller uden støtte fra sundhedsplejersken
|
MOSES er et integreret system mellem en patient, jævnaldrende patienter og sundhedsudbydere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe C
Individuelle patienter, der bruger applikation og skridttæller med støtte fra sundhedsplejersken
|
MOSES er et integreret system mellem en patient, jævnaldrende patienter og sundhedsudbydere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe D
Peer-patientteams ved hjælp af applikation og skridttæller uden støtte fra sundhedsplejersken
|
MOSES er et integreret system mellem en patient, jævnaldrende patienter og sundhedsudbydere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MOSES - Gruppe E
Peer-patientteams ved hjælp af applikation og skridttæller med støtte fra sundhedsplejersken
|
MOSES er et integreret system mellem en patient, jævnaldrende patienter og sundhedsudbydere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af diabetesbehandlingsplan
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIDS-MOSES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MOSES
-
JDeinumIkke rekrutterer endnu
-
Greenovation Biotech GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetMeningitis, Meningokok, Serogruppe BForenede Stater
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlHolland, Israel, Sverige, Forenede Stater, Tyskland, Italien
-
Xilis, Inc.AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAktiv, ikke rekrutterende
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Bitop AGAfsluttetAkut viral faryngitisTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAvanceret brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Fase 4 BrystkræftForenede Stater
-
University of VirginiaThe University of QueenslandAfsluttetPlasmakoncentration af antibiotikaForenede Stater