- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127216
Sistema di coinvolgimento intelligente basato sulla psicologia della motivazione (MOSES)
Sistema di coinvolgimento intelligente basato sulla psicologia della motivazione per una migliore gestione delle malattie croniche degli anziani
Nel 2010, 25,8 milioni di persone negli Stati Uniti, pari all'8,3% della popolazione, avevano il diabete. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è particolarmente diffuso tra gli anziani: il 26,9% delle persone di età pari o superiore a 65 anni ha il diabete e il 50% è pre-diabetico. Il diabete è la principale causa di cecità, malattie renali e amputazione degli arti inferiori tra gli anziani ed è anche un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Fortunatamente, il diabete e le relative complicanze sono molto suscettibili ai cambiamenti dello stile di vita. L'impegno con gli operatori sanitari può influenzare in modo significativo il comportamento e la gestione delle malattie delle pratiche degli individui così come l'impegno sociale. L'uso della tecnologia mobile e un migliore coinvolgimento con i fornitori e le reti di supporto tra pari possono supportare la gestione dell'auto-cura del diabete. Gli attributi della personalità del singolo paziente possono influenzare il successo degli interventi tecnologici.
In questo studio, i ricercatori propongono di progettare e testare un sistema di coinvolgimento intelligente basato sulla psicologia della motivazione (MOSES), che è un'applicazione software su un dispositivo tablet digitale. Le compresse precaricate verranno fornite agli adulti con T2DM (età superiore a 60 anni con glicemia elevata). Il software consentirà ai pazienti di registrare le attività di auto-cura del diabete (esercizio, glucosio, nutrizione, aderenza ai farmaci), perseguire obiettivi, supportare la comunicazione tra il paziente e un coach sanitario, supportare la comunicazione tra pazienti coetanei e visualizzare lo stato di salute più facilmente pazienti e fornitori. Questo programma di ricerca arruolerà 88 pazienti (4 gruppi di intervento di 12 persone ciascuno e un gruppo di controllo di 40 persone) in uno studio pilota di 90 giorni per testare e perfezionare il design dell'applicazione e la sua efficacia nel supportare gli obiettivi del piano di assistenza.
Obiettivo primario 1: progettare, implementare e ottimizzare un sistema di coinvolgimento intelligente basato sulla psicologia della motivazione (MOSES) per gli anziani con diabete.
Obiettivo secondario 2: Determinare se fornire pazienti diabetici adulti più anziani ai responsabili dell'assistenza e ai colleghi tramite un'applicazione software basata su tablet digitale porta a una migliore gestione del diabete misurata dal controllo della glicemia.
Obiettivo secondario 3: perfezionare gli attributi della personalità utilizzati per adattare l'interazione con l'applicazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota di 90 giorni per stabilire gli effetti e il valore di MOSES nella gestione del diabete. Lo studio pilota fornirà i dati iniziali per rispondere alle seguenti domande di ricerca: (1) Quali sono gli effetti della tecnologia MOSES sulla cura personale del diabete degli anziani? (2) Quale tipo di intervento di impegno sociale è più efficace per quali aspetti della cura del diabete? (3) Quali caratteristiche della personalità predicono l'auto-cura del diabete degli anziani?; (4) Quali caratteristiche della personalità moderano l'efficacia del dispositivo mobile (esp. interventi di impegno sociale basati su tablet) sulla cura del diabete degli anziani? (5) Quale modello può essere sviluppato dai nostri dati per prevedere la probabilità di una risposta efficace agli interventi su misura per i singoli pazienti, ad es. per tipo di messaggio per attributi clinici, di utilizzo e di personalità?
Soggetti Gli adulti più anziani sono la popolazione target per questo studio. Saranno idonei a partecipare i volontari adulti di età pari o superiore a 60 anni con un HbA1C >7,9% e in grado di fornire il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali oa un gruppo di intervento (descritto di seguito). Una volta arruolato nello studio e randomizzato all'intervento o al gruppo di controllo, il Research Certified Diabetes Educator (CDE) esaminerà tutti i dati clinici dei partecipanti e assisterà fornendo messaggi di feedback ai partecipanti in merito ai loro progressi nella cura di sé. Il Research CDE avviserà i medici di qualsiasi dato clinico che giustifichi un cambiamento nella gestione clinica (ad es. iper o ipoglicemia).
Manipolazioni
Ci sono quattro manipolazioni nell'esperimento: (1) registrazione del paziente, ovvero l'utilizzo del tablet e dell'app per monitorare e rivedere i progressi (questo aumenta la consapevolezza, il coinvolgimento, l'attivazione e l'informazione, portando così a comportamenti più sani rispetto alla condizione di controllo), (2) registrazione del paziente con il coinvolgimento del medico tramite messaggi di comunicazione Health-feed (oltre ai vantaggi sopra elencati, questo fornisce feedback di esperti da una fonte attendibile sulle azioni, aiuta nella definizione degli obiettivi, fornisce rinforzo motivazionale del comportamento positivo e sanzione contro il negativo, ecc.) , (3) registrazione del paziente con interazione tra pari, ad esempio utilizzando messaggi di feed sulla salute, visualizzazioni della comunità e tornei sulla salute (oltre ai vantaggi elencati per (1), gli effetti tra pari sono stati osservati in una varietà di contesti diversi come il livello di istruzione). Le persone tendono a emulare il comportamento dei pari, mettendo in moto un ciclo di conformismo di gruppo. Le persone possono anche essere motivate dal desiderio di competere in un contesto di pari e (4) registrazione del paziente con interazione tra pari E coinvolgimento del medico. Questo gruppo finale consentirà l'analisi degli effetti di interazione delle due forme di impegno sociale. Pertanto, l'esperimento verrà eseguito con i seguenti gruppi:
- Gruppo A: il gruppo di controllo, cure usuali, (n=40)
- Gruppo B: singoli pazienti che utilizzano l'app senza il supporto del provider (n=12)
- Gruppo C: singoli pazienti che utilizzano l'app con il supporto del provider (n=12)
- Gruppo D: team di pazienti pari che utilizzano l'app senza il supporto del provider (n=12; 4 team)
- Gruppo E: team di pazienti pari che utilizzano l'app con il supporto del provider (n=12; 4 team)
I gruppi verranno assegnati per raggiungere la corrispondenza di età, sesso e HbA1C al basale. Per i gruppi con coinvolgimento del fornitore (E), il fornitore (endocrinologo/CDE) fornirà una consulenza iniziale ai soggetti, nonché un monitoraggio continuo. Lo studio richiederà un educatore dedicato al diabete, che trascorrerà 2 ore al giorno per tenersi in contatto con i soggetti, inclusa la revisione dei registri delle attività, l'invio di promemoria e messaggi motivazionali, nonché la moderazione delle discussioni nel gruppo di coinvolgimento tra pari. Il CDE valuterà i messaggi di testo dei soggetti e attiverà l'impegno del medico quando necessario. Il CDE dello studio esaminerà regolarmente i dati dei partecipanti e manterrà tempestivamente la comunicazione con il team dello studio.
Durante gli esperimenti, gli eventi avversi saranno attentamente monitorati dal medico e dal CDE, nonché attraverso le autosegnalazioni dei soggetti. L'app MOSES ha una funzione integrata per evidenziare potenziali effetti avversi nell'elenco delle attività e nell'elenco delle cose da fare del medico. Gli investigatori condurranno anche una revisione settimanale del registro delle attività del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di età pari o superiore a 60 anni con un HbA1c >7,9%
- Che ricevono cure mediche di routine all'interno del Midtown Campus (UMMCMC) del Centro medico dell'Università del Maryland che hanno 60 anni o più con HbA1c >7,9%
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Cecità
- Sordo
- Tipo I DM
- Malattia mentale grave attiva
- Senzatetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura Gruppo - A
Il gruppo di controllo
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Comparatore attivo: MOSÈ - Girone B
Singoli pazienti che utilizzano l'applicazione e il contapassi senza il supporto dell'operatore sanitario
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MOSES è un sistema integrato tra un paziente, pazienti pari e operatori sanitari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MOSÈ - Girone C
Singoli pazienti che utilizzano l'applicazione e il contapassi con il supporto dell'operatore sanitario
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MOSES è un sistema integrato tra un paziente, pazienti pari e operatori sanitari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MOSÈ - Girone D
Team di pazienti alla pari che utilizzano l'applicazione e il contapassi senza il supporto di un operatore sanitario
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MOSES è un sistema integrato tra un paziente, pazienti pari e operatori sanitari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MOSÈ - Gruppo E
Team di pazienti alla pari che utilizzano l'applicazione e il contapassi con il supporto degli operatori sanitari
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MOSES è un sistema integrato tra un paziente, pazienti pari e operatori sanitari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adesione al piano di cura del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIDS-MOSES
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