- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127216
Op motivatiepsychologie gebaseerd Smart Engagement-systeem (MOSES)
Op motivatiepsychologie gebaseerd slim betrokkenheidssysteem voor beter beheer van chronische ziekten bij volwassenen
In 2010 werd gemeld dat 25,8 miljoen mensen in de VS, of 8,3% van de bevolking, diabetes hadden. Diabetes mellitus type 2 (T2DM) komt vooral voor bij oudere volwassenen: 26,9% van de mensen van 65 jaar of ouder heeft diabetes en 50% is prediabetisch. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van blindheid, nierziekte en amputatie van de onderste ledematen bij oudere volwassenen, en is ook een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Gelukkig zijn diabetes en de bijbehorende complicaties zeer vatbaar voor veranderingen in levensstijl. Betrokkenheid bij zorgverleners kan het gedrag en ziektebeheer van praktijken van individuen aanzienlijk beïnvloeden, evenals maatschappelijke betrokkenheid. Het gebruik van mobiele technologie en een betere betrokkenheid bij zorgverleners en peer-ondersteuningsnetwerken kunnen het beheer van diabetes-zelfzorg ondersteunen. De persoonlijkheidskenmerken van individuele patiënten kunnen het succes van technologische interventies beïnvloeden.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een op motivatiepsychologie gebaseerd smart engagement-systeem (MOSES) te ontwerpen en te testen. Dit is een softwaretoepassing op een digitale tablet. De voorgeladen tabletten worden verstrekt aan volwassenen met T2DM (leeftijd 60+ met hoge glucose). De software stelt de patiënten in staat om diabetes-zelfzorgactiviteiten (beweging, glucose, voeding, therapietrouw) vast te leggen, doelen na te streven, de communicatie tussen de patiënt en een gezondheidscoach te ondersteunen, de communicatie tussen lotgenoten te ondersteunen en de gezondheidsstatus gemakkelijker te visualiseren door patiënten en aanbieders. Dit onderzoeksprogramma zal 88 patiënten (4 interventiegroepen van elk 12 personen en een controlegroep van 40 personen) inschrijven voor een pilotstudie van 90 dagen om het ontwerp van de applicatie en de effectiviteit ervan bij het ondersteunen van zorgplandoelen te testen en te verfijnen.
Hoofddoel 1: Ontwerp, implementeer en optimaliseer een op motivatiepsychologie gebaseerd slim betrokkenheidssysteem (MOSES) voor oudere volwassenen met diabetes.
Secundair doel 2: Vaststellen of het verstrekken van oudere volwassen diabetespatiënten aan zorgmanagers en collega's via een digitale tablet-gebaseerde softwaretoepassing leidt tot een betere diabetesbehandeling, gemeten aan de hand van bloedglucosecontrole.
Secundair doel 3: Verfijn de persoonlijkheidsattributen die worden gebruikt om de interactie met de applicatie op maat te maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een pilotstudie van 90 dagen uit te voeren om de effecten en waarde van MOSES bij de behandeling van diabetes vast te stellen. De pilootstudie zal de eerste gegevens opleveren om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden: (1) Wat zijn de effecten van de MOSES-technologie op de zelfzorg voor diabetes bij ouderen? (2) Welk type interventie voor sociale betrokkenheid is effectiever voor welke aspecten van diabeteszorg? (3) Welke persoonlijkheidskenmerken voorspellen de zelfzorg van ouderen met diabetes?; (4) Welke persoonlijkheidskenmerken modereren de effectiviteit van mobiele apparaten (in het bijzonder tablet-based) interventies voor sociale betrokkenheid bij de diabeteszorg van ouderen? (5) Welk model kan worden ontwikkeld op basis van onze gegevens om de waarschijnlijkheid van een effectieve respons op interventies op maat van individuele patiënten te voorspellen, b.v. per berichttype voor klinische, gebruiks- en persoonlijkheidskenmerken?
Onderwerpen Oudere volwassenen vormen de doelgroep voor dit onderzoek. Volwassen vrijwilligers van 60 jaar en ouder met een HbA1C van >7,9% en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of naar een interventiegroep (hieronder beschreven). Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek en gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep, zal de Research Certified Diabetes Educator (CDE) de klinische gegevens van alle deelnemers beoordelen en helpen bij het geven van feedback aan de deelnemers over hun voortgang op het gebied van zelfzorg. De Research CDE waarschuwt artsen voor alle klinische gegevens die een wijziging in de klinische behandeling rechtvaardigen (bijv. hyper- of hypoglykemie).
Manipulaties
Er zijn vier manipulaties in het experiment: (1) opname van de patiënt, d.w.z. het gebruik van de tablet en app om de voortgang bij te houden en te beoordelen (dit verhoogt opmerkzaamheid, betrokkenheid, activering en geïnformeerdheid, wat leidt tot gezonder gedrag dan de controleconditie), (2) patiëntopname met betrokkenheid van de arts via Health-feed-communicatieberichten (naast de hierboven genoemde voordelen biedt dit deskundige feedback van een vertrouwde bron over acties, helpt bij het stellen van doelen, zorgt voor motiverende versterking van positief gedrag en sancties tegen negatief, enz.) , (3) patiëntregistratie met peer-interactie, d.w.z. het gebruik van Health-feed-berichten, Community Views en Health-toernooien (naast de voordelen vermeld voor (1), zijn peer-effecten waargenomen in een verscheidenheid aan verschillende omgevingen, zoals opleidingsniveau). Mensen hebben de neiging om het gedrag van leeftijdsgenoten na te bootsen, waardoor een cyclus van groepsconformisme in gang wordt gezet. Mensen kunnen ook worden gemotiveerd door de wens om te concurreren in een peer-setting, en (4) patiëntregistratie met peer-interactie EN betrokkenheid van de arts. Met deze laatste groep kunnen de interactie-effecten van de twee vormen van sociaal engagement worden geanalyseerd. Het experiment zal dus worden gedaan met de volgende groepen:
- Groep A: de controlegroep, gebruikelijke zorg, (n=40)
- Groep B: individuele patiënten die app gebruiken zonder ondersteuning door provider (n=12)
- Groep C: individuele patiënten die app gebruiken met ondersteuning door provider (n=12)
- Groep D: peer-patiëntenteams die app gebruiken zonder ondersteuning door een provider (n=12; 4 teams)
- Groep E: peer-patiëntenteams die app gebruiken met ondersteuning door zorgverleners (n=12; 4 teams)
Groepen zullen worden toegewezen om leeftijd, geslacht en HbA1C-matching te bereiken bij baseline. Voor groepen met betrokkenheid van de zorgverlener (E) zal de zorgverlener (endocrinoloog/CDE) het eerste advies geven aan de proefpersonen, evenals continue monitoring. Voor het onderzoek is een toegewijde diabetesdocent nodig, die 2 uur per dag zal besteden aan het onderhouden van contact met de proefpersonen, inclusief het bekijken van de activiteitenlogboeken, het verzenden van herinnerings- en motiverende berichten, en het modereren van de discussies in de intercollegiale groep. De CDE zal de sms-berichten van proefpersonen beoordelen en indien nodig de arts inschakelen. De onderzoeks-CDE zal de gegevens van de deelnemers routinematig beoordelen en de communicatie met het onderzoeksteam tijdig onderhouden.
Tijdens de experimenten zullen bijwerkingen nauwlettend worden gevolgd door de arts en CDE, evenals door middel van zelfrapportage door de proefpersoon. De MOSES-app heeft een ingebouwde functie om mogelijke nadelige effecten in de activiteitenlijst en takenlijst van de arts te markeren. De onderzoekers zullen ook een wekelijkse beoordeling van het activiteitenlogboek van het onderwerp uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 60 jaar en ouder met een HbA1c van >7,9%
- Routinematige medische zorg ontvangen binnen de University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC) die 60 jaar en ouder zijn met een HbA1c van >7,9%
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Blindheid
- Doof
- Type I DM
- Actieve ernstige psychische aandoening
- Dakloos
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorggroep - A
De controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: MOZES - Groep B
Individuele patiënten die applicatie en stappenteller gebruiken zonder ondersteuning van een zorgverlener
|
MOSES is een geïntegreerd systeem tussen een patiënt, lotgenoten en zorgverleners.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MOZES - Groep C
Individuele patiënten die applicatie en stappenteller gebruiken met ondersteuning van een zorgverlener
|
MOSES is een geïntegreerd systeem tussen een patiënt, lotgenoten en zorgverleners.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MOZES - Groep D
Collega-patiëntenteams die applicatie en stappenteller gebruiken zonder ondersteuning van een zorgverlener
|
MOSES is een geïntegreerd systeem tussen een patiënt, lotgenoten en zorgverleners.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MOZES - Groep E
Collega-patiëntenteams die applicatie en stappenteller gebruiken met ondersteuning van zorgverleners
|
MOSES is een geïntegreerd systeem tussen een patiënt, lotgenoten en zorgverleners.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Naleving van het diabeteszorgplan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHIDS-MOSES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MOZES
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidEen vergelijking van ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis met en zonder Moses-technologieNefrolithiaseVerenigde Staten
-
Albany Medical CollegeWervingNierstenenVerenigde Staten
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteWervingUrolithiasis van de blaasCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathypertrofie | Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid