- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127216
Auf Motivationspsychologie basierendes Smart-Engagement-System (MOSES)
Auf Motivationspsychologie basierendes intelligentes Engagementsystem für ein verbessertes Management chronischer Krankheiten bei älteren Erwachsenen
Im Jahr 2010 wurde berichtet, dass 25,8 Millionen Menschen in den USA oder 8,3 % der Bevölkerung an Diabetes leiden. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) kommt besonders häufig bei älteren Erwachsenen vor: 26,9 % der Menschen ab 65 Jahren leiden an Diabetes, 50 % sind prädiabetisch. Diabetes ist die häufigste Ursache für Blindheit, Nierenerkrankungen und Amputationen der unteren Gliedmaßen bei älteren Erwachsenen und außerdem ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Glücklicherweise sind Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen sehr anfällig für Änderungen des Lebensstils. Die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern kann das Verhalten und das Krankheitsmanagement von Einzelpersonen erheblich beeinflussen, ebenso wie soziales Engagement. Der Einsatz mobiler Technologie und eine bessere Zusammenarbeit mit Anbietern und Peer-Support-Netzwerken können das Diabetes-Selbstversorgungsmanagement unterstützen. Individuelle Persönlichkeitsmerkmale des Patienten können den Erfolg von Technologieinterventionen beeinflussen.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, ein auf Motivationspsychologie basierendes Smart Engagement System (MOSES) zu entwerfen und zu testen, bei dem es sich um eine Softwareanwendung auf einem digitalen Tablet-Gerät handelt. Die vorinstallierten Tabletten werden Erwachsenen mit T2DM (Alter 60+ mit hohem Glukosespiegel) zur Verfügung gestellt. Die Software ermöglicht es den Patienten, Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (Bewegung, Glukose, Ernährung, Medikamenteneinhaltung) aufzuzeichnen, Ziele zu verfolgen, die Kommunikation zwischen dem Patienten und einem Gesundheitscoach zu unterstützen, die Kommunikation zwischen Gleichaltrigen zu unterstützen und den Gesundheitszustand einfacher zu visualisieren Patienten und Anbieter. Im Rahmen dieses Forschungsprogramms werden 88 Patienten (4 Interventionsgruppen mit jeweils 12 Personen und eine Kontrollgruppe mit 40 Personen) in eine 90-tägige Pilotstudie aufgenommen, um das Design der Anwendung und ihre Wirksamkeit bei der Unterstützung der Ziele des Pflegeplans zu testen und zu verfeinern.
Hauptziel 1: Entwerfen, implementieren und optimieren Sie ein auf Motivationspsychologie basierendes Smart Engagement System (MOSES) für ältere Erwachsene mit Diabetes.
Sekundäres Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die Bereitstellung älterer erwachsener Diabetiker für Pflegemanager und Kollegen über eine digitale Tablet-basierte Softwareanwendung führt zu einem verbesserten Diabetes-Management, gemessen anhand der Blutzuckerkontrolle.
Sekundäres Ziel 3: Verfeinern Sie die Persönlichkeitsmerkmale, die zur maßgeschneiderten Interaktion mit der Anwendung verwendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine 90-tägige Pilotstudie durchzuführen, um die Auswirkungen und den Wert von MOSES bei der Behandlung von Diabetes festzustellen. Die Pilotstudie wird erste Daten zur Beantwortung folgender Forschungsfragen liefern: (1) Welche Auswirkungen hat die MOSES-Technologie auf die Diabetes-Selbstversorgung älterer Erwachsener? (2) Welche Art von sozialer Engagement-Intervention ist für welche Aspekte der Diabetesversorgung wirksamer? (3) Welche Persönlichkeitsmerkmale sagen die Selbstversorgung älterer Menschen mit Diabetes voraus?; (4) Welche Persönlichkeitsmerkmale beeinflussen die Wirksamkeit mobiler Geräte (insb. Tablet-basierte) soziale Engagement-Interventionen für die Diabetikerversorgung älterer Erwachsener? (5) Welches Modell kann aus unseren Daten entwickelt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer wirksamen Reaktion auf Interventionen vorherzusagen, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind, z. B. nach Nachrichtentyp für klinische, Nutzungs- und Persönlichkeitsattribute?
Probanden Ältere Erwachsene sind die Zielgruppe dieser Studie. Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Freiwillige im Alter von 60 Jahren und älter mit einem HbA1C-Wert von > 7,9 % und der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Die Teilnehmer werden randomisiert der üblichen Pflege oder einer Interventionsgruppe (unten beschrieben) zugeteilt. Sobald der Research Certified Diabetes Educator (CDE) in die Studie aufgenommen und entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt wurde, überprüft er die klinischen Daten aller Teilnehmer und unterstützt sie dabei, den Teilnehmern Rückmeldungen zu ihren Fortschritten bei der Selbstpflege zu geben. Das Research CDE macht Ärzte auf alle klinischen Daten aufmerksam, die eine Änderung des klinischen Managements rechtfertigen würden (z. B. Hyper- oder Hypoglykämie).
Manipulationen
Im Experiment gibt es vier Manipulationen: (1) Patientenaufzeichnung, d. h. Verwendung des Tablets und der App, um den Fortschritt zu verfolgen und zu überprüfen (dies erhöht Achtsamkeit, Engagement, Aktivierung und Informiertheit und führt dadurch zu gesünderem Verhalten als die Kontrollbedingung), (2) Patientenaufzeichnung unter Einbeziehung des Arztes über Health-Feed-Kommunikationsnachrichten (zusätzlich zu den oben aufgeführten Vorteilen bietet dies Experten-Feedback von einer vertrauenswürdigen Quelle zu Maßnahmen, hilft bei der Zielsetzung, sorgt für motivierende Verstärkung von positivem Verhalten und Sanktionierung von negativem Verhalten usw.) , (3) Patientenaufzeichnung mit Peer-Interaktion, d. h. mithilfe von Gesundheits-Feed-Nachrichten, Community-Ansichten und Gesundheitsturnieren (zusätzlich zu den unter (1) aufgeführten Vorteilen wurden Peer-Effekte in einer Vielzahl unterschiedlicher Situationen beobachtet, beispielsweise beim Bildungsniveau). Menschen neigen dazu, das Verhalten von Gleichaltrigen nachzuahmen und setzen so einen Teufelskreis des Gruppenkonformismus in Gang. Menschen können auch durch den Wunsch motiviert sein, in einer Umgebung mit Gleichaltrigen zu konkurrieren, und (4) durch Patientenaufzeichnung mit Interaktion mit Gleichgesinnten UND Einbeziehung des Arztes. Diese letzte Gruppe wird eine Analyse der Interaktionseffekte der beiden Formen des sozialen Engagements ermöglichen. Daher wird das Experiment mit folgenden Gruppen durchgeführt:
- Gruppe A: die Kontrollgruppe, übliche Pflege, (n=40)
- Gruppe B: einzelne Patienten, die die App ohne Anbieterunterstützung nutzen (n=12)
- Gruppe C: einzelne Patienten, die eine App mit Unterstützung des Anbieters nutzen (n=12)
- Gruppe D: Peer-Patiententeams, die die App ohne Anbieterunterstützung nutzen (n=12; 4 Teams)
- Gruppe E: Peer-Patiententeams, die eine App mit Unterstützung des Anbieters nutzen (n=12; 4 Teams)
Gruppen werden zugeteilt, um zu Studienbeginn eine Übereinstimmung von Alter, Geschlecht und HbA1C zu erreichen. Bei Gruppen mit Anbieterengagement (E) bietet der Anbieter (Endokrinologe/CDE) den Probanden eine Erstberatung sowie eine kontinuierliche Überwachung an. Für die Studie ist ein engagierter Diabetesberater erforderlich, der zwei Stunden am Tag damit beschäftigt ist, mit den Probanden in Kontakt zu bleiben, einschließlich der Durchsicht der Aktivitätsprotokolle, dem Versenden von Erinnerungs- und Motivationsnachrichten sowie der Moderation der Diskussionen in der Peer-Engagement-Gruppe. Das CDE selektiert die Textnachrichten der Probanden und löst bei Bedarf die Einschaltung des Arztes aus. Das Studien-CDE überprüft die Teilnehmerdaten regelmäßig und hält die Kommunikation mit dem Studienteam zeitnah aufrecht.
Während der Experimente werden unerwünschte Ereignisse vom Arzt und CDE sowie durch Selbstberichte der Probanden genau überwacht. Die MOSES-App verfügt über eine integrierte Funktion, um potenzielle Nebenwirkungen in der Aktivitätsliste und der To-Do-Liste des Arztes hervorzuheben. Die Ermittler führen außerdem wöchentlich eine Überprüfung des Aktivitätsprotokolls des Probanden durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 60 Jahren mit einem HbA1c von >7,9 %
- In Anspruch nehmende routinemäßige medizinische Versorgung im Rahmen des University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC), die 60 Jahre oder älter sind und einen HbA1c-Wert von > 7,9 % haben
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Blindheit
- Taub
- Typ I DM
- Aktive schwere psychische Erkrankung
- Obdachlosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Gruppe – A
Die Kontrollgruppe
|
|
Aktiver Komparator: MOSES - Gruppe B
Einzelne Patienten nutzen die Anwendung und den Schrittzähler ohne Unterstützung des Gesundheitsdienstleisters
|
MOSES ist ein integriertes System zwischen einem Patienten, gleichaltrigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MOSES - Gruppe C
Einzelne Patienten nutzen Anwendung und Schrittzähler mit Unterstützung des Gesundheitsdienstleisters
|
MOSES ist ein integriertes System zwischen einem Patienten, gleichaltrigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MOSES - Gruppe D
Peer-Patiententeams nutzen Anwendung und Schrittzähler ohne Unterstützung des Gesundheitsdienstleisters
|
MOSES ist ein integriertes System zwischen einem Patienten, gleichaltrigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MOSES - Gruppe E
Peer-Patiententeams verwenden Anwendung und Schrittzähler mit Unterstützung des Gesundheitsdienstleisters
|
MOSES ist ein integriertes System zwischen einem Patienten, gleichaltrigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung des Diabetes-Pflegeplans
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIDS-MOSES
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