- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127216
Motivační systém inteligentního zapojení založený na psychologii (MOSES)
Systém inteligentního zapojení motivace založený na psychologii pro lepší zvládání chronických onemocnění starších dospělých
V roce 2010 mělo 25,8 milionů lidí v USA, neboli 8,3 % populace, diabetes. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je zvláště převládající mezi staršími dospělými: 26,9 % lidí ve věku 65 let nebo starších má diabetes a 50 % je prediabetických. Diabetes je hlavní příčinou slepoty, onemocnění ledvin a amputace dolních končetin u starších dospělých a je také hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Naštěstí je cukrovka a s ní spojené komplikace velmi přístupné změnám životního stylu. Spolupráce s poskytovateli zdravotní péče může významně ovlivnit chování a zvládání nemocí u praktik jednotlivců, stejně jako sociální angažovanost. Využití mobilních technologií a lepší spolupráce s poskytovateli a sítěmi vzájemné podpory může podpořit management sebeobsluhy diabetu. Individuální atributy osobnosti pacienta mohou ovlivnit úspěšnost technologických intervencí.
V této studii vyšetřovatelé navrhují navrhnout a otestovat systém inteligentního zapojení založený na motivační psychologii (MOSES), což je softwarová aplikace na digitálním tabletovém zařízení. Předem naplněné tablety budou poskytovány dospělým s T2DM (ve věku 60+ s vysokou hladinou glukózy). Software umožní pacientům zaznamenat aktivity sebeobsluhy diabetu (cvičení, glukóza, výživa, dodržování léků), sledovat cíle, podporovat komunikaci mezi pacientem a zdravotním koučem, podporovat komunikaci mezi peer pacienty a snadněji vizualizovat zdravotní stav. pacientů a poskytovatelů. Do tohoto výzkumného programu bude zařazeno 88 pacientů (4 intervenční skupiny po 12 osobách a kontrolní skupina o 40 osobách) do 90denní pilotní studie, aby se otestoval a zdokonalil návrh aplikace a její účinnost při podpoře cílů plánu péče.
Primární cíl 1: Navrhnout, implementovat a optimalizovat systém inteligentního zapojení (MOSES) založený na motivační psychologii pro starší dospělé s diabetem.
Sekundární cíl 2: Zjistit, zda poskytování starších dospělých pacientů s diabetem manažerům péče a vrstevníkům prostřednictvím softwarové aplikace založené na digitálních tabletech vede ke zlepšení léčby diabetu, měřeno kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Sekundární cíl 3: Upřesnit osobnostní atributy používané k přizpůsobení interakce s aplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést 90denní pilotní studii ke stanovení účinků a hodnoty MOSES při léčbě diabetu. Pilotní studie poskytne počáteční údaje k zodpovězení následujících výzkumných otázek: (1) Jaké jsou účinky technologie MOSES na sebepéci o cukrovku starších dospělých? (2) Jaký typ intervence sociálního zapojení je účinnější pro jaké aspekty péče o diabetes? (3) Jaké osobnostní charakteristiky předpovídají sebepéči diabetu starších dospělých?; (4) Jaké osobnostní charakteristiky zmírňují efektivitu mobilního zařízení (zejm. tabletové) intervence sociálního zapojení do péče o diabetiky starších dospělých? (5) Jaký model lze vyvinout z našich dat pro predikci pravděpodobnosti efektivní reakce na intervence přizpůsobené jednotlivým pacientům, např. podle typu zprávy pro klinické, použití a osobnostní atributy?
Subjekty Cílovou populací této studie jsou starší dospělí. Dospělí dobrovolníci ve věku 60 a více let s HbA1C > 7,9 % a mající schopnost poskytnout informovaný souhlas se budou moci zúčastnit. Účastníci budou randomizováni do obvyklé péče nebo do intervenční skupiny (popsáno níže). Po zařazení do studie a randomizaci buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, Research Certified Diabetes Educator (CDE) zkontroluje klinická data všech účastníků a pomůže účastníkům poskytnout zpětnou vazbu ohledně jejich pokroku v péči o sebe sama. Research CDE upozorní lékaře na jakákoli klinická data, která by zaručovala změnu klinického řízení (např. hyper nebo hypoglykémie).
Manipulace
V experimentu jsou čtyři manipulace: (1) záznam pacienta, tj. použití tabletu a aplikace ke sledování a kontrole pokroku (to zvyšuje všímavost, zapojení, aktivaci a informovanost, což vede ke zdravějšímu chování než kontrolní stav), (2) záznam pacienta se zapojením lékaře prostřednictvím komunikačních zpráv Health-feed (kromě výše uvedených výhod poskytuje odbornou zpětnou vazbu z důvěryhodného zdroje o akcích, pomáhá při stanovování cílů, poskytuje motivační posílení pozitivního chování a sankce proti negativním atd.) , (3) zaznamenávání pacientů pomocí vzájemné interakce, tj. pomocí zpráv o zdravotním příjmu, komunitních pohledů a zdravotních turnajů (kromě výhod uvedených v bodě (1) byly pozorovány účinky vrstevníků v řadě různých prostředí, jako je například dosažené vzdělání). Lidé mají tendenci napodobovat chování vrstevníků, čímž uvádějí do pohybu cyklus skupinového konformismu. Lidé mohou být také motivováni touhou soutěžit v prostředí vrstevníků a (4) záznam pacienta s interakcí s vrstevníky A zapojením lékaře. Tato poslední skupina umožní analýzu interakčních účinků dvou forem sociální angažovanosti. Experiment tedy bude proveden s následujícími skupinami:
- Skupina A: kontrolní skupina, obvyklá péče, (n=40)
- Skupina B: jednotliví pacienti využívající aplikaci bez podpory poskytovatele (n=12)
- Skupina C: jednotliví pacienti využívající aplikaci s podporou poskytovatele (n=12)
- Skupina D: týmy peer pacientů využívající aplikaci bez podpory poskytovatele (n=12; 4 týmy)
- Skupina E: týmy peer pacientů používající aplikaci s podporou poskytovatele (n=12; 4 týmy)
Skupiny budou rozděleny tak, aby dosáhly shody podle věku, pohlaví a HbA1C na začátku studie. U skupin se zapojením poskytovatele (E) poskytne poskytovatel (endokrinolog/CDE) subjektům počáteční poradenství a také průběžné sledování. Studie bude vyžadovat specializovaného učitele diabetu, který stráví 2 hodiny denně udržováním kontaktu se subjekty, včetně kontroly záznamů aktivit, zasílání upomínkových a motivačních zpráv a také moderováním diskusí ve skupině pro zapojení kolegů. CDE bude třídit textové zprávy od subjektů a v případě potřeby spustí zásah lékaře. Studie CDE bude rutinně kontrolovat data účastníků a bude včas udržovat komunikaci se studijním týmem.
Během experimentů budou nežádoucí příhody pečlivě monitorovány lékařem a CDE, stejně jako prostřednictvím vlastních zpráv subjektu. Aplikace MOSES má vestavěnou funkci pro zvýraznění potenciálních nežádoucích účinků v seznamu aktivit a seznamu úkolů lékaře. Vyšetřovatelé budou také provádět týdenní přehled protokolu činnosti subjektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 60 let a starší s HbA1c >7,9 %
- Přijímající běžnou lékařskou péči v rámci University of Maryland Medical Center Midtown Campus (UMMCMC), kterým je 60 let a více s HbA1c >7,9 %
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Slepota
- Hluchý
- DM typu I
- Aktivní vážné duševní onemocnění
- Bezdomovectví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardů péče - A
Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: MOJEŽ - skupina B
Jednotliví pacienti používající aplikaci a krokoměr bez podpory poskytovatele zdravotní péče
|
MOSES je integrovaný systém mezi pacientem, peer pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MOJEŽ - Skupina C
Jednotliví pacienti pomocí aplikace a krokoměru s podporou poskytovatele zdravotní péče
|
MOSES je integrovaný systém mezi pacientem, peer pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MOJEŽ - Skupina D
Peer pacientské týmy používající aplikaci a krokoměr bez podpory poskytovatele zdravotní péče
|
MOSES je integrovaný systém mezi pacientem, peer pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MOJEŽ - Skupina E
Peer pacientské týmy pomocí aplikace a krokoměru s podporou poskytovatele zdravotní péče
|
MOSES je integrovaný systém mezi pacientem, peer pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování plánu péče o cukrovku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHIDS-MOSES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mojžíš
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoMeningitida, meningokoková, séroskupina BSpojené státy
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social Research a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selháníHolandsko, Izrael, Švédsko, Spojené státy, Německo, Itálie
-
Xilis, Inc.DokončenoKolorektální novotvarySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAktivní, ne nábor
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovina prsu | Recidivující rakovina prsu | 4. stadium rakoviny prsuSpojené státy
-
AIDS Arms Inc.DokončenoHIV-1 | AIDSSpojené státy
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Beijing Normal UniversityAktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRakovina jícnu | Rakovina jícnu | Rakovina jícnuSpojené státy