- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127216
Sistema de engajamento inteligente baseado em psicologia da motivação (MOSES)
Sistema de engajamento inteligente baseado em psicologia da motivação para melhor gerenciamento de doenças crônicas em idosos
Em 2010, 25,8 milhões de pessoas nos EUA, ou 8,3% da população, apresentavam diabetes. O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é especialmente prevalente entre os adultos mais velhos: 26,9% das pessoas com 65 anos ou mais têm diabetes, sendo 50% pré-diabéticas. O diabetes é a principal causa de cegueira, doença renal e amputação de membros inferiores entre os adultos mais velhos, e também é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
Felizmente, o diabetes e suas complicações relacionadas são passíveis de mudanças no estilo de vida. O envolvimento com os profissionais de saúde pode afetar significativamente o comportamento e o gerenciamento de doenças dos indivíduos, assim como o envolvimento social. O uso de tecnologia móvel e um melhor envolvimento com provedores e redes de suporte de pares podem apoiar o gerenciamento do autocuidado do diabetes. Atributos individuais de personalidade do paciente podem afetar o sucesso das intervenções tecnológicas.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a projetar e testar um sistema de engajamento inteligente baseado em psicologia da motivação (MOSES), que é um aplicativo de software em um tablet digital. Os comprimidos pré-carregados serão fornecidos a adultos com DM2 (acima de 60 anos com glicose alta). O software permitirá que os pacientes registrem as atividades de autocuidado com o diabetes (exercício, glicose, nutrição, adesão à medicação), busquem metas, apoiem a comunicação entre o paciente e um técnico de saúde, apoiem a comunicação entre os pacientes e visualizem o estado de saúde mais facilmente, pacientes e provedores. Este programa de pesquisa incluirá 88 pacientes (4 grupos de intervenção de 12 pessoas cada e um grupo de controle de 40 pessoas) em um estudo piloto de 90 dias para testar e refinar o design do aplicativo e sua eficácia no suporte aos objetivos do plano de cuidados.
Objetivo Primário 1: Projetar, implementar e otimizar um sistema de engajamento inteligente baseado em psicologia da motivação (MOSES) para idosos com diabetes.
Objetivo Secundário 2: Determinar se o fornecimento de pacientes diabéticos idosos aos gerentes de atendimento e colegas por meio de um aplicativo de software baseado em tablet digital leva a um melhor controle do diabetes medido pelo controle da glicose no sangue.
Objetivo Secundário 3: Refinar os atributos de personalidade usados para adequar a interação com o aplicativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo piloto de 90 dias para estabelecer os efeitos e o valor do MOSES no tratamento do diabetes. O estudo piloto fornecerá dados iniciais para responder às seguintes questões de pesquisa: (1) Quais são os efeitos da tecnologia MOSES no autocuidado com diabetes de adultos mais velhos? (2) Que tipo de intervenção de engajamento social é mais eficaz para quais aspectos do tratamento do diabetes? (3) Quais características de personalidade predizem o autocuidado com o diabetes em idosos?; (4) Quais características de personalidade moderam a eficácia do dispositivo móvel (esp. baseadas em comprimidos) intervenções de engajamento social no tratamento diabético de idosos? (5) Que modelo pode ser desenvolvido a partir de nossos dados para prever a probabilidade de resposta eficaz a intervenções adaptadas a pacientes individuais, por exemplo, por tipo de mensagem para atributos clínicos, de uso e de personalidade?
Sujeitos Os idosos são a população-alvo deste estudo. Voluntários adultos com 60 anos ou mais com HbA1C > 7,9% e com capacidade para fornecer consentimento informado serão elegíveis para participar. Os participantes serão randomizados para os cuidados habituais ou para um grupo de intervenção (descrito abaixo). Uma vez inscrito no estudo e randomizado para o grupo de intervenção ou de controle, o Research Certified Diabetes Educator (CDE) revisará os dados clínicos de todos os participantes e ajudará a fornecer mensagens de feedback aos participantes sobre seu progresso no autocuidado. O Research CDE alertará os médicos sobre quaisquer dados clínicos que justifiquem uma mudança no manejo clínico (por exemplo, hiper ou hipoglicemia).
manipulações
Existem quatro manipulações no experimento: (1) gravação do paciente, ou seja, usar o tablet e o aplicativo para rastrear e revisar o progresso (isso aumenta a atenção plena, o envolvimento, a ativação e a informação, levando a comportamentos mais saudáveis do que a condição de controle), (2) registro do paciente com envolvimento do médico por meio de mensagens de comunicação do feed de saúde (além dos benefícios listados acima, isso fornece feedback especializado de uma fonte confiável sobre ações, ajuda na definição de metas, fornece reforço motivacional de comportamento positivo e sanção contra negativo, etc.) , (3) registro do paciente com interação entre pares, ou seja, usando mensagens de feed de saúde, visualizações da comunidade e torneios de saúde (além dos benefícios listados para (1), os efeitos dos pares foram observados em uma variedade de configurações diferentes, como nível educacional). As pessoas tendem a imitar o comportamento de seus pares, iniciando um ciclo de conformismo grupal. As pessoas também podem ser motivadas pelo desejo de competir em um ambiente de pares e (4) registro do paciente com interação de pares E envolvimento do médico. Este último grupo permitirá a análise dos efeitos de interação das duas formas de engajamento social. Assim, o experimento será feito com os seguintes grupos:
- Grupo A: o grupo controle, cuidados habituais, (n=40)
- Grupo B: pacientes individuais usando aplicativo sem suporte do provedor (n=12)
- Grupo C: pacientes individuais usando aplicativo com suporte do provedor (n=12)
- Grupo D: equipes de pacientes pares usando aplicativo sem suporte do provedor (n = 12; 4 equipes)
- Grupo E: equipes de pacientes pares usando aplicativo com suporte do provedor (n=12; 4 equipes)
Os grupos serão designados para atingir idade, gênero e correspondência de HbA1C na linha de base. Para grupos com envolvimento do provedor (E), o provedor (endocrinologista/CDE) fornecerá aconselhamento inicial aos sujeitos, bem como monitoramento contínuo. O estudo exigirá um educador especializado em diabetes, que dedicará 2 horas por dia para manter contato com os participantes, incluindo a revisão dos registros de atividades, o envio de lembretes e mensagens motivacionais, bem como a moderação das discussões no grupo de pares. O CDE fará a triagem das mensagens de texto dos indivíduos e acionará o envolvimento do médico quando necessário. O CDE do estudo revisará os dados dos participantes rotineiramente e manterá comunicação com a equipe do estudo em tempo hábil.
Durante os experimentos, os eventos adversos serão monitorados de perto pelo médico e pelo CDE, bem como por meio de auto-relatos do sujeito. O aplicativo MOSES possui uma função integrada para destacar possíveis efeitos adversos na lista de atividades e na lista de tarefas do médico. Os investigadores também realizarão uma revisão semanal do registro de atividades do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Maryland Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 60 anos de idade ou mais com HbA1c > 7,9%
- Receber cuidados médicos de rotina no Campus Midtown do Centro Médico da Universidade de Maryland (UMMCMC) com 60 anos de idade ou mais com HbA1c > 7,9%
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Cegueira
- Surdo
- DM Tipo I
- Doença Mental Grave Ativa
- Sem-abrigo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo Padrão de Cuidados - A
O grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: MOISÉS - Grupo B
Pacientes individuais usando aplicativo e pedômetro sem suporte do profissional de saúde
|
O MOSES é um sistema integrado entre um paciente, outros pacientes e profissionais de saúde.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MOISÉS - Grupo C
Pacientes individuais usando aplicativo e pedômetro com suporte do profissional de saúde
|
O MOSES é um sistema integrado entre um paciente, outros pacientes e profissionais de saúde.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MOISÉS - Grupo D
Equipes de pacientes pares usando aplicativo e pedômetro sem suporte do profissional de saúde
|
O MOSES é um sistema integrado entre um paciente, outros pacientes e profissionais de saúde.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MOISÉS - Grupo E
Equipes de pacientes pares usando aplicativo e pedômetro com suporte do profissional de saúde
|
O MOSES é um sistema integrado entre um paciente, outros pacientes e profissionais de saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão ao plano de cuidados do diabetes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Steinle, MD, Baltimore VA Maryland Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHIDS-MOSES
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .