- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128516
NUTRALYS® erteprotein oralt tilskudd Effekter på muskelmasse (nutralys)
29. april 2014 oppdatert av: Nicolas Babault
Kontrollert, randomisert, parallell, dobbeltblind studie av effekten av NUTRALYS® erteproteintilskudd versus myseprotein og placebo på muskelmassen og styrken til frivillige som er engasjert i trening
denne kliniske studien vil prøve å bekrefte om NUTRALYS®, et raskt erteprotein med en middels profil, rik på leuciner og andre essensielle aminosyrer, kan øke muskelmasseøkningen betydelig under styrketrening.
Denne studien vil sammenligne effekten av NUTRALYS® med et referanseprodukt.
Hvis resultatene av studien viser en betydelig forbedring i forhold til placebo, ikke dårligere enn for myse, kan NUTRALYS® betraktes som et alternativ til sportsernæringsprodukter, som mange mennesker er intolerante overfor.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner fra 18 til 35 år:
- engasjert i moderat eller sporadisk sportsaktivitet;
- etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- i inntektsgivende arbeid eller student;
- i besittelse av legeerklæring om skikkethet for idrett
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede er engasjert i regelmessig sport eller trening og øker muskelstyrke eller volum i de øvre lemmer og spesielt biceps brachial;
- Forsøksperson engasjert eller har drevet med vekttrening de siste 6 månedene mer enn én gang i uken;
- forsøksperson som har hatt en muskelskade i løpet av de 3 månedene før studien;
- Astmatisk person som kan få kortikosteroider;
- forsøksperson som deltar i en annen rettssak;
- Person med kjent overfølsomhet overfor myse- eller erteproteiner;
- Subjekt som er fratatt sin frihet av administrative, medisinske eller juridiske årsaker eller ikke har juridisk eller etisk kapasitet til å inngå en kontrakt på grunn av kognitiv funksjonssvikt;
- Subjekt som er ansvarlig for ikke å overholde begrensningene som kreves av protokollen;
- Emne som ikke dekkes av helseforsikring;
- Person som har tatt den forrige måneden eller bruker: medisiner, et kosttilskudd, sportsdrikk, mat til spesielle ernæringsmessige formål eller funksjonell mat, av noe slag, som kan eller beskrives som egnet til å øke den fysiske ytelsen og særlig øke muskelmassen;
- Person som tar anabole proteiner eller kortikosteroidbehandling;
- Person på en proteinrik diett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: whey protein
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: erteprotein
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biceps brachial tykkelse målt ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
biceps muskeltykkelse målt i millimeter ved hjelp av bilder fra ultralyd
|
12 uker etter første inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albue bøyestyrke
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
Albuebøyer muskelstyrke målt i Newton-meter ved bruk av et Biodex isokinetisk dynamometer under konsentriske, eksentriske og isometriske forhold.
|
12 uker etter første inntak
|
|
Biceps omkrets
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
omkretsen av armen på tre steder (proksimalt, midt og distalt) ved hjelp av en tape (centimeter)
|
12 uker etter første inntak
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
Kroppsmasse i kg på en skala
|
12 uker etter første inntak
|
|
toleranse
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
Toleranse målt ved å kvantifisere uønskede hendelser
|
12 uker etter første inntak
|
|
muskelkraft
Tidsramme: 12 uker etter første inntak
|
maksimal vekt løftet under en armcurløvelse (kg)
|
12 uker etter første inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEN1118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .