- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02128516
Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung mit NUTRALYS® Erbsenprotein auf die Muskelmasse (nutralys)
29. April 2014 aktualisiert von: Nicolas Babault
Kontrollierte, randomisierte, parallele, doppelblinde Studie zur Wirkung der NUTRALYS®-Erbsenproteinergänzung im Vergleich zu Molkenprotein und Placebo auf die Muskelmasse und Kraft von Freiwilligen, die am Training teilnehmen
In dieser klinischen Studie soll bestätigt werden, ob NUTRALYS®, ein schnelles Erbsenprotein mit mittlerem Profil, reich an Leucinen und anderen essentiellen Aminosäuren, den Muskelmasseaufbau während des Krafttrainings deutlich steigern kann.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von NUTRALYS® mit einem Referenzprodukt verglichen.
Sollten die Ergebnisse der Studie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Placebo zeigen, die der von Molke nicht unterlegen ist, könnte NUTRALYS® als Alternative zu Sporternährungsprodukten in Betracht gezogen werden, die viele Menschen nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren:
- sich mäßig oder gelegentlich sportlich betätigen;
- ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- in einer Erwerbstätigkeit oder als Student;
- im Besitz eines ärztlichen Attestes über die Sporttauglichkeit
Ausschlusskriterien:
- Proband, der bereits regelmäßig Sport treibt oder trainiert, um die Muskelkraft oder das Muskelvolumen in den oberen Gliedmaßen und insbesondere im Bizeps-Arm zu steigern;
- Proband, der mehr als einmal pro Woche Krafttraining betreibt oder in den letzten 6 Monaten absolviert hat;
- Proband, der in den 3 Monaten vor der Studie eine Muskelverletzung erlitten hat;
- Asthmatiker, dem möglicherweise Kortikosteroide verabreicht werden;
- Proband, der an einem anderen Versuch teilnimmt;
- Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Molke- oder Erbsenproteine;
- Person, der aus administrativen, medizinischen oder rechtlichen Gründen die Freiheit entzogen wird oder die aufgrund einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion nicht über die rechtliche oder ethische Fähigkeit verfügt, einen Vertrag abzuschließen;
- Das Subjekt ist dafür verantwortlich, die im Protokoll geforderten Einschränkungen nicht einzuhalten.
- Fachgebiet, das nicht von der Krankenversicherung abgedeckt ist;
- Person, die im Vormonat Folgendes eingenommen hat oder derzeit einnimmt: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Sportgetränke, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke oder funktionelle Lebensmittel jeglicher Art, die geeignet sind oder als geeignet beschrieben werden, die körperliche Leistungsfähigkeit und insbesondere die Muskelmasse zu steigern;
- Proband, der eine Behandlung mit anabolem Protein oder Kortikosteroiden einnimmt;
- Proband, der sich proteinreich ernährt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Molkenprotein
|
Andere Namen:
|
Experimental: Erbsenprotein
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dicke des Bizeps-Arms wird mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Bizepsmuskeldicke, gemessen in Millimetern anhand von Ultraschallbildern
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Die Muskelkraft der Ellenbogenbeuger wird in Newtonmetern mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex unter konzentrischen, exzentrischen und isometrischen Bedingungen gemessen.
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Bizepsumfang
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Der Umfang des Arms an drei Stellen (proximal, in der Mitte und distal) mit einem Klebeband (Zentimeter)
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Körpermasse in kg auf einer Waage
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Toleranz gemessen durch Quantifizierung unerwünschter Ereignisse
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
maximales Gewicht, das während einer Armcurl-Übung gehoben wird (kg)
|
12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN1118
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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