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Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung mit NUTRALYS® Erbsenprotein auf die Muskelmasse (nutralys)

29. April 2014 aktualisiert von: Nicolas Babault

Kontrollierte, randomisierte, parallele, doppelblinde Studie zur Wirkung der NUTRALYS®-Erbsenproteinergänzung im Vergleich zu Molkenprotein und Placebo auf die Muskelmasse und Kraft von Freiwilligen, die am Training teilnehmen

In dieser klinischen Studie soll bestätigt werden, ob NUTRALYS®, ein schnelles Erbsenprotein mit mittlerem Profil, reich an Leucinen und anderen essentiellen Aminosäuren, den Muskelmasseaufbau während des Krafttrainings deutlich steigern kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von NUTRALYS® mit einem Referenzprodukt verglichen. Sollten die Ergebnisse der Studie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Placebo zeigen, die der von Molke nicht unterlegen ist, könnte NUTRALYS® als Alternative zu Sporternährungsprodukten in Betracht gezogen werden, die viele Menschen nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21078
        • Centre d'Expertise de la Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren:
  • sich mäßig oder gelegentlich sportlich betätigen;
  • ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • in einer Erwerbstätigkeit oder als Student;
  • im Besitz eines ärztlichen Attestes über die Sporttauglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der bereits regelmäßig Sport treibt oder trainiert, um die Muskelkraft oder das Muskelvolumen in den oberen Gliedmaßen und insbesondere im Bizeps-Arm zu steigern;
  • Proband, der mehr als einmal pro Woche Krafttraining betreibt oder in den letzten 6 Monaten absolviert hat;
  • Proband, der in den 3 Monaten vor der Studie eine Muskelverletzung erlitten hat;
  • Asthmatiker, dem möglicherweise Kortikosteroide verabreicht werden;
  • Proband, der an einem anderen Versuch teilnimmt;
  • Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Molke- oder Erbsenproteine;
  • Person, der aus administrativen, medizinischen oder rechtlichen Gründen die Freiheit entzogen wird oder die aufgrund einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion nicht über die rechtliche oder ethische Fähigkeit verfügt, einen Vertrag abzuschließen;
  • Das Subjekt ist dafür verantwortlich, die im Protokoll geforderten Einschränkungen nicht einzuhalten.
  • Fachgebiet, das nicht von der Krankenversicherung abgedeckt ist;
  • Person, die im Vormonat Folgendes eingenommen hat oder derzeit einnimmt: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Sportgetränke, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke oder funktionelle Lebensmittel jeglicher Art, die geeignet sind oder als geeignet beschrieben werden, die körperliche Leistungsfähigkeit und insbesondere die Muskelmasse zu steigern;
  • Proband, der eine Behandlung mit anabolem Protein oder Kortikosteroiden einnimmt;
  • Proband, der sich proteinreich ernährt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Andere Namen:
  • Beutel zur oralen Anwendung, bestehend aus Proteinen (Erbsen oder Molke) und/oder anderen Bestandteilen (fettarmer Kakao, Aroma, Aspartam, Salz, Kieselsäure)
Aktiver Komparator: Molkenprotein
Andere Namen:
  • Beutel zur oralen Anwendung, bestehend aus Proteinen (Erbsen oder Molke) und/oder anderen Bestandteilen (fettarmer Kakao, Aroma, Aspartam, Salz, Kieselsäure)
Experimental: Erbsenprotein
Andere Namen:
  • Beutel zur oralen Anwendung, bestehend aus Proteinen (Erbsen oder Molke) und/oder anderen Bestandteilen (fettarmer Kakao, Aroma, Aspartam, Salz, Kieselsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dicke des Bizeps-Arms wird mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
Bizepsmuskeldicke, gemessen in Millimetern anhand von Ultraschallbildern
12 Wochen nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
Die Muskelkraft der Ellenbogenbeuger wird in Newtonmetern mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex unter konzentrischen, exzentrischen und isometrischen Bedingungen gemessen.
12 Wochen nach der ersten Einnahme
Bizepsumfang
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
Der Umfang des Arms an drei Stellen (proximal, in der Mitte und distal) mit einem Klebeband (Zentimeter)
12 Wochen nach der ersten Einnahme
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
Körpermasse in kg auf einer Waage
12 Wochen nach der ersten Einnahme
Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
Toleranz gemessen durch Quantifizierung unerwünschter Ereignisse
12 Wochen nach der ersten Einnahme
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme
maximales Gewicht, das während einer Armcurl-Übung gehoben wird (kg)
12 Wochen nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEN1118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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