- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02128516
NUTRALYS® orale suppletie met erwtenproteïne heeft effect op de spiermassa (nutralys)
29 april 2014 bijgewerkt door: Nicolas Babault
Gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie van het effect van NUTRALYS® erwteneiwitsuppletie versus wei-eiwit en placebo op de spiermassa en -kracht van vrijwilligers die trainen
deze klinische proef zou proberen te bevestigen of NUTRALYS®, een snel erwteneiwit met een intermediair profiel, rijk aan leucines en andere essentiële aminozuren, de toename van spiermassa tijdens krachttraining aanzienlijk kan verbeteren.
Deze studie zal de werkzaamheid van NUTRALYS® vergelijken met een referentieproduct.
Als de resultaten van de studie een significante verbetering laten zien ten opzichte van de placebo, niet minder dan die van wei, zou NUTRALYS® kunnen worden beschouwd als een alternatief voor sportvoedingsproducten, waar veel mensen intolerant voor zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 18 tot 35 jaar:
- bezig met matige of incidentele sportactiviteiten;
- hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- in loondienst of een student;
- in het bezit van een medisch attest sportgeschiktheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die al regelmatig sport of traint om de spierkracht of het volume in de bovenste ledematen en met name de biceps brachialis te vergroten;
- Proefpersoon die de afgelopen 6 maanden meer dan een keer per week aan krachttraining heeft gedaan of heeft gedaan;
- Proefpersoon die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een spierblessure heeft gehad;
- Astmatische persoon die corticosteroïden kan krijgen;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek;
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor wei- of erwteneiwitten;
- Betrokkene die om administratieve, medische of juridische redenen van zijn vrijheid is beroofd of niet in het bezit is van de wettelijke of ethische bevoegdheid om een contract af te sluiten vanwege cognitieve functiestoornissen;
- Proefpersoon die mogelijk niet voldoet aan de vereisten van het protocol;
- Onderwerp niet gedekt door zorgverzekering;
- Onderwerpen die in de afgelopen maand hebben ingenomen of momenteel innemen: medicatie, een voedingssupplement, sportdrank, voedsel voor bijzondere voeding of functionele voedingsmiddelen, van welke aard dan ook, die de fysieke prestaties kunnen verbeteren en met name de spiermassa kunnen vergroten;
- Proefpersoon die anabool eiwit of corticosteroïden gebruikt;
- Onderwerp op een eiwitrijk dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: wei eiwit
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: erwten eiwit
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biceps brachiale dikte gemeten met behulp van echografie
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
biceps spierdikte gemeten in millimeter met behulp van beelden van echografie
|
12 weken na eerste inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elleboogbuiger kracht
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
Elleboogbuigers spierkracht gemeten in Newton meter met behulp van een Biodex isokinetische dynamometer in concentrische, excentrische en isometrische condities.
|
12 weken na eerste inname
|
|
Biceps omtrek
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
de omtrek van de arm op drie plaatsen (proximaal, midden en distaal) met behulp van een tape (centimeter)
|
12 weken na eerste inname
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
Lichaamsmassa in kg op een schaal
|
12 weken na eerste inname
|
|
tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
Tolerantie gemeten door bijwerkingen te kwantificeren
|
12 weken na eerste inname
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken na eerste inname
|
maximaal gewicht opgetild tijdens een arm curl-oefening (kg)
|
12 weken na eerste inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEN1118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .