- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128516
Efeitos da suplementação oral de proteína de ervilha NUTRALYS® na massa muscular (nutralys)
29 de abril de 2014 atualizado por: Nicolas Babault
Estudo controlado, randomizado, paralelo, duplo-cego do efeito da suplementação de proteína de ervilha NUTRALYS® versus proteína de soro de leite e placebo na massa e força muscular de voluntários envolvidos em treinamento
este ensaio clínico tentaria confirmar se NUTRALYS®, uma proteína rápida de ervilha com perfil intermediário, rica em leucinas e outros aminoácidos essenciais, pode aumentar significativamente o ganho de massa muscular durante o treinamento de força.
Este estudo irá comparar a eficácia do NUTRALYS® com um produto de referência.
Se os resultados do estudo demonstrarem uma melhora significativa em relação ao placebo, não inferior à do whey, NUTRALYS® poderia ser considerado uma alternativa aos produtos de nutrição esportiva, aos quais muitas pessoas são intolerantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 35 anos de idade:
- envolvido em atividade esportiva moderada ou ocasional;
- tendo dado o seu consentimento informado por escrito;
- em emprego remunerado ou estudante;
- na posse de um atestado médico de aptidão para esportes
Critério de exclusão:
- Sujeito já pratica esportes regulares ou treinando aumento de força ou volume muscular nos membros superiores e principalmente bíceps braquial;
- Sujeito envolvido ou envolvido nos últimos 6 meses em treinamento com pesos mais de uma vez por semana;
- Indivíduo tendo sofrido uma lesão muscular nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Sujeito asmático sujeito a administração de corticosteróides;
- Sujeito participando de outro ensaio;
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida a proteínas de soro de leite ou ervilha;
- Sujeito privado de liberdade por motivos administrativos, médicos ou legais ou não possuidor de capacidade legal ou ética para contratualizar por deficiência de funções cognitivas;
- Sujeito sujeito ao não cumprimento dos condicionalismos exigidos pelo protocolo;
- Sujeito não coberto pelo seguro de saúde;
- Sujeito a ter tomado no mês anterior ou a tomar atualmente: medicação, suplemento alimentar, bebida desportiva, alimentos para fins nutricionais especiais ou alimentos funcionais, de qualquer espécie, susceptíveis ou descritos como susceptíveis de aumentar o desempenho físico e, nomeadamente, aumentar a massa muscular;
- Indivíduo tomando proteína anabólica ou tratamento com corticosteróide;
- Sujeito em uma dieta rica em proteínas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: proteína de soro
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Outros nomes:
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Experimental: proteína de ervilha
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do bíceps braquial medida por ultrassonografia
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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espessura do músculo bíceps medida em milímetros usando imagens de ultrassonografia
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12 semanas após a primeira ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força flexora do cotovelo
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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Força muscular dos flexores do cotovelo medida em Newton metros usando um dinamômetro isocinético Biodex em condições concêntricas, excêntricas e isométricas.
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12 semanas após a primeira ingestão
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Circunferência do bíceps
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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a circunferência do braço em três locais (proximal, médio e distal) usando uma fita (centímetro)
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12 semanas após a primeira ingestão
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peso corporal
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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Massa corporal em kg em uma balança
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12 semanas após a primeira ingestão
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tolerância
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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Tolerância medida pela quantificação de eventos adversos
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12 semanas após a primeira ingestão
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força muscular
Prazo: 12 semanas após a primeira ingestão
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peso máximo levantado durante um exercício de rosca direta (kg)
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12 semanas após a primeira ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEN1118
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