- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128516
NUTRALYS® ärtprotein oralt tillskott Effekter på muskelmassa (nutralys)
29 april 2014 uppdaterad av: Nicolas Babault
Kontrollerad, randomiserad, parallell, dubbelblind studie av effekten av NUTRALYS® ärtproteintillskott kontra vassleprotein och placebo på muskelmassan och styrkan hos frivilliga som deltar i träning
denna kliniska prövning skulle försöka bekräfta om NUTRALYS®, ett snabbt ärtprotein med en mellanliggande profil, rikt på leuciner och andra essentiella aminosyror, avsevärt kan förbättra muskelmassaökningen under styrketräning.
Denna studie kommer att jämföra effekten av NUTRALYS® med en referensprodukt.
Om resultaten av studien visar en signifikant förbättring i förhållande till placebo, inte sämre än vassle, kan NUTRALYS® övervägas som ett alternativ till sportnäringsprodukter, som många människor är intoleranta mot.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner från 18 till 35 år:
- engagerad i måttlig eller tillfällig sportaktivitet;
- efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- i förvärvsarbete eller studerande;
- i besittning av läkarintyg om lämplighet för idrott
Exklusions kriterier:
- Ämne som redan är engagerad i regelbunden sport eller träning ökar muskelstyrkan eller volymen i de övre extremiteterna och särskilt biceps brachial;
- Försöksperson som under de senaste 6 månaderna har ägnat sig åt styrketräning mer än en gång i veckan;
- Försöksperson som hade haft en muskelskada under de tre månaderna före studien;
- Astmatisk patient som kan få kortikosteroider;
- Försöksperson som deltar i en annan rättegång;
- Person med känd överkänslighet mot vassle- eller ärtproteiner;
- Försöksperson som berövats sin frihet av administrativa, medicinska eller juridiska skäl eller inte har den juridiska eller etiska kapaciteten att ingå ett kontrakt på grund av kognitiv funktionsnedsättning;
- Subjekt som är skyldigt att inte följa de begränsningar som krävs enligt protokollet;
- Ämne som inte täcks av sjukförsäkringen;
- Försöksperson som har tagit under den föregående månaden eller för närvarande tar: medicin, ett kosttillskott, sportdryck, mat för speciella näringsändamål eller funktionella livsmedel, av något slag, som kan eller beskrivs som benägna att öka den fysiska prestationsförmågan och i synnerhet öka muskelmassan;
- Person som tar anabolt protein eller kortikosteroidbehandling;
- Ämne på en proteinrik diet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vassleprotein
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ärtprotein
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biceps brachialis tjocklek mätt med ultraljud
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
bicepsmuskeltjocklek mätt i millimeter med hjälp av bilder från ultraljud
|
12 veckor efter första intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågsböjstyrka
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
Armbågsböjares muskelstyrka mätt i Newtonmeter med hjälp av en Biodex isokinetisk dynamometer i koncentriska, excentriska och isometriska förhållanden.
|
12 veckor efter första intag
|
|
Biceps omkrets
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
armens omkrets på tre ställen (proximalt, mitten och distalt) med hjälp av en tejp (centimeter)
|
12 veckor efter första intag
|
|
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
Kroppsmassa i kg på en våg
|
12 veckor efter första intag
|
|
tolerans
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
Tolerans mäts genom att kvantifiera biverkningar
|
12 veckor efter första intag
|
|
muskelkraft
Tidsram: 12 veckor efter första intag
|
maximal vikt som lyfts under en armcurlövning (kg)
|
12 veckor efter första intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEN1118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .