- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128516
Efectos de la suplementación oral con proteína de guisante NUTRALYS® sobre la masa muscular (nutralys)
29 de abril de 2014 actualizado por: Nicolas Babault
Estudio controlado, aleatorizado, paralelo, doble ciego del efecto de la suplementación con proteína de guisante NUTRALYS® versus proteína de suero y placebo en la masa muscular y la fuerza de voluntarios que participan en entrenamiento
este ensayo clínico intentaría confirmar si NUTRALYS®, una proteína de guisante rápida con un perfil intermedio, rica en leucinas y otros aminoácidos esenciales, puede mejorar significativamente la ganancia de masa muscular durante el entrenamiento de fuerza.
Este estudio comparará la eficacia de NUTRALYS® con un producto de referencia.
Si los resultados del estudio demuestran una mejora significativa en relación al placebo, no inferior a la del suero de leche, NUTRALYS® podría considerarse como una alternativa a los productos de nutrición deportiva, a los que muchas personas son intolerantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 a 35 años de edad:
- participando en actividades deportivas moderadas u ocasionales;
- haber dado su consentimiento informado por escrito;
- en un empleo remunerado o estudiante;
- en posesión de un certificado médico de aptitud para el deporte
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ya practique deportes regulares o entrene aumentando la fuerza muscular o el volumen en las extremidades superiores y particularmente en el bíceps braquial;
- Sujeto dedicado o haber participado en los últimos 6 meses en el entrenamiento con pesas más de una vez por semana;
- Sujeto que haya tenido una lesión muscular en los 3 meses anteriores al estudio;
- Sujeto asmático susceptible de ser administrado corticoides;
- Sujeto que participa en otro ensayo;
- Sujeto con una hipersensibilidad conocida a las proteínas del suero de leche o de los guisantes;
- Sujetos privados de su libertad por razones administrativas, médicas o legales o que no estén en posesión de la capacidad legal o ética para celebrar un contrato debido a un deterioro de la función cognitiva;
- Sujeto susceptible de no cumplir con las restricciones requeridas por el protocolo;
- Sujeto no cubierto por el seguro de salud;
- Sujeto haber tomado en el mes anterior o tomar actualmente: medicación, suplemento dietético, bebida deportiva, alimentos para usos nutricionales particulares o alimentos funcionales, de cualquier tipo, susceptibles o descritos como susceptibles de aumentar el rendimiento físico y, en particular, aumentar la masa muscular;
- Sujeto que toma tratamiento con proteínas anabólicas o corticosteroides;
- Sujeto con una dieta rica en proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Otros nombres:
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Comparador activo: proteína de suero
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Otros nombres:
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Experimental: proteína de guisante
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor bíceps braquial medido mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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grosor del músculo bíceps medido en milímetros usando imágenes de ultrasonografía
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12 semanas después de la primera ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza flexora del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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Fuerza de los músculos flexores del codo medida en Newton metro utilizando un dinamómetro isocinético Biodex en condiciones concéntricas, excéntricas e isométricas.
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12 semanas después de la primera ingestión
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Circunferencia del bíceps
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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la circunferencia del brazo en tres sitios (proximal, medio y distal) usando una cinta (centímetro)
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12 semanas después de la primera ingestión
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peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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Masa corporal en kg en una balanza
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12 semanas después de la primera ingestión
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tolerancia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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Tolerancia medida mediante la cuantificación de eventos adversos
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12 semanas después de la primera ingestión
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera ingestión
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peso máximo levantado durante un ejercicio de curl de brazos (kg)
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12 semanas después de la primera ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Allaert, MD, CEN Nutriment
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEN1118
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