- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131740
Øyegnidning og forbigående endring i hornhinneparametre
Forholdet mellom øyegnidning og forbigående endringer i hornhinneparametre hos friske frivillige: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar for seg forskningsspørsmålet:
Hvordan påvirker øyegnidning parametere på hornhinnen (den klare delen av øyet) hos friske frivillige
Studiemålene er:
- For å bestemme hornhinneforandringene etter øyegnidning
- For å vurdere endringer i tårefilm etter øyegnidning
- For å undersøke om det er en sammenheng mellom øyegnidning og øyets aksiale lengde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Et menneskeøye har et klart vindu foran kalt hornhinnen. Denne hornhinnen bør ideelt sett være sfærisk, men i noen fag blir denne hornhinnen deformert til en kjegleform. Denne kjegleformede hornhinnen kalles keratokonus. Denne keratokonus vil forårsake uskarphet i synet som kan kreve bruk av en stiv kontaktlinse eller kirurgisk inngrep for å forbedre synet. En av de etiologiske faktorene for keratokonus er øyegnidning. Øyegnidning er svært vanlig hos personer med eksem og andre kroniske allergiske tilstander. Det antas at konstant øyegnidning med noen få minutters mellomrom over år kan føre til permanente endringer i hornhinnens krumning som fører til dannelse av keratokonus.
Det er kjent fra tidligere studier at øyegnidning forårsaker forbigående endringer i formen til det klare vinduet i øyet, disse endringene returneres til baseline 5 minutter etter 1 minutts øyegnidning.
Selv om klinikere rutinemessig anbefaler slike personer å avstå fra å gnide øynene og foreskrive langsiktige antiallergiske medisiner, er det mangel på vitenskapelig bevis på dette.
Med kunnskapen om gnidningsinduserte endringer i den klare delen av øyet i forhold til den aksiale lengden vil vi ha en ytterligere forståelse av de forsøkspersonene som er mer utsatt for støping og mekanisk skade på den klare delen av øyet. Hvis vi kan identifisere en sammenheng mellom øyegnidning og øyelengde, kan de forsøkspersonene med en kronisk stimulans til øyegnidning, som allergi osv., gjøres innsats for å beskytte øyet fra gnidningsinduserte endringer for å forhindre sykdomsprogresjon (Keratokonus).
Målet med denne studien er å vurdere forbigående endringer (hvis noen) i hornhinne- og overflatetårefilmparametere hos friske frivillige etter gnidning av høyre øye i 2 minutter. De frivillige vil gjennomgå en vurdering av tårefilm og en hornhinneskanning før og etter øyegnidning på begge øynene. I tillegg til disse vil de frivillige også gjennomgå en enkel skanning (IOLMaster-skanning) for å vurdere den overordnede dimensjonen til øyeeplene før øyegnidning. Dataene fra begge øynene vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre frisk
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- emner med: terminal sykdom, dårlige engelskkunnskaper eller en forvirret historie med tidligere øyeproblemer eller operasjoner historie med kontaktlinsebruk ikke vilje til å gjennomgå enkle og raske skanninger og øyeundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øyegnidningsintervensjon
øyegnidning utført i 1 minutt i horisontal retning, hvile med klokken i 5 sekunder øyegnidning i ytterligere 1 minutt
|
øyegnidning i 1 minutt i horisontal retning med klokken, 5 sekunders hvile og øyegnidning i ytterligere 1 minutt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen øyegnidning
ingen øyegnidning - komparator
|
Dette øyet vil ikke bli gnidd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hornhinneparametre etter øyegnidning
Tidsramme: før og etter øyegnidning i 2 minutter
|
For å studere endringen i fremre og bakre hornhinneparametre
|
før og etter øyegnidning i 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom øyeepledimensjoner etter øyegnidning
Tidsramme: før og etter øyegnidning i 2 minutter
|
Å studere forholdet mellom øyets dimensjoner og endringene i hornhinneparametere etter øyegnidning
|
før og etter øyegnidning i 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayank Nanavaty, Consultant, Sussex Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .