- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131740
Frotamiento ocular y cambio transitorio en los parámetros de la córnea
Relación entre el frotamiento de los ojos y los cambios transitorios en los parámetros de la córnea en voluntarios sanos: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio responde a la pregunta de investigación:
¿Cómo afecta el frotamiento de los ojos a los parámetros de la córnea (parte transparente del ojo) en voluntarios sanos?
Los objetivos del estudio son:
- Para determinar los cambios en la córnea después de frotarse los ojos
- Para evaluar los cambios en la película lagrimal después de frotarse los ojos
- Investigar si existe una asociación entre el frotamiento ocular y la longitud axial del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Un ojo humano tiene una ventana transparente frontal llamada córnea. Idealmente, esta córnea debería ser esférica, pero en algunos sujetos, esta córnea se deforma en forma de cono. Esta córnea en forma de cono se llama queratocono. Este queratocono causará visión borrosa que puede requerir el uso de lentes de contacto rígidos o una intervención quirúrgica para mejorar la visión. Uno de los factores etiológicos del queratocono es el frotamiento de los ojos. El frotamiento de los ojos es muy común en sujetos con eczema y otras condiciones alérgicas crónicas. Se cree que el frotamiento constante de los ojos cada pocos minutos durante años puede provocar cambios permanentes en la curvatura de la córnea que conducen a la formación de queratocono.
Se sabe por estudios previos que frotarse los ojos provoca cambios transitorios en la forma de la ventana transparente del ojo, estos cambios vuelven a la línea de base 5 minutos después de 1 minuto de frotamiento de los ojos.
Aunque los médicos aconsejan rutinariamente a tales sujetos que se abstengan de frotarse los ojos y les recetan medicamentos antialérgicos a largo plazo, hay escasez de evidencia científica al respecto.
Con el conocimiento de los cambios inducidos por el roce en la parte clara del ojo en relación con la longitud axial, tendremos una mejor comprensión de aquellos sujetos que son más susceptibles al moldeado y a las lesiones mecánicas de la parte clara del ojo. Si podemos identificar una relación entre frotarse los ojos y la longitud del ojo, entonces aquellos sujetos con un estímulo crónico para frotarse los ojos, como alergia, etc., pueden hacer esfuerzos para proteger el ojo de los cambios inducidos por el frotamiento para prevenir la progresión de la enfermedad (queratocono).
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios transitorios (si los hay) en los parámetros de la película lagrimal superficial y de la córnea en voluntarios sanos después de frotar el ojo derecho durante 2 minutos. Los voluntarios se someterán a una evaluación de la película lagrimal y un escaneo de la córnea antes y después de frotarse los ojos en ambos ojos. Además de estos, los voluntarios también se someterán a un escaneo simple (escaneo IOLMaster) para evaluar la dimensión general de sus globos oculares antes de frotarse los ojos. Se analizarán los datos de ambos ojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años sanos
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Sujetos con: enfermedad terminal, malas habilidades en el idioma inglés o un estado confuso Historial de problemas oculares previos o cirugías Historial de uso de lentes de contacto No desea someterse a escaneos y exámenes oculares simples y rápidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de frotamiento de ojos
frotamiento de los ojos realizado durante 1 minuto en dirección horizontal, en el sentido de las agujas del reloj reposo durante 5 segundos frotamiento de los ojos durante 1 minuto más
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frotamiento de los ojos durante 1 minuto en dirección horizontal en el sentido de las agujas del reloj, descanso de 5 segundos y frotamiento de los ojos durante 1 minuto más.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin frotarse los ojos
sin frotarse los ojos - comparador
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Este ojo no se frota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los parámetros de la córnea después de frotarse los ojos
Periodo de tiempo: antes y después de frotarse los ojos durante 2 minutos
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Para estudiar el cambio en los parámetros corneales anterior y posterior
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antes y después de frotarse los ojos durante 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre las dimensiones del globo ocular después de frotarse los ojos
Periodo de tiempo: antes y después de frotarse los ojos durante 2 minutos
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Estudiar la relación entre las dimensiones del ojo y los cambios en los parámetros de la córnea después del frotamiento del ojo.
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antes y después de frotarse los ojos durante 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayank Nanavaty, Consultant, Sussex Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140622
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