- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02131740
Szemdörzsölés és átmeneti változás a szaruhártya paramétereiben
Szemdörzsölés és a szaruhártya paramétereinek átmeneti változása közötti kapcsolat egészséges önkénteseknél: Randomizált, kontrollált próba
Ez a tanulmány a következő kutatási kérdésre keresi a választ:
Hogyan befolyásolja a szem dörzsölése a szaruhártya (a szem tiszta része) paramétereit egészséges önkéntesekben?
A tanulmányi célok a következők:
- A szemdörzsölést követő szaruhártya-elváltozások meghatározására
- A könnyfilm szemdörzsölést követő változásainak értékelésére
- Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a szem dörzsölése és a szem tengelyirányú hossza között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az emberi szem elülső átlátszó ablakkal rendelkezik, amelyet szaruhártyának neveznek. Ennek a szaruhártyának ideális esetben gömb alakúnak kell lennie, de egyes alanyoknál ez a szaruhártya kúp alakúra deformálódik. Ezt a kúp alakú szaruhártyát keratoconusnak nevezik. Ez a keratoconus a látás elmosódását okozza, ami merev kontaktlencse használatát vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a látás javítása érdekében. A keratoconus egyik etiológiai tényezője a szem dörzsölése. A szemek dörzsölése nagyon gyakori az ekcémás és más krónikus allergiás betegségekben szenvedő betegeknél. Úgy gondolják, hogy az évek során néhány percenkénti folyamatos szemdörzsölés a szaruhártya görbületének maradandó megváltozásához vezethet, ami keratoconus kialakulásához vezethet.
Korábbi vizsgálatokból ismert, hogy a szemdörzsölés átmeneti változásokat okoz a szem tiszta ablakának alakjában, ezek a változások 1 perces szemdörzsölést követően 5 perccel visszaállnak a kiindulási értékre.
Bár a klinikusok rendszeresen azt tanácsolják az ilyen személyeknek, hogy tartózkodjanak a szemek dörzsölésétől, és írjanak fel nekik hosszú távú allergiás gyógyszereket, erre vonatkozóan kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre.
A szem tiszta részének dörzsölés által kiváltott változásainak ismeretében az axiális hosszhoz képest jobban megértjük azokat az alanyokat, akik hajlamosabbak a szem tiszta részének penészedésére és mechanikai sérülésére. Ha összefüggést tudunk azonosítani a szemdörzsölés és a szem hossza között, akkor azoknál az alanyoknál, akiknél krónikus szemdörzsölési inger van, például allergiában stb., erőfeszítéseket lehet tenni a szem megvédésére a dörzsölés okozta változásoktól, hogy megakadályozzuk a betegség progresszióját (Keratoconus).
A vizsgálat célja a szaruhártya és a felszíni könnyfilm paramétereinek átmeneti változásainak (ha vannak ilyenek) felmérése egészséges önkénteseknél a jobb szem 2 perces dörzsölése után. Az önkéntesek mindkét szem szemdörzsölése előtt és után könnyfilm-vizsgálaton és szaruhártya-vizsgálaton vesznek részt. Ezeken kívül az önkéntesek egy egyszerű szkennelésen (IOLMaster scan) is átesnek, hogy felmérjék szemgolyóik általános méretét a szemdörzsölés előtt. Mindkét szem adatait elemezni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb egészséges
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabbak
- olyan alanyok, akiknél: halálos betegség, gyenge angol nyelvtudás vagy zavart állapotú korábbi szemproblémák vagy műtétek anamnézisében kontaktlencse viselése nem hajlandó egyszerű és gyors szkennelésre és szemvizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szemdörzsölő beavatkozás
szemdörzsölés 1 percig vízszintes irányban, óramutató járásával megegyező irányban pihenés 5 másodpercig szemdörzsölés további 1 percig
|
szemdörzsölés 1 percig vízszintes irányban az óramutató járásával megegyező irányban, 5 másodperc pihentetés és további 1 perc szemdörzsölés.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs szemdörzsölés
nincs szemdörzsölés – összehasonlító
|
Ezt a szemet nem fogják dörzsölni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szaruhártya paramétereinek változása szemdörzsölést követően
Időkeret: szemdörzsölés előtt és után 2 percig
|
Az anterior és posterior cornea paraméterek változásának vizsgálata
|
szemdörzsölés előtt és után 2 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemgolyó méretei közötti kapcsolat szemdörzsölést követően
Időkeret: szemdörzsölés előtt és után 2 percig
|
A szem méretei és a szaruhártya paramétereinek szemdörzsölést követő változásai közötti összefüggés vizsgálata
|
szemdörzsölés előtt és után 2 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayank Nanavaty, Consultant, Sussex Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemdörzsölés
-
Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)BefejezveIrritábilis bél szindrómaKína
-
Bausch & Lomb IncorporatedMég nincs toborzás