- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02131740
Tření oka a přechodná změna parametrů rohovky
Vztah mezi třením očí a přechodnými změnami parametrů rohovky u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se zabývá výzkumnou otázkou:
Jak tření očí ovlivňuje parametry rohovky (čisté části oka) u zdravých dobrovolníků
Cíle studia jsou:
- K určení změn rohovky po tření očí
- K posouzení změn slzného filmu po tření oka
- Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi třením oka a axiální délkou oka.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Lidské oko má přední průhledné okénko zvané rohovka. Tato rohovka by měla být v ideálním případě kulovitá, ale u některých subjektů se tato rohovka deformuje do tvaru kužele. Tato rohovka ve tvaru kužele se nazývá keratokonus. Tento keratokonus způsobí rozmazané vidění, což může vyžadovat použití tuhé kontaktní čočky nebo chirurgický zákrok ke zlepšení vidění. Jedním z etiologických faktorů keratokonusu je tření očí. Tření očí je velmi časté u subjektů s ekzémem a jinými chronickými alergickými stavy. Předpokládá se, že neustálé tření očí každých několik minut v průběhu let může vést k trvalým změnám zakřivení rohovky vedoucím k tvorbě keratokonu.
Z předchozích studií je známo, že tření očí způsobuje přechodné změny tvaru čirého očního okénka, tyto změny se vrátí na výchozí hodnotu po 5 minutách po 1 minutě tření oka.
Ačkoli lékaři běžně doporučují těmto subjektům, aby se zdrželi mnutí očí a předepisovali jim dlouhodobé antialergické léky, existuje o tom nedostatek vědeckých důkazů.
Se znalostí změn vyvolaných třením na čiré části oka ve vztahu k axiální délce budeme lépe rozumět těm subjektům, které jsou náchylnější k plesnivění a mechanickému poranění čiré části oka. Pokud dokážeme identifikovat vztah mezi třením oka a délkou oka, pak u subjektů s chronickým podnětem k tření očí, jako je alergie atd., lze vyvinout úsilí k ochraně oka před změnami vyvolanými třením, aby se zabránilo progresi onemocnění (keratokonus).
Cílem této studie je posoudit přechodné změny (pokud existují) v parametrech rohovky a povrchového slzného filmu u zdravých dobrovolníků po tření pravého oka po dobu 2 minut. Dobrovolníci podstoupí hodnocení slzného filmu a sken rohovky před a po tření očí na obou očích. Kromě toho budou dobrovolníci také podrobeni jednoduchému skenování (IOLMaster scan) k posouzení celkového rozměru jejich očních bulv před třením očí. Budou analyzována data z obou očí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a více zdravý
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 18 let
- subjekty s: nevyléčitelným onemocněním, špatnou znalostí angličtiny nebo zmateným stavem v anamnéze předchozích očních problémů nebo operací v anamnéze nošení kontaktních čoček neochotou podstupovat jednoduché a rychlé skenování a oční vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence tření očí
tření očí prováděné po dobu 1 minuty v horizontálním směru, klid ve směru hodinových ručiček po dobu 5 sekund tření očí po dobu další 1 minuty
|
tření očí po dobu 1 minuty v horizontálním směru ve směru hodinových ručiček, 5 sekund odpočinek a tření očí další 1 minutu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné mnutí očí
žádné tření očí - komparátor
|
Toto oko nebude třené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny parametrů rohovky po tření oka
Časové okno: před a po tření očí po dobu 2 minut
|
Studovat změnu předních a zadních parametrů rohovky
|
před a po tření očí po dobu 2 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi rozměry oční bulvy po tření oka
Časové okno: před a po tření očí po dobu 2 minut
|
Studovat vztah mezi rozměry oka a změnami parametrů rohovky po tření oka
|
před a po tření očí po dobu 2 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayank Nanavaty, Consultant, Sussex Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tření očí
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthNábor
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesZatím nenabíráme
-
Innodem NeurosciencesNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborKognitivní porucha související s rakovinouKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie