- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02131740
Sfregamento oculare e cambiamento transitorio dei parametri corneali
Relazione tra sfregamento degli occhi e cambiamenti transitori nei parametri corneali in volontari sani: uno studio controllato randomizzato
Questo studio affronta la domanda di ricerca:
In che modo lo sfregamento degli occhi influisce sui parametri corneali (parte chiara dell'occhio) in volontari sani
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per determinare i cambiamenti corneali in seguito allo sfregamento degli occhi
- Per valutare i cambiamenti del film lacrimale dopo lo sfregamento degli occhi
- Per indagare se esiste un'associazione tra lo sfregamento degli occhi e la lunghezza assiale dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Un occhio umano ha una finestra frontale trasparente chiamata cornea. Questa cornea dovrebbe idealmente essere sferica, ma in alcuni soggetti questa cornea si deforma a forma di cono. Questa cornea a forma di cono è chiamata cheratocono. Questo cheratocono causerà offuscamento della vista che potrebbe richiedere l'uso di una lente a contatto rigida o un intervento chirurgico per migliorare la vista. Uno dei fattori eziologici del cheratocono è lo sfregamento degli occhi. Lo sfregamento degli occhi è molto comune nei soggetti con eczema e altre condizioni allergiche croniche. Si ritiene che lo sfregamento costante degli occhi ogni pochi minuti nel corso degli anni possa portare a cambiamenti permanenti della curvatura corneale che portano alla formazione del cheratocono.
È noto da studi precedenti che lo sfregamento degli occhi provoca cambiamenti transitori nella forma della finestra trasparente dell'occhio, questi cambiamenti vengono riportati alla linea di base 5 minuti dopo 1 minuto di sfregamento degli occhi.
Sebbene i medici consiglino abitualmente a tale soggetto di astenersi dallo sfregamento degli occhi e prescrivere loro farmaci antiallergici a lungo termine, vi è scarsità di prove scientifiche su questo.
Con la conoscenza delle modifiche indotte dallo sfregamento della parte chiara dell'occhio in relazione alla lunghezza assiale, avremo un'ulteriore comprensione di quei soggetti che sono più suscettibili alla muffa e alle lesioni meccaniche della parte chiara dell'occhio. Se riusciamo a identificare una relazione tra lo sfregamento degli occhi e la lunghezza degli occhi, allora quei soggetti con uno stimolo cronico allo sfregamento degli occhi, come allergia ecc., possono fare sforzi per proteggere l'occhio dai cambiamenti indotti dallo sfregamento per prevenire la progressione della malattia (cheratocono).
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti transitori (se presenti) nei parametri del film lacrimale corneale e superficiale in volontari sani dopo lo sfregamento dell'occhio destro per 2 minuti. I volontari saranno sottoposti a una valutazione del film lacrimale e a una scansione corneale prima e dopo lo sfregamento degli occhi su entrambi gli occhi. Oltre a questi, i volontari saranno sottoposti anche a una semplice scansione (IOLMaster scan) per valutare la dimensione complessiva dei loro bulbi oculari prima dello sfregamento degli occhi. Verranno analizzati i dati di entrambi gli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni in buona salute
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- soggetti con: malattia terminale, scarsa conoscenza della lingua inglese o stato confusionale storia di precedenti problemi oculari o interventi chirurgici storia di uso di lenti a contatto non volontà di sottoporsi a scansioni e visite oculistiche semplici e veloci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento di sfregamento degli occhi
sfregamento oculare eseguito per 1 minuto in direzione orizzontale, riposo in senso orario per 5 secondi sfregamento oculare per un ulteriore 1 minuto
|
sfregamento degli occhi per 1 minuto in direzione orizzontale in senso orario, 5 secondi di riposo e sfregamento degli occhi per un altro minuto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuno sfregamento degli occhi
nessuno sfregamento degli occhi - comparatore
|
Questo occhio non sarà strofinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nei parametri corneali dopo lo sfregamento degli occhi
Lasso di tempo: pre e post sfregamento degli occhi per 2 minuti
|
Per studiare il cambiamento nei parametri corneali anteriori e posteriori
|
pre e post sfregamento degli occhi per 2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra le dimensioni del bulbo oculare dopo lo sfregamento degli occhi
Lasso di tempo: pre e post sfregamento degli occhi per 2 minuti
|
Studiare la relazione tra le dimensioni dell'occhio e le variazioni dei parametri corneali in seguito allo sfregamento dell'occhio
|
pre e post sfregamento degli occhi per 2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mayank Nanavaty, Consultant, Sussex Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140622
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