- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134483
Parathyroid Allo-transplantasjon med en ny teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoparathyroidisme er et klinisk problem som er assosiert med hypokalsemi, hyperfosfatemi, lave nivåer av biskjoldbruskkjertelhormoner og ofte manifesterer seg som en komplikasjon av skjoldbruskkjertelkirurgi. Direkte skader, iskemi eller utilsiktet utskjæring av parathyreoideavev er de vanligste mekanismene som forårsaker midlertidig eller permanent hypoparathyroidisme. Midlertidig hypoparathyroidisme (6 måneder) (3-5). På grunn av den raske økningen i skjoldbruskkjertelkrefttilfeller de siste årene, utføres total tyreoidektomi og nakkedisseksjon oftere enn før som gir økning i frekvens av permanent hypoparatyreose.
Som gjeldende standardbehandling brukes orale eller intravenøse kalsiumpreparater og aktivt vitamin-D3 i behandlingen av hypokalsemi som ble utviklet på grunn av permanent hypoparatyreose (PH). Imidlertid er denne tilnærmingen en symptomatisk behandling, må fortsette livet ut, kostnadene er høye og er kun ment for å korrigere hypokalsemi. Dessuten har det ingen gunstig effekt på metabolske problemer på grunn av PH.
Av disse grunnene har mindre kostbare og effektive behandlinger blitt søkt over 30 år, og parathyroid allo-transplantasjon (PA-t) ble introdusert som et behandlingsalternativ. Likevel svarte den ikke helt til forventningene. Hovedproblemet ved PA-t er utviklingen av immun- og inflammatorisk respons mot transplantatvev som forkorter levetiden og svekker behandlingens effekt. Ulike typer behandlingsmetoder som immunsuppresjon, mikroinnkapsling og dyrking ble prøvd for å overvinne dette problemet. Til tross for disse behandlingsalternativene er det ennå ikke oppnådd overbevisende resultater. I litteraturen presenteres PA-t-tilfeller ofte som kasusrapporter, kun noen få kliniske serier er tilgjengelige.
I denne studien hadde vi som mål å presentere resultatene av vår nye PA-t-teknikk som er utført på 10 pasienter som ble diagnostisert som permanent hypokalsemi etter skjoldbruskkjerteloperasjon og ikke hadde noen fordel av standard medisinsk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har permanent hypokalsemi
- Pasienter som aksepterer å delta for å studere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer å delta for å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parathyroid allo-transplantasjon
pasienter som har permanent hypoparatyroidisme
|
parathyroid allotransplantasjon med en ny teknikk uten immunsuppresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å måle pasientens blodkalsium
Tidsramme: opptil tre måneder
|
opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å måle pasientens parathormonnivåer
Tidsramme: opptil tre måneder
|
opptil tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å kontrollere pasientens behov for kalsiumholdige legemidler
Tidsramme: opptil tre måneder
|
opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234567
- 79797979 (Registeridentifikator: Bezmialem Vakif University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .