- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134483
Lisäkilpirauhasen allo-siirto uudella tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoparatyreoosi on kliininen ongelma, joka liittyy hypokalsemiaan, hyperfosfatemiaan, alhaisiin lisäkilpirauhashormonitasoihin ja ilmenee usein kilpirauhasleikkauksen komplikaationa. Lisäkilpirauhasen kudoksen suora vaurio, iskemia tai tahaton leikkaus ovat yleisimpiä mekanismeja, jotka aiheuttavat tilapäistä tai pysyvää hypoparatyreoosia. Tilapäinen hypoparatyreoosi (6 kuukautta) (3-5). Kilpirauhassyöpätapausten nopean lisääntymisen vuoksi viime vuosina kokonaiskilpirauhasen poisto ja kaulan dissektio tehdään aiempaa useammin, mikä lisää pysyvän hypoparatyreoosin esiintymistiheyttä.
Nykyisenä standardihoitona suun kautta tai suonensisäisesti annettavia kalsiumvalmisteita ja aktiivista D3-vitamiinia käytetään pysyvän hypoparatyreoosin (PH) aiheuttaman hypokalsemian hoidossa. Tämä lähestymistapa on kuitenkin oireenmukaista hoitoa, sitä on jatkettava eliniän ajan, kustannukset ovat korkeat ja se on tarkoitettu vain hypokalsemian korjaamiseen. Sitä paitsi sillä ei ole myönteistä vaikutusta PH:n aiheuttamiin aineenvaihduntaongelmiin.
Näistä syistä halvempia ja tehokkaita hoitoja on etsitty yli 30 vuoden ajan ja lisäkilpirauhasen allotransplantaatio (PA-t) otettiin käyttöön hoitovaihtoehtona. Se ei kuitenkaan täysin vastannut odotuksia. PA-t:n pääongelma on immuuni- ja tulehdusvasteen kehittyminen siirrekudosta vastaan, mikä lyhentää sen elinikää ja heikentää hoidon tehoa. Tämän ongelman voittamiseksi yritettiin erilaisia hoitomenetelmiä, kuten immunosuppressiota, mikrokapselointia ja viljelyä. Näistä hoitovaihtoehdoista huolimatta vakuuttavia tuloksia ei ole vielä saavutettu. Kirjallisuudessa PA-t-tapaukset esitetään usein tapausraportteina, vain muutama kliininen sarja on saatavilla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme esittelemään tuloksia uudesta PA-t-tekniikasta, joka suoritetaan 10 potilaalle, joilla diagnosoitiin pysyvä hypokalsemia kilpirauhasleikkauksen jälkeen ja joilla ei ollut hyötyä tavanomaisesta lääkehoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on pysyvä hypokalsemia
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
-Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan opiskeluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäkilpirauhasen allo-transplantaatio
potilailla, joilla on pysyvä hypoparatyreoosi
|
lisäkilpirauhasen allotransplantaatio uudella tekniikalla ilman immunosuppressiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan veren kalsiumin mittaamiseen
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
enintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan parathormonitasojen mittaamiseen
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
enintään kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan kalsiumia sisältävien lääkkeiden tarpeen hallitsemiseksi
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
enintään kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234567
- 79797979 (Rekisterin tunniste: Bezmialem Vakif University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen allo-transplantaatio
-
PfizerSyneos HealthValmis
-
Neurovision Medical Products IncAktiivinen, ei rekrytointiKilpirauhasen liikatoiminta | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriö | Lisäkilpirauhanen; AnomaliaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
New River PharmaceuticalsValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | Amfetamiiniin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
PfizerValmisAlaselän kipu | Krooninen kipu | AnalgesiaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis