- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134483
Allotrapianto paratiroideo con una nuova tecnica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoparatiroidismo è un problema clinico che si associa a ipocalcemia, iperfosfatemia, bassi livelli di ormone paratiroideo e spesso si manifesta come complicanza della chirurgia tiroidea. Lesione diretta, ischemia o escissione involontaria del tessuto paratiroideo sono i meccanismi più comuni che causano ipoparatiroidismo temporaneo o permanente. Ipoparatiroidismo temporaneo (6 mesi) (3-5). A causa del rapido aumento dei casi di cancro alla tiroide negli ultimi anni, la tiroidectomia totale e la dissezione del collo vengono eseguite più frequentemente rispetto a prima, con conseguente aumento della frequenza dell'ipoparatiroidismo permanente.
Come trattamento standard attuale, i preparati di calcio per via orale o endovenosa e la vitamina D3 attiva sono utilizzati nel trattamento dell'ipocalcemia che si è sviluppata a causa dell'ipoparatiroidismo permanente (IP). Tuttavia, questo approccio è un trattamento sintomatico, deve continuare per tutta la vita, il costo è elevato ed è destinato solo a correggere l'ipocalcemia. Inoltre, non ha alcun effetto benefico sui problemi metabolici dovuti al PH.
Per questi motivi, negli ultimi 30 anni sono stati ricercati trattamenti meno costosi ed efficaci ed è stato introdotto l'allotrapianto paratiroideo (PA-t) come trattamento alternativo. Tuttavia, non ha soddisfatto completamente le aspettative. Il problema principale nella PA-t è lo sviluppo della risposta immunitaria e infiammatoria contro il tessuto dell'innesto che ne accorcia la vita e compromette l'efficacia del trattamento. Per superare questo problema sono stati provati vari tipi di metodi di trattamento come l'immunosoppressione, la microincapsulazione e la coltivazione. Nonostante queste opzioni terapeutiche, non sono ancora stati raggiunti risultati convincenti. In letteratura i casi di PA-t sono spesso presentati come case report, sono disponibili solo poche serie cliniche.
In questo studio, abbiamo mirato a presentare i risultati della nostra nuova tecnica PA-t che viene eseguita su 10 pazienti a cui è stata diagnosticata ipocalcemia permanente dopo un intervento chirurgico alla tiroide e non hanno avuto alcun beneficio dalla terapia medica standard
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ipocalcemia permanente
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
-Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allotrapianto paratiroideo
pazienti con ipoparatiroidismo permanente
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allotrapianto paratiroideo con una nuova tecnica senza immunosoppressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per misurare il calcio nel sangue del paziente
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per misurare i livelli di paratormone del paziente
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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fino a tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per controllare la necessità del paziente di farmaci contenenti calcio
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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fino a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234567
- 79797979 (Identificatore di registro: Bezmialem Vakif University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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