- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134483
Allotransplantace příštítných tělísek s novou technikou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoparatyreóza je klinický problém, který je spojen s hypokalcémií, hyperfosfatemií, nízkými hladinami parathormonu a často se projevuje jako komplikace operace štítné žlázy. Přímé poranění, ischemie nebo nechtěná excize tkáně příštítných tělísek jsou nejčastějšími mechanismy, které způsobují dočasný nebo trvalý hypoparatyreoidismus. Dočasná hypoparatyreóza (6 měsíců) (3-5). Vzhledem k rychlému nárůstu případů rakoviny štítné žlázy v posledních letech se totální tyreoidektomie a krční disekce provádí častěji než dříve, což vede ke zvýšení frekvence trvalé hypoparatyreózy.
Jako současná standardní léčba se při léčbě hypokalcémie, která byla vyvinuta v důsledku trvalé hypoparatyreózy (PH), používají perorální nebo intravenózní přípravky obsahující vápník a aktivní vitamín D3. Tento přístup je však symptomatickou léčbou, musí pokračovat po celý život, cena je vysoká a je určena pouze ke korekci hypokalcémie. Kromě toho nemá žádný příznivý vliv na metabolické problémy způsobené PH.
Z těchto důvodů byly během 30 let hledány méně nákladné a účinné způsoby léčby a jako alternativa léčby byla zavedena alotransplantace příštítných tělísek (PA-t). Očekávání to však zcela nesplnilo. Hlavním problémem u PA-t je rozvoj imunitní a zánětlivé reakce proti tkáni štěpu, která zkracuje její životnost a zhoršuje účinnost léčby. K překonání tohoto problému byly zkoušeny různé druhy léčebných metod, jako je imunosuprese, mikroenkapsulace a kultivace. Navzdory těmto možnostem léčby nebylo dosud dosaženo přesvědčivých výsledků. V literatuře jsou případy PA-t často prezentovány jako kazuistiky, k dispozici je pouze několik klinických sérií.
V této studii jsme se zaměřili na prezentaci výsledků naší nové techniky PA-t, která se provádí na 10 pacientech, kteří byli diagnostikováni jako trvalá hypokalcémie po operaci štítné žlázy a neměli žádný prospěch ze standardní lékařské terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s trvalou hypokalcémií
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
-Pacienti, kteří neakceptují účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alotransplantace příštítných tělísek
pacientů s trvalou hypoparatyreózou
|
alotransplantace příštítných tělísek novou technikou bez imunosuprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k měření vápníku v krvi pacienta
Časové okno: až tři měsíce
|
až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k měření hladiny parathormonu u pacienta
Časové okno: až tři měsíce
|
až tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke kontrole pacientovy potřeby léků obsahujících vápník
Časové okno: až tři měsíce
|
až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234567
- 79797979 (Identifikátor registru: Bezmialem Vakif University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Allotransplantace příštítných tělísek
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps pediatrického ALL | Recidivující pediatrická ALL | Refrakterní pediatrická ALLSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
Klinické studie na Alotransplantace příštítných tělísek
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...NáborZdraví lidští dobrovolníci | Odolnost mládežeIndie
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborProtéza | Ztráta kosti, alveolární | Protetika | Implantáty, zubníEgypt
-
Gerald SupinskiUkončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
Zimmer BiometUkončenoZranění ramen | Bolest ramene | Labrální slza, Glenoid | Onemocnění ramene | Ramenní syndrom | Bolest ramen ChronickáSpojené státy
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielDokončenoRevmatoidní artritida | Posttraumatická; Artróza | Degenerativní osteoartróza | Jiná nestabilita, koleno | Ztuhlost kolen, jinde neklasifikovaná | Deformace kolenního kloubuNěmecko
-
National Research Center for Hematology, RussiaNáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkRuská Federace
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingDokončenoDemence | Zátěž pečovatele | Společenské chováníSpojené státy
-
New Mexico Cancer Care AllianceUkončenoAkutní lymfoblastická leukémieSpojené státy