- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02134483
Bijschildklier Allo-transplantatie met een nieuwe techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoparathyreoïdie is een klinisch probleem dat gepaard gaat met hypocalciëmie, hyperfosfatemie, lage bijschildklierhormoonspiegels en manifesteert zich vaak als een complicatie van schildklieroperaties. Direct letsel, ischemie of onbedoelde excisie van bijschildklierweefsel zijn de meest voorkomende mechanismen die tijdelijke of permanente hypoparathyreoïdie veroorzaken. Tijdelijke hypoparathyreoïdie (6 maanden) (3-5). Vanwege de snelle toename van gevallen van schildklierkanker in de afgelopen jaren, wordt vaker dan voorheen een totale thyreoïdectomie en nekdissectie uitgevoerd, waardoor de frequentie van permanente hypoparathyreoïdie toeneemt.
Als huidige standaardbehandeling worden orale of intraveneuze calciumpreparaten en actieve vitamine D3 gebruikt bij de behandeling van hypocalciëmie die is ontstaan als gevolg van permanente hypoparathyreoïdie (PH). Deze aanpak is echter een symptomatische behandeling, moet levenslang worden voortgezet, de kosten zijn hoog en is alleen bedoeld om hypocalciëmie te corrigeren. Bovendien heeft het geen gunstig effect op stofwisselingsproblemen als gevolg van PH.
Om deze redenen is er gedurende 30 jaar gezocht naar minder dure en effectieve behandelingen en werd allotransplantatie van de bijschildklier (PA-t) geïntroduceerd als een behandelingsalternatief. Toch voldeed het niet helemaal aan de verwachtingen. Het belangrijkste probleem bij PA-t is de ontwikkeling van een immuun- en ontstekingsreactie tegen transplantaatweefsel, wat de levensduur verkort en de werkzaamheid van de behandeling schaadt. Verschillende soorten behandelingsmethoden zoals immunosuppressie, micro-inkapseling en cultivering werden geprobeerd om dit probleem op te lossen. Ondanks deze behandelingsmogelijkheden zijn er nog geen overtuigende resultaten behaald. In de literatuur worden PA-t-gevallen vaak gepresenteerd als casusrapporten, er zijn slechts enkele klinische series beschikbaar .
In deze studie wilden we de resultaten presenteren van onze nieuwe PA-t-techniek die wordt uitgevoerd bij 10 patiënten bij wie de diagnose permanente hypocalciëmie werd gesteld na een schildklieroperatie en die geen baat hadden bij standaard medische therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met permanente hypocalciëmie
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijschildklier allo-transplantatie
patiënten met permanent hypoparatyreoïdie
|
allotransplantatie van de bijschildklier met een nieuwe techniek zonder immunosuppressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het calciumgehalte in het bloed van de patiënt te meten
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de parathormonspiegels van de patiënt te meten
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
tot drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de behoefte van de patiënt aan calciumbevattende medicijnen te beheersen
Tijdsspanne: tot drie maanden
|
tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234567
- 79797979 (Register-ID: Bezmialem Vakif University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .