- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02134483
Аллотрансплантация паращитовидных желез по новой методике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипопаратиреоз представляет собой клиническую проблему, связанную с гипокальциемией, гиперфосфатемией, низким уровнем паратиреоидного гормона и часто проявляющуюся как осложнение операции на щитовидной железе. Прямая травма, ишемия или непреднамеренное иссечение ткани паращитовидной железы являются наиболее распространенными механизмами, вызывающими временный или постоянный гипопаратиреоз. Временный гипопаратиреоз (6 месяцев) (3-5). В связи с быстрым ростом заболеваемости раком щитовидной железы в последние годы тотальная тиреоидэктомия и диссекция шеи выполняются чаще, чем раньше, что приводит к увеличению частоты перманентного гипопаратиреоза.
В настоящее время в качестве стандартного лечения используются пероральные или внутривенные препараты кальция и активный витамин D3 при лечении гипокальциемии, развившейся вследствие перманентного гипопаратиреоза (ПГ). Однако этот подход является симптоматическим лечением, его необходимо продолжать всю жизнь, стоимость высока, и он предназначен только для коррекции гипокальциемии. Кроме того, он не оказывает благотворного влияния на проблемы с обменом веществ из-за ЛГ.
По этим причинам в течение 30 лет проводились поиски менее дорогостоящих и эффективных методов лечения, и в качестве альтернативы была введена аллотрансплантация паращитовидной железы (PA-t). Тем не менее, он не полностью оправдал ожидания. Основной проблемой при ПА-т является развитие иммунного и воспалительного ответа в отношении ткани трансплантата, что укорачивает его жизнь и снижает эффективность лечения. Для преодоления этой проблемы были опробованы различные методы лечения, такие как иммуносупрессия, микрокапсулирование и культивирование. Несмотря на эти варианты лечения, убедительных результатов пока не достигнуто. В литературе случаи PA-t часто представляются в виде историй болезни, доступно лишь несколько клинических серий.
В этом исследовании мы стремились представить результаты нашего нового метода PA-t, который проводится у 10 пациентов, у которых была диагностирована постоянная гипокальциемия после операции на щитовидной железе и у которых не было пользы от стандартной медикаментозной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с постоянной гипокальциемией
- Пациенты, которые принимают участие в исследовании
Критерий исключения:
-Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантация паращитовидной железы
пациенты с перманентным гипопаратиреозом
|
аллотрансплантация паращитовидной железы по новой методике без иммуносупрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерить кальций в крови пациента
Временное ограничение: до трех месяцев
|
до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для измерения уровня паратгормона пациента
Временное ограничение: до трех месяцев
|
до трех месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контролировать потребность пациента в кальцийсодержащих препаратах
Временное ограничение: до трех месяцев
|
до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234567
- 79797979 (Идентификатор реестра: Bezmialem Vakif University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .