- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134483
Mellékpajzsmirigy allo-transzplantáció új technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoparathyreosis olyan klinikai probléma, amely hipokalcémiával, hiperfoszfatémiával, alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szinttel jár, és gyakran a pajzsmirigyműtét szövődményeként nyilvánul meg. Közvetlen sérülés, ischaemia vagy a mellékpajzsmirigy-szövet nem szándékos kimetszése a leggyakoribb mechanizmusok, amelyek átmeneti vagy tartós hypoparathyreosisot okoznak. Ideiglenes hypoparathyreosis (6 hónap) (3-5). Az elmúlt években a pajzsmirigyrákos esetek rohamos növekedése miatt a korábbinál gyakrabban végeznek teljes thyreoidectomiát és nyakdisszekciót, ami a tartós hypoparathyreosis gyakoriságának növekedéséhez vezet.
Jelenlegi standard kezelésként az orális vagy intravénás kalciumkészítményeket és az aktív D3-vitamint alkalmazzák a permanens hypoparathyreosis (PH) miatt kialakult hypocalcaemia kezelésére. Ez a megközelítés azonban tüneti kezelés, egy életen át folytatnia kell, a költségek magasak, és csak a hipokalcémia korrigálására szolgálnak. Emellett a PH miatti anyagcsere-problémákra nincs jótékony hatása.
Ezen okok miatt 30 éve kutatnak olcsóbb és hatékony kezeléseket, és kezelési alternatívaként bevezették a mellékpajzsmirigy allotranszplantációt (PA-t). Ennek ellenére nem váltotta be teljesen a hozzá fűzött reményeket. A PA-t fő problémája a graftszövet elleni immun- és gyulladásos válasz kialakulása, amely lerövidíti annak élettartamát és rontja a kezelés hatékonyságát. Különféle kezelési módszereket, például immunszuppressziót, mikrokapszulázást és tenyésztést próbáltak kiküszöbölni ennek a problémának. E kezelési lehetőségek ellenére még nem sikerült meggyőző eredményeket elérni. Az irodalomban a PA-t eseteket gyakran esetjelentésként mutatják be, csak néhány klinikai sorozat áll rendelkezésre.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy bemutassuk új PA-t technikánk eredményeit, amelyet 10 olyan betegen végeztünk, akiknél pajzsmirigyműtétet követően állandó hypocalcaemiát diagnosztizáltak, és akiknél nem részesültek a szokásos orvosi kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós hipokalcémiában szenvedő betegek
- Betegek, akik elfogadják, hogy részt vegyenek a tanulásban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a tanulásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellékpajzsmirigy allo-transzplantáció
tartós hypoparatireózisban szenvedő betegek
|
mellékpajzsmirigy allotranszplantáció új technikával immunszuppresszió nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens vér kalciumszintjének mérésére
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
legfeljebb három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens parathormon szintjének mérésére
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
legfeljebb három hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a páciens kalciumtartalmú gyógyszerek iránti igényének szabályozására
Időkeret: legfeljebb három hónapig
|
legfeljebb három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234567
- 79797979 (Registry Identifier: Bezmialem Vakif University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .