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Nebenschilddrüsen-Allotransplantation mit einer neuen Technik

20. Februar 2017 aktualisiert von: Erhan Aysan
Die Nebenschilddrüsen-Allotransplantation (PA-t) ist eine wertvolle Alternative in der Behandlung von permanentem Hypoparathyreoidismus. Es ist jedoch ein schwieriger Prozess, der eine Reihe von geschultem Personal und fortschrittliche Laborausrüstung erfordert, was hohe Kosten verursacht. In dieser Studie haben wir eine neue PA-t-Technik identifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypoparathyreoidismus ist ein klinisches Problem, das mit Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, niedrigen Parathormonspiegeln einhergeht und sich oft als Komplikation einer Schilddrüsenoperation manifestiert. Direkte Verletzungen, Ischämie oder unbeabsichtigte Exzision von Nebenschilddrüsengewebe sind die häufigsten Mechanismen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus verursachen. Temporärer Hypoparathyreoidismus (6 Monate) (3-5). Aufgrund der raschen Zunahme von Schilddrüsenkrebsfällen in den letzten Jahren wird die totale Thyreoidektomie und Halsdissektion häufiger als zuvor durchgeführt, was zu einer Zunahme der Häufigkeit von permanentem Hypoparathyreoidismus führt.

Als derzeitige Standardbehandlung werden orale oder intravenöse Calciumpräparate und aktives Vitamin-D3 bei der Behandlung von Hypokalzämie eingesetzt, die aufgrund eines permanenten Hypoparathyreoidismus (PH) entstanden ist. Dieser Ansatz ist jedoch eine symptomatische Behandlung, die ein Leben lang fortgesetzt werden muss, die Kosten hoch sind und nur zur Korrektur einer Hypokalzämie gedacht ist. Außerdem hat es keine positive Wirkung auf Stoffwechselprobleme aufgrund von PH.

Aus diesen Gründen wurde über 30 Jahre nach weniger kostspieligen und wirksamen Behandlungen gesucht und die Nebenschilddrüsen-Allotransplantation (PA-t) als Behandlungsalternative eingeführt. Trotzdem hat es die Erwartungen nicht ganz erfüllt. Das Hauptproblem bei PA-t ist die Entwicklung einer Immun- und Entzündungsreaktion gegen Transplantatgewebe, die dessen Lebensdauer verkürzt und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Um dieses Problem zu überwinden, wurden verschiedene Arten von Behandlungsmethoden wie Immunsuppression, Mikroverkapselung und Kultivierung versucht. Trotz dieser Behandlungsmöglichkeiten konnten bisher keine überzeugenden Ergebnisse erzielt werden. In der Literatur werden PA-t-Fälle oft als Fallberichte dargestellt, es liegen nur wenige klinische Serien vor .

In dieser Studie wollten wir die Ergebnisse unserer neuen PA-t-Technik präsentieren, die an 10 Patienten durchgeführt wird, bei denen nach einer Schilddrüsenoperation eine permanente Hypokalzämie diagnostiziert wurde und die keinen Nutzen aus der medizinischen Standardtherapie hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit permanenter Hypokalzämie
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die einer Studienteilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-Transplantation der Nebenschilddrüse
Patienten mit permanentem Hypoparatyreoidismus
Nebenschilddrüsen-Allotransplantation mit einer neuen Technik ohne Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um das Blutkalzium des Patienten zu messen
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Parathormonspiegel des Patienten zu messen
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Bedarf des Patienten an kalziumhaltigen Arzneimitteln zu kontrollieren
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: erhan aysan, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234567
  • 79797979 (Registrierungskennung: Bezmialem Vakif University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allo-Transplantation der Nebenschilddrüse

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