- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134483
Nebenschilddrüsen-Allotransplantation mit einer neuen Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoparathyreoidismus ist ein klinisches Problem, das mit Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, niedrigen Parathormonspiegeln einhergeht und sich oft als Komplikation einer Schilddrüsenoperation manifestiert. Direkte Verletzungen, Ischämie oder unbeabsichtigte Exzision von Nebenschilddrüsengewebe sind die häufigsten Mechanismen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus verursachen. Temporärer Hypoparathyreoidismus (6 Monate) (3-5). Aufgrund der raschen Zunahme von Schilddrüsenkrebsfällen in den letzten Jahren wird die totale Thyreoidektomie und Halsdissektion häufiger als zuvor durchgeführt, was zu einer Zunahme der Häufigkeit von permanentem Hypoparathyreoidismus führt.
Als derzeitige Standardbehandlung werden orale oder intravenöse Calciumpräparate und aktives Vitamin-D3 bei der Behandlung von Hypokalzämie eingesetzt, die aufgrund eines permanenten Hypoparathyreoidismus (PH) entstanden ist. Dieser Ansatz ist jedoch eine symptomatische Behandlung, die ein Leben lang fortgesetzt werden muss, die Kosten hoch sind und nur zur Korrektur einer Hypokalzämie gedacht ist. Außerdem hat es keine positive Wirkung auf Stoffwechselprobleme aufgrund von PH.
Aus diesen Gründen wurde über 30 Jahre nach weniger kostspieligen und wirksamen Behandlungen gesucht und die Nebenschilddrüsen-Allotransplantation (PA-t) als Behandlungsalternative eingeführt. Trotzdem hat es die Erwartungen nicht ganz erfüllt. Das Hauptproblem bei PA-t ist die Entwicklung einer Immun- und Entzündungsreaktion gegen Transplantatgewebe, die dessen Lebensdauer verkürzt und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Um dieses Problem zu überwinden, wurden verschiedene Arten von Behandlungsmethoden wie Immunsuppression, Mikroverkapselung und Kultivierung versucht. Trotz dieser Behandlungsmöglichkeiten konnten bisher keine überzeugenden Ergebnisse erzielt werden. In der Literatur werden PA-t-Fälle oft als Fallberichte dargestellt, es liegen nur wenige klinische Serien vor .
In dieser Studie wollten wir die Ergebnisse unserer neuen PA-t-Technik präsentieren, die an 10 Patienten durchgeführt wird, bei denen nach einer Schilddrüsenoperation eine permanente Hypokalzämie diagnostiziert wurde und die keinen Nutzen aus der medizinischen Standardtherapie hatten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit permanenter Hypokalzämie
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die einer Studienteilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allo-Transplantation der Nebenschilddrüse
Patienten mit permanentem Hypoparatyreoidismus
|
Nebenschilddrüsen-Allotransplantation mit einer neuen Technik ohne Immunsuppression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um das Blutkalzium des Patienten zu messen
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
bis zu drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um den Parathormonspiegel des Patienten zu messen
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
bis zu drei Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um den Bedarf des Patienten an kalziumhaltigen Arzneimitteln zu kontrollieren
Zeitfenster: bis zu drei Monate
|
bis zu drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: erhan aysan, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234567
- 79797979 (Registrierungskennung: Bezmialem Vakif University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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