Effekter av matvarer som inneholder tyktflytende fibre på metthetsfølelse (gelform)
7. mai 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto
Effekter av viskøse gelmåltider med høy fiber og lav energitetthet på metthet, appetittregulering og påfølgende matinntak hos friske individer
Formålet med denne studien er å vurdere om konjac-matprodukter med lavt kaloriinnhold og lav energitetthet er effektive i appetittregulering når de administreres som kalorierstatninger.
Det antas at erstatning av typiske, balanserte, vegetariske måltider med konjac-matprodukter vil ha sammenlignbare metthetsscore, redusert postprandial glukoserespons, og vil ikke påvirke påfølgende matinntak signifikant.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Rekruttering
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn og kvinner
- I alderen 18-70 år
- BMI mellom 18 - 29,9 kg/m²
- Ikke-slankere (1-10 poengsum på Stunkard Eating Inventory)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent rapportert historie med lever- eller nyresykdom, diabetes, hypertensjon, hjerneslag eller hjerteinfarkt, skjoldbruskkjertelsykdom, cøliaki/gastrointestinal sykdom eller AIDS
- Vektendring på +/- 3 kg siste 2 måneder
- Alkoholinntak >2 drinker/dag
- Manglende evne til å innta KJM-G måltider
- Enhver tilstand som kan sette helsen og sikkerheten til faget eller studiepersonell i fare, eller påvirke studieresultatene negativt
- Manglende overholdelse av eksperimentelle prosedyrer eller sikkerhetsretningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konjac Glucomannan
650g KJM-G
|
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
|
|
Eksperimentell: Halv kontroll/halv konjac glucomannan
325g KJM-G
|
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
0g KJM-G
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv metthet
Tidsramme: 12 timer for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Forsøkspersonene vil registrere sine subjektive metthetsvurderinger ved å bruke en 100 mm visuell analog skala, og disse vurderingene vil bli kombinert til en total subjektiv appetittscore ved hjelp av formelen (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
|
12 timer for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Målt ved begynnelsen av hvert av de 3 studiebesøkene og hvert 30. minutt deretter til kl. 22.00 samme dag.
|
Målt ved begynnelsen av hvert av de 3 studiebesøkene og hvert 30. minutt deretter til kl. 22.00 samme dag.
|
|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: Tatt én gang ved begynnelsen av hvert av de 3 kliniske besøkene.
|
Tatt én gang ved begynnelsen av hvert av de 3 kliniske besøkene.
|
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Én prøve tatt rett før (0 min) inntak av hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost- og lunsjmåltidene for hvert av de 3 studiebesøkene (totalt 12 blod) prøver per studiebesøk).
|
Kapillærblodprøver vil bli samlet inn i rør som inneholder antikoagulasjonsmidler lagret ved -20°C og analysert av opplært personell for plasmaglukosekonsentrasjon ved bruk av glukoseoksidasemetoden av YSI 2300 STAT Plus innen 48 timer.
|
Én prøve tatt rett før (0 min) inntak av hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost- og lunsjmåltidene for hvert av de 3 studiebesøkene (totalt 12 blod) prøver per studiebesøk).
|
|
Smakepoeng
Tidsramme: Målt umiddelbart etter spising og etterbehandling (<15 minutter etter første matbit) hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Målt umiddelbart etter spising og etterbehandling (<15 minutter etter første matbit) hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
|
|
Vurdering av matlyst
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før (0 min) for å spise hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Forsøkspersonene vil registrere sine subjektive vurderinger av matlyst, hvis noen, før hvert måltid, ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
|
Vurdert umiddelbart før (0 min) for å spise hvert måltid (frokost, lunsj, mellommåltid og middag) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
|
Påfølgende matinntak
Tidsramme: Registrert fra 12. til 24. time etter påbegynt av det første måltidet (frokost 0 min) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Forsøkspersonene vil registrere sitt påfølgende matinntak fra 12 timer til 24 timer etter første måltid.
Matregistrering vil bli analysert med The Nutrition Food Processor (ESHA) og data vil bli tabellert og inkludert som en del av det kumulative daglige matinntaket.
|
Registrert fra 12. til 24. time etter påbegynt av det første måltidet (frokost 0 min) for hvert av de 3 studiebesøkene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hovedetterforsker: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hovedetterforsker: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KJM-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .