Effekter av mat som innehåller trögflytande fibrer på mättnad (gelform)
7 maj 2014 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Effekter av viskösa gelmåltider med hög fiber och låg energidensitet på mättnad, aptitreglering och efterföljande matintag hos friska individer
Syftet med denna studie är att bedöma om konjac-matprodukter med lågt kaloriinnehåll och låg energitäthet är effektiva i aptitreglering när de administreras som kaloriersättningar.
Det antas att ersättning av typiska, balanserade, vegetariska måltider med konjac-livsmedelsprodukter kommer att ha jämförbara mättnadspoäng, minskat postprandialt glukossvar och inte signifikant kommer att påverka efterföljande matintag.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Rekrytering
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria män och kvinnor
- I åldern 18-70 år
- BMI mellan 18 - 29,9 kg/m²
- Icke-bantare (1-10 poäng på Stunkard Eating Inventory)
Exklusions kriterier:
- Känd rapporterad historia av lever- eller njursjukdom, diabetes, högt blodtryck, stroke eller hjärtinfarkt, sköldkörtelsjukdom, celiaki/gastrointestinal sjukdom eller AIDS
- Viktförändring på +/- 3 kg under de senaste 2 månaderna
- Alkoholintag >2 drinkar/dag
- Oförmåga att konsumera KJM-G-måltider
- Varje tillstånd som kan äventyra patientens eller studiepersonalens hälsa och säkerhet eller negativt påverka studieresultaten
- Bristande efterlevnad av experimentella procedurer eller säkerhetsriktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konjac Glucomannan
650g KJM-G
|
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
|
|
Experimentell: Hälften kontroll/hälften Konjac Glucomannan
325g KJM-G
|
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
0g KJM-G
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv mättnad
Tidsram: 12 timmar för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Försökspersonerna kommer att registrera sina subjektiva mättnadsvärden med hjälp av en 100 mm visuell analog skala och dessa betyg kommer att kombineras till ett totalt subjektivt aptitvärde med hjälp av formeln (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
|
12 timmar för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt i början av vart och ett av de 3 studiebesöken och var 30:e minut därefter fram till 22:00 samma dag.
|
Uppmätt i början av vart och ett av de 3 studiebesöken och var 30:e minut därefter fram till 22:00 samma dag.
|
|
|
Längd och vikt
Tidsram: Taget en gång i början av vart och ett av de 3 kliniska besöken.
|
Taget en gång i början av vart och ett av de 3 kliniska besöken.
|
|
|
Blodprover
Tidsram: Ett prov taget omedelbart före (0 min) intag av varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) och 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha ätit frukost- och lunchmåltiderna för vart och ett av de 3 studiebesöken (totalt 12 blod prover per studiebesök).
|
Kapillärblodprover kommer att samlas in i rör som innehåller antikoagulantia som förvaras vid -20°C och analyseras av utbildad personal för plasmaglukoskoncentration med hjälp av glukosoxidasmetoden av YSI 2300 STAT Plus inom 48 timmar.
|
Ett prov taget omedelbart före (0 min) intag av varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) och 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha ätit frukost- och lunchmåltiderna för vart och ett av de 3 studiebesöken (totalt 12 blod prover per studiebesök).
|
|
Smaklighetspoäng
Tidsram: Uppmätt omedelbart efter att ha ätit och avslutat (<15 min efter första tuggan) varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Uppmätt omedelbart efter att ha ätit och avslutat (<15 min efter första tuggan) varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
|
Matsugsbetyg
Tidsram: Betygsatt omedelbart före (0 min) för att äta varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Försökspersonerna kommer att registrera sina subjektiva matsugsbetyg, om några, före varje måltid, med hjälp av en 100 mm visuell analog skala.
|
Betygsatt omedelbart före (0 min) för att äta varje måltid (frukost, lunch, mellanmål och middag) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
|
Efterföljande matintag
Tidsram: Spelades in från den 12:e till den 24:e timmen efter att den första måltiden påbörjats (frukost vid 0 min) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Försökspersonerna kommer att registrera sitt efterföljande födointag från 12 timmar till 24 timmar efter första måltid.
Matregistrering kommer att analyseras med The Nutrition Food Processor (ESHA) och data kommer att tas i tabellform och inkluderas som en del av det kumulativa dagliga matintaget.
|
Spelades in från den 12:e till den 24:e timmen efter att den första måltiden påbörjats (frukost vid 0 min) för vart och ett av de 3 studiebesöken.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Huvudutredare: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Huvudutredare: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KJM-G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .