Effecten van viskeuze vezelbevattende voedingsmiddelen op verzadiging (gelvorm)
7 mei 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Effecten van viskeuze gelmaaltijden met een hoog vezelgehalte en een lage energiedichtheid op verzadiging, eetlustregulatie en daaropvolgende voedselinname bij gezonde personen
Het doel van deze studie is om te beoordelen of konjac-voedingsmiddelen met lage calorische waarde en lage energiedichtheid effectief zijn bij het reguleren van de eetlust wanneer ze worden toegediend als calorievervangers.
Er wordt verondersteld dat vervanging van typische, uitgebalanceerde, vegetarische maaltijden door konjac-voedingsproducten vergelijkbare verzadigingsscores zal opleveren, een verminderde postprandiale glucoserespons en geen significante invloed zal hebben op de daaropvolgende voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Werving
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-70 jaar
- BMI tussen 18 - 29,9 kg/m²
- Niet-lijners (1-10 score op Stunkard Eating Inventory)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gerapporteerde voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, diabetes, hypertensie, beroerte of hartinfarct, schildklierziekte, coeliakie/gastro-intestinale ziekte of AIDS
- Gewichtsverandering van +/- 3kg in de laatste 2 maanden
- Alcoholinname >2 drankjes/dag
- Onvermogen om KJM-G-maaltijden te consumeren
- Elke omstandigheid die de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel in gevaar kan brengen, of de onderzoeksresultaten negatief kan beïnvloeden
- Niet-naleving van experimentele procedures of veiligheidsrichtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Konjac Glucomannan
650g KJM-G
|
Konjac-noedels (Wellbond Import Export Inc.), Veganistische Konjac-garnalen (Sophie's Kitchen), Konjac-gelblokjes
|
|
Experimenteel: Half controle/half konjac glucomannaan
325g KJM-G
|
Konjac-noedels (Wellbond Import Export Inc.), Veganistische Konjac-garnalen (Sophie's Kitchen), Konjac-gelblokjes
|
|
Geen tussenkomst: Controle
0g KJM-G
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: 12 uur voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Proefpersonen zullen hun subjectieve verzadigingsscores opnemen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm en deze beoordelingen zullen worden gecombineerd tot een totale subjectieve eetlustscore met behulp van de formule (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
|
12 uur voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van elk van de 3 studiebezoeken en daarna elke 30 minuten tot dezelfde dag 22.00 uur.
|
Gemeten aan het begin van elk van de 3 studiebezoeken en daarna elke 30 minuten tot dezelfde dag 22.00 uur.
|
|
|
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: Eenmaal genomen aan het begin van elk van de 3 klinische bezoeken.
|
Eenmaal genomen aan het begin van elk van de 3 klinische bezoeken.
|
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Eén monster onmiddellijk voorafgaand aan (0 min) het eten van elke maaltijd (ontbijt, lunch, snack en diner) en 30, 60, 90 en 120 min na het eten van de ontbijt- en lunchmaaltijden voor elk van de 3 studiebezoeken (in totaal 12 bloedmonsters). monsters per studiebezoek).
|
Capillaire bloedmonsters worden verzameld in antistollingsmiddel bevattende buisjes die bij -20°C worden bewaard en binnen 48 uur door getraind personeel worden geanalyseerd op plasmaglucoseconcentratie met behulp van de glucose-oxidasemethode van YSI 2300 STAT Plus.
|
Eén monster onmiddellijk voorafgaand aan (0 min) het eten van elke maaltijd (ontbijt, lunch, snack en diner) en 30, 60, 90 en 120 min na het eten van de ontbijt- en lunchmaaltijden voor elk van de 3 studiebezoeken (in totaal 12 bloedmonsters). monsters per studiebezoek).
|
|
Smakelijke scores
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na het eten en beëindigen (<15min na de eerste hap) van elke maaltijd (ontbijt, lunch, tussendoortje en diner) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Gemeten onmiddellijk na het eten en beëindigen (<15min na de eerste hap) van elke maaltijd (ontbijt, lunch, tussendoortje en diner) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
|
|
Beoordeling van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Gewaardeerd onmiddellijk voorafgaand (0 min) aan het eten van elke maaltijd (ontbijt, lunch, snack en diner) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Proefpersonen zullen hun subjectieve hunkering naar voedsel, indien aanwezig, voorafgaand aan elke maaltijd registreren met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
Gewaardeerd onmiddellijk voorafgaand (0 min) aan het eten van elke maaltijd (ontbijt, lunch, snack en diner) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
|
Latere voedselinname
Tijdsspanne: Opgenomen van het 12e tot het 24e uur na het begin van de eerste maaltijd (ontbijt om 0 minuten) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Proefpersonen zullen hun daaropvolgende voedselinname registreren van 12 uur tot 24 uur na de eerste maaltijd.
Het voedselrecord wordt geanalyseerd met The Nutrition Food Processor (ESHA) en de gegevens worden getabelleerd en opgenomen als onderdeel van de cumulatieve dagelijkse voedselinname.
|
Opgenomen van het 12e tot het 24e uur na het begin van de eerste maaltijd (ontbijt om 0 minuten) voor elk van de 3 studiebezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
- Hoofdonderzoeker: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KJM-G
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .