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Auswirkungen von viskosen ballaststoffhaltigen Lebensmitteln auf das Sättigungsgefühl (Gelform)

7. Mai 2014 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Auswirkungen von ballaststoffreichen, viskosen Gelmahlzeiten mit niedriger Energiedichte auf das Sättigungsgefühl, die Appetitregulierung und die anschließende Nahrungsaufnahme bei gesunden Personen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob kalorienarme Konjac-Lebensmittelprodukte mit niedriger Energiedichte bei der Appetitregulierung wirksam sind, wenn sie als Kalorienersatz verabreicht werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Ersatz typischer, ausgewogener, vegetarischer Mahlzeiten durch Konjac-Lebensmittelprodukte vergleichbare Sättigungswerte und eine verringerte postprandiale Glukosereaktion aufweist und die nachfolgende Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutierung
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen
  • Alter 18-70 Jahre
  • BMI zwischen 18 - 29,9 kg/m²
  • Nicht-Diätetiker (1-10 Punkte im Stunkard Eating Inventory)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall oder Myokardinfarkt, Schilddrüsenerkrankung, Zöliakie/Magen-Darm-Erkrankung oder AIDS
  • Gewichtsveränderung von +/- 3kg in den letzten 2 Monaten
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
  • Unfähigkeit, KJM-G-Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Jeder Zustand, der die Gesundheit und Sicherheit des Probanden oder des Studienpersonals gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Nichteinhaltung experimenteller Verfahren oder Sicherheitsrichtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konjak-Glucomannan
650g KJM-G
Nahrungsergänzungsmittel: Konjak-Glucomannan
Konjak-Nudeln (Wellbond Import Export Inc.), Vegane Konjak-Garnelen (Sophie's Kitchen), Konjak-Gel-Würfel
Experimental: Halbe Kontrolle/halbe Konjak-Glucomannan
325g KJM-G
Nahrungsergänzungsmittel: Konjak-Glucomannan
Konjak-Nudeln (Wellbond Import Export Inc.), Vegane Konjak-Garnelen (Sophie's Kitchen), Konjak-Gel-Würfel
Kein Eingriff: Kontrolle
0g KJM-G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sättigung
Zeitfenster: 12 Stunden für jeden der 3 Studienbesuche.
Die Probanden zeichnen ihre subjektiven Sättigungsbewertungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm auf, und diese Bewertungen werden unter Verwendung der Formel (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4 zu einem subjektiven Gesamtappetitwert kombiniert.
12 Stunden für jeden der 3 Studienbesuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn jedes der 3 Studienbesuche und danach alle 30 Minuten bis 22:00 Uhr desselben Tages.
Gemessen zu Beginn jedes der 3 Studienbesuche und danach alle 30 Minuten bis 22:00 Uhr desselben Tages.
Größe und Gewicht
Zeitfenster: Einmal zu Beginn jedes der 3 klinischen Besuche genommen.
Einmal zu Beginn jedes der 3 klinischen Besuche genommen.
Blutproben
Zeitfenster: Eine Probe, die unmittelbar vor (0 Minuten) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen der Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten für jeden der 3 Studienbesuche (insgesamt 12 Blutproben) entnommen wurde Proben pro Studienbesuch).
Kapillarblutproben werden in bei -20 °C gelagerten Antikoagulanzien entnommen und von geschultem Personal auf Plasmaglukosekonzentration mit der Glukoseoxidase-Methode von YSI 2300 STAT Plus innerhalb von 48 Stunden analysiert.
Eine Probe, die unmittelbar vor (0 Minuten) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Essen der Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten für jeden der 3 Studienbesuche (insgesamt 12 Blutproben) entnommen wurde Proben pro Studienbesuch).
Schmackhaftigkeitswerte
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Essen und Beenden (< 15 Minuten nach dem ersten Bissen) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) für jeden der 3 Studienbesuche.
Gemessen unmittelbar nach dem Essen und Beenden (< 15 Minuten nach dem ersten Bissen) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) für jeden der 3 Studienbesuche.
Bewertung von Heißhungerattacken
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar vor (0 Minuten) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) für jeden der 3 Studienbesuche.
Die Probanden werden ihre subjektiven Bewertungen des Verlangens nach Nahrung, falls vorhanden, vor jeder Mahlzeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm aufzeichnen.
Bewertet unmittelbar vor (0 Minuten) jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) für jeden der 3 Studienbesuche.
Nachfolgende Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Aufgezeichnet von der 12. bis zur 24. Stunde nach Beginn der ersten Mahlzeit (Frühstück um 0 Min.) für jeden der 3 Studienbesuche.
Die Probanden werden ihre anschließende Nahrungsaufnahme von 12 bis 24 Stunden nach der ersten Mahlzeit aufzeichnen. Die Lebensmittelaufzeichnungen werden mit The Nutrition Food Processor (ESHA) analysiert und die Daten werden tabelliert und als Teil der kumulierten täglichen Nahrungsaufnahme aufgenommen.
Aufgezeichnet von der 12. bis zur 24. Stunde nach Beginn der ersten Mahlzeit (Frühstück um 0 Min.) für jeden der 3 Studienbesuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KJM-G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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