Studie om terapeutisk effekt av behandling av mental stress-indusert myokardisk iskemi
26. januar 2015 oppdatert av: Meiyan Liu
Studie om terapeutisk effekt av behandling av mental stress-indusert myokardiskemi med konvensjonell terapi for koronar hjertesykdom kombinert med tradisjonell kinesisk medisin: Design og metoder
Denne studien tar sikte på å diskutere om den kombinerte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin for mental stress-indusert myokardiskemi (MSIMI) har effekt, nemlig den konvensjonelle behandlingen for koronar hjertesykdom (CHD) kombinert med TCM - Xinkeshu-tabletter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall evidensbaserte medisinske undersøkelser har bevist at dårlig humør og psykisk stress er relatert til dårlig prognose.
Etter å ha erkjent at akutt emosjonelt stress kan indusere kardiovaskulære hendelser, har mange kliniske tester av mentalt stress blitt utført for å observere sammenhengen mellom emosjonelt stress og hjerteskade, som til slutt fører til formalisering av konseptet mental stress-indusert myokardisk iskemi (MSIMI) .
I løpet av de siste 3 tiårene har det blitt påvist at psykisk stress er internt relatert til myokardiskemi.
I følge aktuelle studier har over 70 % pasienter med stabil koronar hjertesykdom MSIMI og er utsatt for tre eller fire ganger høyere risiko for kardiovaskulære hendelser.
Det er imidlertid få artikler som handler om den terapeutiske effekten av MSIMI-behandling.
Denne studien tar sikte på å diskutere om den kombinerte behandlingen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin for MSIMI har effekt, nemlig den konvensjonelle terapien for CHD i kombinasjon med TCM - Xinkeshu-tabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Meiyan
- Telefonnummer: 86 13001241364
- E-post: zhanglijun0411@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Liu Meiyan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- har koronar stenose (> 70 %) målt ved koronar arteriografi,
- med medisinsk historie med hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyrer,
- eller med tilstrekkelig bevis for å ha CHD.
Ekskluderingskriterier:
- pasientalder yngre enn 18,
- tydelig nedsatt kognitiv funksjon,
- skade på funksjoner til vitale organer,
- selvmordstanker,
- psykiske sykdommer behandlet med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: placebo
placebo er ikke stoff
|
placebo er ikke stoff.
|
|
Eksperimentell: Xinkeshu nettbrett
4 Xinkeshu tabletter gis tre ganger daglig
|
4 Xinkeshu tabletter gis tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
reduksjon av LVEF med 5 % eller mer
|
opptil 8 uker
|
|
ventrikkelveggbevegelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ekkokardiografi for å vurdere ventrikkelveggens bevegelse i en hjertesyklus fra systolen
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anzhen Beijing, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faxon DP, Creager MA, Smith SC Jr, Pasternak RC, Olin JW, Bettmann MA, Criqui MH, Milani RV, Loscalzo J, Kaufman JA, Jones DW, Pearce WH; American Heart Association. Atherosclerotic Vascular Disease Conference: Executive summary: Atherosclerotic Vascular Disease Conference proceeding for healthcare professionals from a special writing group of the American Heart Association. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2595-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000128517.52533.DB. No abstract available.
- Strike PC, Steptoe A. Systematic review of mental stress-induced myocardial ischaemia. Eur Heart J. 2003 Apr;24(8):690-703. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00615-2. No abstract available.
- Jiang W, Babyak M, Krantz DS, Waugh RA, Coleman RE, Hanson MM, Frid DJ, McNulty S, Morris JJ, O'Connor CM, Blumenthal JA. Mental stress--induced myocardial ischemia and cardiac events. JAMA. 1996 Jun 5;275(21):1651-6. doi: 10.1001/jama.275.21.1651.
- Sheps DS, McMahon RP, Becker L, Carney RM, Freedland KE, Cohen JD, Sheffield D, Goldberg AD, Ketterer MW, Pepine CJ, Raczynski JM, Light K, Krantz DS, Stone PH, Knatterud GL, Kaufmann PG. Mental stress-induced ischemia and all-cause mortality in patients with coronary artery disease: Results from the Psychophysiological Investigations of Myocardial Ischemia study. Circulation. 2002 Apr 16;105(15):1780-4. doi: 10.1161/01.cir.0000014491.90666.06.
- Liu Y, Huang Y, Zhao C, Qin X, Zhu Q, Chen S, Qu J. Salvia miltiorrhiza injection on pulmonary heart disease: a systematic review and meta-analysis. Am J Chin Med. 2014;42(6):1315-31. doi: 10.1142/S0192415X14500827.
- Zhong LY, Shen ZY, Cai DF. [Effect of three kinds (tonifying kidney, invigorating spleen, promoting blood circulation) recipes on the hypothalamus-pituitary-adrenal-thymus (HPAT) axis and CRF gene expression]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 1997 Jan;17(1):39-41. Chinese.
- Gao Y, Zhang K, Zhu F, Wu Z, Chu X, Zhang X, Zhang Y, Zhang J, Chu L. Salvia miltiorrhiza (Danshen) inhibits L-type calcium current and attenuates calcium transient and contractility in rat ventricular myocytes. J Ethnopharmacol. 2014 Dec 2;158 Pt A:397-403. doi: 10.1016/j.jep.2014.10.049. Epub 2014 Oct 31.
- Maji AK, Pandit S, Banerji P, Banerjee D. Pueraria tuberosa: a review on its phytochemical and therapeutic potential. Nat Prod Res. 2014;28(23):2111-27. doi: 10.1080/14786419.2014.928291. Epub 2014 Jul 1.
- Zhao S, Zheng MX, Chen HE, Wu CY, Wang WT. Effect of panax notoginseng saponins injection on the p38MAPK pathway in lung tissue in a rat model of hypoxic pulmonary hypertension. Chin J Integr Med. 2015 Feb;21(2):147-51. doi: 10.1007/s11655-014-1790-2. Epub 2014 Dec 19.
- Huang SS, Deng JS, Lin JG, Lee CY, Huang GJ. Anti-inflammatory effects of trilinolein from Panax notoginseng through the suppression of NF-kappaB and MAPK expression and proinflammatory cytokine expression. Am J Chin Med. 2014;42(6):1485-506. doi: 10.1142/S0192415X14500931.
- Ghanbari-Niaki A, Ghanbari-Abarghooi S, Rahbarizadeh F, Zare-Kookandeh N, Gholizadeh M, Roudbari F, Zare-Kookandeh A. Heart ABCA1 and PPAR- alpha Genes Expression Responses in Male rats: Effects of High Intensity Treadmill Running Training and Aqueous Extraction of Black Crataegus-Pentaegyna. Res Cardiovasc Med. 2013 Nov;2(4):153-9. doi: 10.5812/cardiovascmed.13892. Epub 2013 Oct 28.
- Coulter SA, Campos K. Identify and treat depression for reduced cardiac risk and improved outcomes. Tex Heart Inst J. 2012;39(2):231-4.
- Goldberg AD, Becker LC, Bonsall R, Cohen JD, Ketterer MW, Kaufman PG, Krantz DS, Light KC, McMahon RP, Noreuil T, Pepine CJ, Raczynski J, Stone PH, Strother D, Taylor H, Sheps DS. Ischemic, hemodynamic, and neurohormonal responses to mental and exercise stress. Experience from the Psychophysiological Investigations of Myocardial Ischemia Study (PIMI). Circulation. 1996 Nov 15;94(10):2402-9. doi: 10.1161/01.cir.94.10.2402.
- Jain D, Shaker SM, Burg M, Wackers FJ, Soufer R, Zaret BL. Effects of mental stress on left ventricular and peripheral vascular performance in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1998 May;31(6):1314-22. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00092-8.
- Kop WJ, Krantz DS, Howell RH, Ferguson MA, Papademetriou V, Lu D, Popma JJ, Quigley JF, Vernalis M, Gottdiener JS. Effects of mental stress on coronary epicardial vasomotion and flow velocity in coronary artery disease: relationship with hemodynamic stress responses. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1359-66. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01136-6.
- Schoder H, Silverman DH, Campisi R, Sayre JW, Phelps ME, Schelbert HR, Czernin J. Regulation of myocardial blood flow response to mental stress in healthy individuals. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Feb;278(2):H360-6. doi: 10.1152/ajpheart.2000.278.2.H360.
- Schoder H, Silverman DH, Campisi R, Karpman H, Phelps ME, Schelbert HR, Czernin J. Effect of mental stress on myocardial blood flow and vasomotion in patients with coronary artery disease. J Nucl Med. 2000 Jan;41(1):11-6.
- Boushey CJ, Beresford SA, Omenn GS, Motulsky AG. A quantitative assessment of plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease. Probable benefits of increasing folic acid intakes. JAMA. 1995 Oct 4;274(13):1049-57. doi: 10.1001/jama.1995.03530130055028.
- Woo KS, Sanderson JE, Sun YY, Chook P, Cheung AS, Chan LT, Metreweli C, Lolin YI, Celermajer DS. Hyperhomocyst(e)inemia is a risk factor for arterial endothelial dysfunction in humans. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):E116. doi: 10.1161/01.cir.101.12.e116. No abstract available.
- Laaksonen R, Janatuinen T, Vesalainen R, Lehtimaki T, Elovaara I, Jaakkola O, Jokela H, Laakso J, Nuutila P, Punnonen K, Raitakari O, Saikku P, Salminen K, Knuuti J. High oxidized LDL and elevated plasma homocysteine contribute to the early reduction of myocardial flow reserve in healthy adults. Eur J Clin Invest. 2002 Nov;32(11):795-802. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01051.x.
- Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson RH; National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Clinical characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):e356-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.182882. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
- de Lemos JA, Drazner MH, Omland T, Ayers CR, Khera A, Rohatgi A, Hashim I, Berry JD, Das SR, Morrow DA, McGuire DK. Association of troponin T detected with a highly sensitive assay and cardiac structure and mortality risk in the general population. JAMA. 2010 Dec 8;304(22):2503-12. doi: 10.1001/jama.2010.1768. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 23;305(12):1200.
- Bass A, Patterson JH, Adams KF Jr. Perspective on the clinical application of troponin in heart failure and states of cardiac injury. Heart Fail Rev. 2010 Jul;15(4):305-17. doi: 10.1007/s10741-008-9124-8. Epub 2009 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .