- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136485
Mindfulness-basert stressreduksjon ved multippel sklerose
Mindfulness-basert stressreduksjon ved multippel sklerose - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne søknaden gjelder en foreslått randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos personer med multippel sklerose (MS) i sekundæromsorgen.
MS er en iboende stressende tilstand, og stress antas å forverre MS. Psykiske helseproblemer er vanlige ved MS, kan svekke livskvaliteten og føre til høyere forekomst av selvmord.
Tidligere forskning har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan bidra til å dempe stress og redusere sykdomsaktivitet ved MS, men effektene er kortvarige og det er derfor behov for å undersøke om andre psykologiske tilnærminger kan være mer fordelaktige i denne forbindelse.
MBSR er en annen psykologisk stressreduksjonsteknikk som antas å fungere annerledes enn CBT, ved å dyrke en tilstand av "metakognitiv bevissthet" og har vist seg å være nyttig når den brukes under andre langsiktige tilstander, som kronisk smerte og angst, mens Mindfulness -basert kognitiv terapi (MBCT - et derivat av MBSR) er effektiv i behandling av tilbakevendende depresjon. Alle disse tilstandene er vanlige ved MS. Imidlertid har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ikke blitt godt studert ved MS.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere hvor akseptabel og tilgjengelig MBSR er som stressreduksjonsteknikk hos personer med MS. Etterforskerne ville søke opptil 50 deltakere som deretter ville bli tilfeldig tildelt for å motta MBSR eller deres vanlige omsorg. Etterforskerne ville søke målinger av helse og velvære før, umiddelbart etter og 3 måneder etter MBSR-intervensjonen. Dette vil inkludere grunnleggende demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet), mål på mental helse og fysisk helse, samt kvalitative semistrukturerte intervjuer med utvalgte deltakere. Etter dette ville vi tilby MBSR til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved baseline har en nevrolog bekreftet diagnosen MS
- Kan forstå engelsk muntlig og skriftlig
- Poeng på mindre enn eller lik 7 på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Potensielt livstruende fysiske eller mentale helsekomorbiditeter eller tilstander som forventes å begrense deltakelse og etterlevelse betydelig
- Nåværende mottak av en annen form for psykologisk intervensjon (ikke-farmakologisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MBSR
8 ukentlige økter på 2,5 timer hver
|
8 økter med MBSR
|
Annen: Kontroll
Kontrollarm - ventelistekontroll, når intervensjonsgruppen har fullført MBSR vil kontrollgruppen bli invitert til å delta i MBSR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet, tilgjengelighet og aksept av MBSR hos personer med MS
Tidsramme: 5 måneder
|
Gjennomføringsgrad
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevde stresssymptomer (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
PSS spørreskjema
|
5 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 måneder
|
Multippel sklerose livskvalitetsinventar (MSQLI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Mål for a) tretthet, b) kroniske smerter, c) seksuell funksjon, d) urinfunksjon, e) tarmfunksjon, f) synshemming, g) kognitiv funksjon, h) følelsesmessig plager
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN14CH078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania