Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon ved multippel sklerose

27. februar 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mindfulness-basert stressreduksjon ved multippel sklerose - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne søknaden gjelder en foreslått randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos personer med multippel sklerose (MS) i sekundæromsorgen.

MS er en iboende stressende tilstand, og stress antas å forverre MS. Psykiske helseproblemer er vanlige ved MS, kan svekke livskvaliteten og føre til høyere forekomst av selvmord.

Tidligere forskning har vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan bidra til å dempe stress og redusere sykdomsaktivitet ved MS, men effektene er kortvarige og det er derfor behov for å undersøke om andre psykologiske tilnærminger kan være mer fordelaktige i denne forbindelse.

MBSR er en annen psykologisk stressreduksjonsteknikk som antas å fungere annerledes enn CBT, ved å dyrke en tilstand av "metakognitiv bevissthet" og har vist seg å være nyttig når den brukes under andre langsiktige tilstander, som kronisk smerte og angst, mens Mindfulness -basert kognitiv terapi (MBCT - et derivat av MBSR) er effektiv i behandling av tilbakevendende depresjon. Alle disse tilstandene er vanlige ved MS. Imidlertid har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ikke blitt godt studert ved MS.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere hvor akseptabel og tilgjengelig MBSR er som stressreduksjonsteknikk hos personer med MS. Etterforskerne ville søke opptil 50 deltakere som deretter ville bli tilfeldig tildelt for å motta MBSR eller deres vanlige omsorg. Etterforskerne ville søke målinger av helse og velvære før, umiddelbart etter og 3 måneder etter MBSR-intervensjonen. Dette vil inkludere grunnleggende demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet), mål på mental helse og fysisk helse, samt kvalitative semistrukturerte intervjuer med utvalgte deltakere. Etter dette ville vi tilby MBSR til kontrollgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XP
        • NHS Centre for Integrative Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved baseline har en nevrolog bekreftet diagnosen MS
  • Kan forstå engelsk muntlig og skriftlig
  • Poeng på mindre enn eller lik 7 på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt livstruende fysiske eller mentale helsekomorbiditeter eller tilstander som forventes å begrense deltakelse og etterlevelse betydelig
  • Nåværende mottak av en annen form for psykologisk intervensjon (ikke-farmakologisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR
8 ukentlige økter på 2,5 timer hver
8 økter med MBSR
Annen: Kontroll
Kontrollarm - ventelistekontroll, når intervensjonsgruppen har fullført MBSR vil kontrollgruppen bli invitert til å delta i MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, tilgjengelighet og aksept av MBSR hos personer med MS
Tidsramme: 5 måneder
Gjennomføringsgrad
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevde stresssymptomer (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
PSS spørreskjema
5 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
EuroQuol 5D (EQ-5D)
5 måneder
Multippel sklerose livskvalitetsinventar (MSQLI)
Tidsramme: 5 måneder
Mål for a) tretthet, b) kroniske smerter, c) seksuell funksjon, d) urinfunksjon, e) tarmfunksjon, f) synshemming, g) kognitiv funksjon, h) følelsesmessig plager
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

3
Abonnere