- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136485
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij multiple sclerose
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij multiple sclerose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze aanvraag betreft een voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het gebruik van Mindfulness-based stress reduction (MBSR) bij mensen met Multiple Sclerose (MS) in de tweede lijn.
MS is een inherent stressvolle aandoening en men denkt dat stress MS verergert. Geestelijke gezondheidsproblemen komen vaak voor bij MS, kunnen de kwaliteit van leven aantasten en leiden tot meer zelfmoorden.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CBT) kan helpen stress te verminderen en de ziekteactiviteit bij MS te verminderen, maar de effecten zijn van korte duur en er moet dus worden onderzocht of andere psychologische benaderingen in dit opzicht gunstiger kunnen zijn.
MBSR is een andere techniek voor het verminderen van psychologische stress waarvan wordt gedacht dat deze anders werkt dan CGT, door een staat van "metacognitief bewustzijn" te cultiveren en waarvan is aangetoond dat het nuttig is bij gebruik bij andere langdurige aandoeningen, zoals chronische pijn en angst, terwijl Mindfulness -gebaseerde cognitieve therapie (MBCT - een afgeleide van MBSR) is effectief bij de behandeling van terugkerende depressies. Al deze aandoeningen komen vaak voor bij MS. Op mindfulness gebaseerde interventies zijn echter niet goed bestudeerd bij MS.
De onderzoekers stellen voor een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te beoordelen hoe acceptabel en toegankelijk MBSR is als techniek om stress te verminderen bij mensen met MS. De onderzoekers zouden maximaal 50 deelnemers zoeken die vervolgens willekeurig zouden worden toegewezen om MBSR of hun gebruikelijke zorg te ontvangen. De onderzoekers zouden vóór, onmiddellijk na en 3 maanden na de MBSR-interventie metingen van gezondheid en welzijn zoeken. Dit omvat demografische basisinformatie (leeftijd, geslacht, etniciteit), metingen van geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid, evenals kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met geselecteerde deelnemers. Hierna zouden we MBSR aanbieden aan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij aanvang een door een neuroloog bevestigde diagnose van MS hebben
- Kan gesproken en geschreven Engels begrijpen
- Score van minder dan of gelijk aan 7 op de Expanded Disability Status Scale
Uitsluitingscriteria:
- Potentieel levensbedreigende comorbiditeiten of aandoeningen voor de lichamelijke of geestelijke gezondheid waarvan wordt verwacht dat ze deelname en therapietrouw aanzienlijk beperken
- Huidige ontvangst van een andere vorm van psychologische interventie (niet-farmacologisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MBSR
8 wekelijkse sessies van elk 2,5 uur
|
8 sessies MBSR
|
Ander: Controle
Controlearm - wachtlijstcontrole, zodra de interventiegroep MBSR heeft voltooid, wordt de controlegroep uitgenodigd om deel te nemen aan MBSR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid, toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van MBSR bij mensen met MS
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Voltooiingspercentage
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen stresssymptomen (PSS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
PSS-vragenlijst
|
5 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 maanden
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 maanden
|
Multiple sclerose Quality of Life Inventory (MSQLI)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Maat voor a) vermoeidheid, b) chronische pijn, c) seksuele functie, d) urinefunctie, e) darmfunctie, f) visuele beperking, g) cognitieve functie, h) emotionele stress
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN14CH078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
One FertilityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Primaire onvruchtbaarheidCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridVoltooid