Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szklerózis multiplexben

2019. február 27. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szklerózis multiplexben – véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a kérelem egy javasolt randomizált, kontrollos vizsgálatra vonatkozik, amely a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) alkalmazását értékeli szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél a másodlagos ellátásban.

Az SM eredendően stresszes állapot, és úgy gondolják, hogy a stressz súlyosbítja az SM-et. A mentális egészségügyi problémák gyakoriak az SM-ben, ronthatják az életminőséget, és magasabb öngyilkossági arányhoz vezethetnek.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) segíthet enyhíteni a stresszt és csökkenti a betegség aktivitását SM-ben, de a hatások rövid életűek, ezért meg kell vizsgálni, hogy más pszichológiai megközelítések előnyösebbek-e ebben a tekintetben.

Az MBSR egy másik pszichológiai stressz-csökkentő technika, amelyről úgy gondolják, hogy a CBT-től eltérően működik, a "meta-kognitív tudatosság" állapotának kialakítása révén, és hasznosnak bizonyult, ha más hosszú távú állapotokban, például krónikus fájdalomban és szorongásban alkalmazzák, miközben a Mindfulnesst. A kognitív terápia (MBCT – az MBSR származéka) hatékony a visszatérő depresszió kezelésében. Mindezek a feltételek gyakoriak az SM-ben. A mindfulness alapú beavatkozásokat azonban nem vizsgálták jól SM-ben.

A kutatók azt javasolják, hogy készítsenek megvalósíthatósági tanulmányt annak felmérésére, hogy az MBSR mennyire elfogadható és hozzáférhető stresszcsökkentő technika SM-ben szenvedő betegeknél. A nyomozók legfeljebb 50 résztvevőt keresnének, akiket véletlenszerűen beosztanának az MBSR-re vagy a szokásos ellátásukra. A kutatók az MBSR beavatkozás előtt, közvetlenül azután és 3 hónappal azután mérik az egészséget és a jólétet. Ez magában foglalná az alapvető demográfiai információkat (életkor, nem, etnikai hovatartozás), a mentális egészséggel és a fizikai egészséggel kapcsolatos méréseket, valamint kvalitatív, félig strukturált interjúkat a kiválasztott résztvevőkkel. Ezt követően felajánljuk az MBSR-t a kontrollcsoportnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiinduláskor egy neurológus megerősítette az SM diagnózisát
  • Megért angolul szóban és írásban
  • 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a kibővített rokkantsági állapotskálán

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan életveszélyes testi vagy mentális egészséggel összefüggő betegségek vagy állapotok, amelyek várhatóan jelentősen korlátozzák a részvételt és az adherenciát
  • A pszichológiai beavatkozás egy másik formájának jelenlegi kézhezvétele (nem gyógyszeres)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBSR
Heti 8 foglalkozás, egyenként 2,5 órás
8 MBSR alkalom
Egyéb: Ellenőrzés
Vezérlőkar - várólista vezérlés, amint a beavatkozási csoport befejezte az MBSR-t, a kontrollcsoport meghívást kap az MBSR-ben való részvételre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MBSR megvalósíthatósága, hozzáférhetősége és elfogadhatósága SM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 hónap
Teljesítési arány
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressztünetek (PSS)
Időkeret: 5 hónap
PSS kérdőív
5 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 hónap
EuroQuol 5D (EQ-5D)
5 hónap
Sclerosis multiplex életminőség-leltár (MSQLI)
Időkeret: 5 hónap
A) fáradtság, b) krónikus fájdalom, c) szexuális funkció, d) vizeletürítés, e) bélműködés, f) látáskárosodás, g) kognitív funkció, h) érzelmi szorongás mérése
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel