- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02136485
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szklerózis multiplexben
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szklerózis multiplexben – véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a kérelem egy javasolt randomizált, kontrollos vizsgálatra vonatkozik, amely a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) alkalmazását értékeli szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél a másodlagos ellátásban.
Az SM eredendően stresszes állapot, és úgy gondolják, hogy a stressz súlyosbítja az SM-et. A mentális egészségügyi problémák gyakoriak az SM-ben, ronthatják az életminőséget, és magasabb öngyilkossági arányhoz vezethetnek.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) segíthet enyhíteni a stresszt és csökkenti a betegség aktivitását SM-ben, de a hatások rövid életűek, ezért meg kell vizsgálni, hogy más pszichológiai megközelítések előnyösebbek-e ebben a tekintetben.
Az MBSR egy másik pszichológiai stressz-csökkentő technika, amelyről úgy gondolják, hogy a CBT-től eltérően működik, a "meta-kognitív tudatosság" állapotának kialakítása révén, és hasznosnak bizonyult, ha más hosszú távú állapotokban, például krónikus fájdalomban és szorongásban alkalmazzák, miközben a Mindfulnesst. A kognitív terápia (MBCT – az MBSR származéka) hatékony a visszatérő depresszió kezelésében. Mindezek a feltételek gyakoriak az SM-ben. A mindfulness alapú beavatkozásokat azonban nem vizsgálták jól SM-ben.
A kutatók azt javasolják, hogy készítsenek megvalósíthatósági tanulmányt annak felmérésére, hogy az MBSR mennyire elfogadható és hozzáférhető stresszcsökkentő technika SM-ben szenvedő betegeknél. A nyomozók legfeljebb 50 résztvevőt keresnének, akiket véletlenszerűen beosztanának az MBSR-re vagy a szokásos ellátásukra. A kutatók az MBSR beavatkozás előtt, közvetlenül azután és 3 hónappal azután mérik az egészséget és a jólétet. Ez magában foglalná az alapvető demográfiai információkat (életkor, nem, etnikai hovatartozás), a mentális egészséggel és a fizikai egészséggel kapcsolatos méréseket, valamint kvalitatív, félig strukturált interjúkat a kiválasztott résztvevőkkel. Ezt követően felajánljuk az MBSR-t a kontrollcsoportnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiinduláskor egy neurológus megerősítette az SM diagnózisát
- Megért angolul szóban és írásban
- 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a kibővített rokkantsági állapotskálán
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan életveszélyes testi vagy mentális egészséggel összefüggő betegségek vagy állapotok, amelyek várhatóan jelentősen korlátozzák a részvételt és az adherenciát
- A pszichológiai beavatkozás egy másik formájának jelenlegi kézhezvétele (nem gyógyszeres)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBSR
Heti 8 foglalkozás, egyenként 2,5 órás
|
8 MBSR alkalom
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Vezérlőkar - várólista vezérlés, amint a beavatkozási csoport befejezte az MBSR-t, a kontrollcsoport meghívást kap az MBSR-ben való részvételre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBSR megvalósíthatósága, hozzáférhetősége és elfogadhatósága SM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 hónap
|
Teljesítési arány
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressztünetek (PSS)
Időkeret: 5 hónap
|
PSS kérdőív
|
5 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 hónap
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 hónap
|
|
Sclerosis multiplex életminőség-leltár (MSQLI)
Időkeret: 5 hónap
|
A) fáradtság, b) krónikus fájdalom, c) szexuális funkció, d) vizeletürítés, e) bélműködés, f) látáskárosodás, g) kognitív funkció, h) érzelmi szorongás mérése
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN14CH078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .