- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136485
Réduction du stress basée sur la pleine conscience dans la sclérose en plaques
Réduction du stress basée sur la pleine conscience dans la sclérose en plaques - un essai contrôlé randomisé
Cette demande concerne une proposition d'essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) en soins secondaires.
La SEP est une condition intrinsèquement stressante, et on pense que le stress exacerbe la SEP. Les problèmes de santé mentale sont fréquents dans la SEP, peuvent nuire à la qualité de vie et entraîner des taux de suicide plus élevés.
Des recherches antérieures ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) peut aider à atténuer le stress et à diminuer l'activité de la maladie dans la SEP, mais les effets sont de courte durée et il est donc nécessaire d'explorer si d'autres approches psychologiques pourraient être plus bénéfiques à cet égard.
Le MBSR est une autre technique de réduction du stress psychologique dont on pense qu'elle fonctionne différemment de la TCC, en cultivant un état de "conscience métacognitive" et qui s'est avérée utile lorsqu'elle est utilisée dans d'autres conditions à long terme, telles que la douleur chronique et l'anxiété, tandis que la pleine conscience La thérapie cognitive basée sur la MBCT (MBCT - un dérivé de la MBSR) est efficace dans le traitement de la dépression récurrente. Toutes ces conditions sont courantes dans la SEP. Cependant, les interventions basées sur la pleine conscience n'ont pas été bien étudiées dans la SEP.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude de faisabilité pour évaluer dans quelle mesure la MBSR est acceptable et accessible comme technique de réduction du stress chez les personnes atteintes de SEP. Les enquêteurs chercheraient jusqu'à 50 participants qui seraient ensuite assignés au hasard pour recevoir MBSR ou leurs soins habituels. Les enquêteurs chercheraient des mesures de la santé et du bien-être avant, immédiatement après et 3 mois après l'intervention MBSR. Cela comprendrait des informations démographiques de base (âge, sexe, origine ethnique), des mesures de la santé mentale et de la santé physique, ainsi que des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des participants sélectionnés. Après cela, nous offririons MBSR au groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au départ un diagnostic de SEP confirmé par un neurologue
- Peut comprendre l'anglais parlé et écrit
- Score inférieur ou égal à 7 sur l'échelle d'état d'invalidité élargie
Critère d'exclusion:
- Comorbidités ou conditions de santé physique ou mentale potentiellement mortelles susceptibles de limiter considérablement la participation et l'adhésion
- Réception actuelle d'une autre forme d'intervention psychologique (non pharmacologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MBSR
8 séances hebdomadaires de 2h30 chacune
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8 séances de MBSR
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Autre: Contrôle
Bras de contrôle - contrôle de la liste d'attente, une fois que le groupe d'intervention a terminé le MBSR, le groupe de contrôle sera invité à participer au MBSR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, accessibilité et acceptabilité du MBSR chez les personnes atteintes de SEP
Délai: 5 mois
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Taux d'achèvement
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes de stress perçus (PSS)
Délai: 5 mois
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Questionnaire PSS
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5 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 mois
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EuroQuol 5D (EQ-5D)
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5 mois
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Inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI)
Délai: 5 mois
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Mesure de a) la fatigue, b) la douleur chronique, c) la fonction sexuelle, d) la fonction urinaire, e) la fonction intestinale, f) la déficience visuelle, g) la fonction cognitive, h) la détresse émotionnelle
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN14CH078
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne