- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136485
Mindfulness-baserad stressreduktion vid multipel skleros
Mindfulness-baserad stressreduktion vid multipel skleros - en randomiserad kontrollerad studie
Denna ansökan avser en föreslagen randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) hos personer med multipel skleros (MS) inom sekundärvården.
MS är ett i sig stressigt tillstånd, och stress tros förvärra MS. Psykiska problem är vanliga vid MS, kan försämra livskvaliteten och leda till högre självmordsfrekvens.
Tidigare forskning har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan hjälpa till att lindra stress och minska sjukdomsaktiviteten vid MS, men effekterna är kortlivade och det finns därför ett behov av att undersöka om andra psykologiska metoder kan vara mer fördelaktiga i detta avseende.
MBSR är en annan psykologisk stressreducerande teknik som tros fungera annorlunda än KBT, genom att odla ett tillstånd av "metakognitiv medvetenhet" och som har visat sig vara till hjälp vid andra långvariga tillstånd, såsom kronisk smärta och ångest, medan Mindfulness -baserad kognitiv terapi (MBCT - ett derivat av MBSR) är effektivt vid behandling av återkommande depression. Alla dessa tillstånd är vanliga vid MS. Emellertid har mindfulnessbaserade interventioner inte studerats väl vid MS.
Utredarna föreslår att genomföra en förstudie för att bedöma hur acceptabel och tillgänglig MBSR är som en stressreducerande teknik hos personer med MS. Utredarna skulle söka upp till 50 deltagare som sedan slumpmässigt tilldelas MBSR eller deras vanliga vård. Utredarna skulle söka mätningar av hälsa och välbefinnande före, omedelbart efter och 3 månader efter MBSR-interventionen. Detta skulle innefatta grundläggande demografisk information (ålder, kön, etnicitet), mått på mental hälsa och fysisk hälsa, såväl som kvalitativa semistrukturerade intervjuer med utvalda deltagare. Efter detta skulle vi erbjuda MBSR till kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en neurolog vid baslinjen bekräftad diagnosen MS
- Kan förstå engelska i tal och skrift
- Poäng som är mindre än eller lika med 7 på den utökade skalan för funktionshinder
Exklusions kriterier:
- Potentiellt livshotande fysiska eller psykiska komorbiditeter eller tillstånd som förväntas avsevärt begränsa deltagande och följsamhet
- Nuvarande mottagande av annan form av psykologisk intervention (icke-farmakologisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBSR
8 veckopass på 2,5 timmar vardera
|
8 sessioner MBSR
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollarm - väntelista kontroll, när interventionsgruppen har slutfört MBSR kommer kontrollgruppen att bjudas in att delta i MBSR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, tillgänglighet och acceptans av MBSR hos personer med MS
Tidsram: 5 månader
|
Färdigställandegrad
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda stresssymptom (PSS)
Tidsram: 5 månader
|
PSS frågeformulär
|
5 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 5 månader
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 månader
|
|
Multipel skleros livskvalitetsinventering (MSQLI)
Tidsram: 5 månader
|
Mått på a) trötthet, b) kronisk smärta, c) sexuell funktion, d) urinfunktion, e) tarmfunktion, f) synnedsättning, g) kognitiv funktion, h) känslomässigt lidande
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN14CH078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .