- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136485
Снижение стресса на основе осознанности при рассеянном склерозе
Снижение стресса на основе осознанности при рассеянном склерозе — рандомизированное контролируемое исследование
Эта заявка касается предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего использование снижения стресса на основе осознанности (MBSR) у людей с рассеянным склерозом (РС) во вторичной медицинской помощи.
РС по своей природе является стрессовым состоянием, и считается, что стресс усугубляет РС. Проблемы с психическим здоровьем распространены при РС, могут ухудшить качество жизни и привести к более высокому уровню самоубийств.
Предыдущие исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может помочь смягчить стресс и уменьшить активность заболевания при РС, но ее эффекты недолговечны, и поэтому необходимо изучить, могут ли другие психологические подходы быть более полезными в этом отношении.
MBSR — это еще одна техника снижения психологического стресса, которая, как считается, действует иначе, чем когнитивно-поведенческая терапия, путем культивирования состояния «метакогнитивного осознания» и показала свою эффективность при использовании в других долгосрочных состояниях, таких как хроническая боль и тревога, в то время как осознанность Когнитивная терапия на основе MBCT (MBCT - производная MBSR) эффективна при лечении рецидивирующей депрессии. Все эти состояния характерны для рассеянного склероза. Однако вмешательства, основанные на внимательности, недостаточно изучены при РС.
Исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование, чтобы оценить, насколько приемлемым и доступным является MBSR в качестве метода снижения стресса у людей с РС. Исследователи будут искать до 50 участников, которые затем будут случайным образом распределены для получения MBSR или их обычного лечения. Исследователи будут искать измерения здоровья и благополучия до, сразу после и через 3 месяца после вмешательства MBSR. Это будет включать базовую демографическую информацию (возраст, пол, этническая принадлежность), показатели психического здоровья и физического здоровья, а также качественные полуструктурированные интервью с выбранными участниками. После этого мы предлагали MBSR контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие на исходном уровне подтвержденного неврологом диагноза РС
- Может понимать устный и письменный английский
- Оценка меньше или равна 7 по расширенной шкале статуса инвалидности
Критерий исключения:
- Потенциально опасные для жизни сопутствующие заболевания или состояния физического или психического здоровья, которые, как ожидается, значительно ограничивают участие и приверженность
- Текущий прием другой формы психологического вмешательства (немедикаментозного)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБСР
8 еженедельных занятий по 2,5 часа каждое
|
8 сеансов МБСР
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа - контроль листа ожидания, после того как группа вмешательства завершит MBSR, контрольная группа будет приглашена для участия в MBSR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость, доступность и приемлемость MBSR у людей с РС
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Скорость завершения
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые симптомы стресса (PSS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета PSS
|
5 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 месяцев
|
ЕвроКвол 5D (EQ-5D)
|
5 месяцев
|
|
Инвентаризация качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Измерение а) утомляемости, б) хронической боли, в) сексуальной функции, г) функции мочеиспускания, д) функции кишечника, е) нарушения зрения, ж) когнитивной функции, з) эмоционального дистресса
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN14CH078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .