- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136485
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Multipler Sklerose
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Multipler Sklerose – eine randomisierte kontrollierte Studie
Dieser Antrag betrifft eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) in der Sekundärversorgung.
MS ist ein von Natur aus stressiger Zustand, und es wird angenommen, dass Stress MS verschlimmert. Psychische Gesundheitsprobleme sind bei MS häufig, können die Lebensqualität beeinträchtigen und zu höheren Suizidraten führen.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) helfen kann, Stress abzubauen und die Krankheitsaktivität bei MS zu verringern, aber die Auswirkungen sind nur von kurzer Dauer und es muss daher untersucht werden, ob andere psychologische Ansätze in dieser Hinsicht vorteilhafter sein könnten.
MBSR ist eine weitere psychologische Stressabbautechnik, von der angenommen wird, dass sie anders als CBT funktioniert, indem sie einen Zustand „metakognitiven Bewusstseins“ kultiviert und sich als hilfreich erwiesen hat, wenn sie bei anderen Langzeiterkrankungen wie chronischen Schmerzen und Angstzuständen eingesetzt wird, während Achtsamkeit -basierte kognitive Therapie (MBCT – ein Derivat von MBSR) ist wirksam bei der Behandlung wiederkehrender Depressionen. All diese Erkrankungen sind bei MS üblich. Allerdings sind auf Achtsamkeit basierende Interventionen bei MS nicht gut untersucht worden.
Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um zu beurteilen, wie akzeptabel und zugänglich MBSR als Technik zur Stressreduktion bei Menschen mit MS ist. Die Ermittler würden bis zu 50 Teilnehmer suchen, die dann nach dem Zufallsprinzip MBSR oder ihrer üblichen Behandlung zugeteilt würden. Die Ermittler würden Messungen der Gesundheit und des Wohlbefindens vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der MBSR-Intervention durchführen. Dazu gehören grundlegende demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), Maßnahmen zur psychischen und körperlichen Gesundheit sowie qualitative halbstrukturierte Interviews mit ausgewählten Teilnehmern. Danach würden wir der Kontrollgruppe MBSR anbieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Studienbeginn wurde die MS-Diagnose von einem Neurologen bestätigt
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
- Punktzahl kleiner oder gleich 7 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala
Ausschlusskriterien:
- Potenziell lebensbedrohliche körperliche oder psychische Komorbiditäten oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie die Teilnahme und Einhaltung erheblich einschränken
- Aktueller Erhalt einer anderen Form der psychologischen Intervention (nicht pharmakologisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
8 wöchentliche Sitzungen zu je 2,5 Stunden
|
8 MBSR-Sitzungen
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollarm – Wartelistenkontrolle, sobald die Interventionsgruppe MBSR abgeschlossen hat, wird die Kontrollgruppe zur Teilnahme an MBSR eingeladen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit, Zugänglichkeit und Akzeptanz von MBSR bei Menschen mit MS
Zeitfenster: 5 Monate
|
Abschlussquote
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Stresssymptome (PSS)
Zeitfenster: 5 Monate
|
PSS-Fragebogen
|
5 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 Monate
|
|
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventar (MSQLI)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Maß für a) Müdigkeit, b) chronische Schmerzen, c) Sexualfunktion, d) Harnfunktion, e) Darmfunktion, f) Sehbehinderung, g) kognitive Funktion, h) emotionale Belastung
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN14CH078
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