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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Multipler Sklerose

27. Februar 2019 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Multipler Sklerose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieser Antrag betrifft eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) in der Sekundärversorgung.

MS ist ein von Natur aus stressiger Zustand, und es wird angenommen, dass Stress MS verschlimmert. Psychische Gesundheitsprobleme sind bei MS häufig, können die Lebensqualität beeinträchtigen und zu höheren Suizidraten führen.

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) helfen kann, Stress abzubauen und die Krankheitsaktivität bei MS zu verringern, aber die Auswirkungen sind nur von kurzer Dauer und es muss daher untersucht werden, ob andere psychologische Ansätze in dieser Hinsicht vorteilhafter sein könnten.

MBSR ist eine weitere psychologische Stressabbautechnik, von der angenommen wird, dass sie anders als CBT funktioniert, indem sie einen Zustand „metakognitiven Bewusstseins“ kultiviert und sich als hilfreich erwiesen hat, wenn sie bei anderen Langzeiterkrankungen wie chronischen Schmerzen und Angstzuständen eingesetzt wird, während Achtsamkeit -basierte kognitive Therapie (MBCT – ein Derivat von MBSR) ist wirksam bei der Behandlung wiederkehrender Depressionen. All diese Erkrankungen sind bei MS üblich. Allerdings sind auf Achtsamkeit basierende Interventionen bei MS nicht gut untersucht worden.

Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um zu beurteilen, wie akzeptabel und zugänglich MBSR als Technik zur Stressreduktion bei Menschen mit MS ist. Die Ermittler würden bis zu 50 Teilnehmer suchen, die dann nach dem Zufallsprinzip MBSR oder ihrer üblichen Behandlung zugeteilt würden. Die Ermittler würden Messungen der Gesundheit und des Wohlbefindens vor, unmittelbar nach und 3 Monate nach der MBSR-Intervention durchführen. Dazu gehören grundlegende demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), Maßnahmen zur psychischen und körperlichen Gesundheit sowie qualitative halbstrukturierte Interviews mit ausgewählten Teilnehmern. Danach würden wir der Kontrollgruppe MBSR anbieten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn wurde die MS-Diagnose von einem Neurologen bestätigt
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Punktzahl kleiner oder gleich 7 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell lebensbedrohliche körperliche oder psychische Komorbiditäten oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie die Teilnahme und Einhaltung erheblich einschränken
  • Aktueller Erhalt einer anderen Form der psychologischen Intervention (nicht pharmakologisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR
8 wöchentliche Sitzungen zu je 2,5 Stunden
8 MBSR-Sitzungen
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollarm – Wartelistenkontrolle, sobald die Interventionsgruppe MBSR abgeschlossen hat, wird die Kontrollgruppe zur Teilnahme an MBSR eingeladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Zugänglichkeit und Akzeptanz von MBSR bei Menschen mit MS
Zeitfenster: 5 Monate
Abschlussquote
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stresssymptome (PSS)
Zeitfenster: 5 Monate
PSS-Fragebogen
5 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
EuroQuol 5D (EQ-5D)
5 Monate
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventar (MSQLI)
Zeitfenster: 5 Monate
Maß für a) Müdigkeit, b) chronische Schmerzen, c) Sexualfunktion, d) Harnfunktion, e) Darmfunktion, f) Sehbehinderung, g) kognitive Funktion, h) emotionale Belastung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)

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