- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136485
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness na Esclerose Múltipla
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness na Esclerose Múltipla - um Estudo Randomizado e Controlado
Este aplicativo refere-se a um estudo controlado randomizado proposto avaliando o uso da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) em pessoas com esclerose múltipla (EM) em cuidados secundários.
A esclerose múltipla é uma condição inerentemente estressante, e acredita-se que o estresse exacerbe a esclerose múltipla. Problemas de saúde mental são comuns na EM, podem prejudicar a qualidade de vida e levar a taxas mais altas de suicídio.
Pesquisas anteriores mostraram que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ajudar a mitigar o estresse e diminuir a atividade da doença na EM, mas os efeitos são de curta duração e, portanto, é necessário explorar se outras abordagens psicológicas podem ser mais benéficas a esse respeito.
O MBSR é outra técnica de redução do estresse psicológico que funciona de maneira diferente da TCC, por meio do cultivo de um estado de "consciência metacognitiva" e demonstrou ser útil quando usado em outras condições de longo prazo, como dor crônica e ansiedade, enquanto o Mindfulness A terapia cognitiva baseada em terapia (MBCT - um derivado do MBSR) é eficaz no tratamento da depressão recorrente. Todas essas condições são comuns na EM. No entanto, as intervenções baseadas em mindfulness não foram bem estudadas na EM.
Os investigadores propõem a realização de um estudo de viabilidade para avaliar o quão aceitável e acessível é o MBSR como técnica de redução do estresse em pessoas com EM. Os investigadores procurariam até 50 participantes que seriam designados aleatoriamente para receber MBSR ou seus cuidados habituais. Os investigadores buscariam medidas de saúde e bem-estar antes, imediatamente após e 3 meses após a intervenção MBSR. Isso incluiria informações demográficas básicas (idade, gênero, etnia), medidas de saúde mental e saúde física, bem como entrevistas semiestruturadas qualitativas com participantes selecionados. Depois disso, ofereceríamos MBSR ao grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um neurologista no início do estudo confirmou o diagnóstico de EM
- Consegue entender inglês falado e escrito
- Pontuação menor ou igual a 7 na Escala Expandida de Status de Incapacidade
Critério de exclusão:
- Comorbidades ou condições de saúde física ou mental potencialmente fatais que se espera que limitem significativamente a participação e a adesão
- Recebimento atual de outra forma de intervenção psicológica (não farmacológica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
8 sessões semanais cada uma com duração de 2,5 horas
|
8 sessões de MBSR
|
|
Outro: Ao controle
Braço de controle - controle de lista de espera, uma vez que o grupo de intervenção tenha concluído o MBSR, o grupo de controle será convidado a participar do MBSR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade, acessibilidade e aceitabilidade de MBSR em pessoas com EM
Prazo: 5 meses
|
Taxa de realizaçao
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de estresse percebidos (PSS)
Prazo: 5 meses
|
Questionário PSS
|
5 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 meses
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 meses
|
|
Inventário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MSQLI)
Prazo: 5 meses
|
Medida de a) fadiga, b) dor crônica, c) função sexual, d) função urinária, e) função intestinal, f) deficiência visual, g) função cognitiva, h) sofrimento emocional
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN14CH078
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .