Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności w stwardnieniu rozsianym

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Redukcja Stresu oparta na Uważności w Stwardnieniu Rozsianym - Randomizowana Kontrolowana Próba

Niniejsze zgłoszenie dotyczy proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego stosowanie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) w ramach opieki specjalistycznej.

Stwardnienie rozsiane jest z natury stresującym stanem i uważa się, że stres zaostrza stwardnienie rozsiane. Problemy ze zdrowiem psychicznym są powszechne w SM, mogą pogarszać jakość życia i prowadzić do wyższych wskaźników samobójstw.

Wcześniejsze badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może pomóc złagodzić stres i zmniejszyć aktywność choroby w SM, ale efekty są krótkotrwałe i dlatego istnieje potrzeba zbadania, czy inne podejścia psychologiczne mogą być bardziej korzystne w tym względzie.

MBSR to kolejna psychologiczna technika redukcji stresu, która, jak się uważa, działa inaczej niż CBT, poprzez kultywowanie stanu „świadomości metapoznawczej” i okazała się pomocna w innych długotrwałych stanach, takich jak przewlekły ból i niepokój, podczas gdy uważność terapia kognitywna (MBCT – pochodna MBSR) jest skuteczna w leczeniu depresji nawracającej. Wszystkie te stany są powszechne w SM. Jednak interwencje oparte na uważności nie zostały dobrze zbadane w SM.

Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności, aby ocenić, jak akceptowalna i dostępna jest MBSR jako technika redukcji stresu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze szukali do 50 uczestników, którzy następnie zostaliby losowo przydzieleni do otrzymania MBSR lub zwykłej opieki. Badacze szukali pomiarów zdrowia i dobrego samopoczucia przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji MBSR. Obejmuje to podstawowe informacje demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), miary zdrowia psychicznego i fizycznego, a także jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybranymi uczestnikami. Następnie zaoferowalibyśmy MBSR grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając na linii podstawowej Neurolog potwierdził diagnozę stwardnienia rozsianego
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  • Wynik mniejszy lub równy 7 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalnie zagrażające życiu współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne lub stany, które mogą znacznie ograniczyć uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń
  • Aktualny odbiór innej formy interwencji psychologicznej (niefarmakologicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBSR
8 tygodniowych sesji, każda po 2,5 godziny
8 sesji MBSR
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne - kontrola listy oczekujących, po zakończeniu MBSR przez grupę interwencyjną grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, dostępność i dopuszczalność MBSR u osób ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stopień ukonczenia
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane objawy stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kwestionariusz PSS
5 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
EuroQuol 5D (EQ-5D)
5 miesięcy
Inwentarz jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQLI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Miara a) zmęczenia, b) przewlekłego bólu, c) funkcji seksualnych, d) funkcji układu moczowego, e) funkcji jelit, f) upośledzenia wzroku, g) funkcji poznawczych, h) dystresu emocjonalnego
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Subskrybuj