- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136485
Redukcja stresu oparta na uważności w stwardnieniu rozsianym
Redukcja Stresu oparta na Uważności w Stwardnieniu Rozsianym - Randomizowana Kontrolowana Próba
Niniejsze zgłoszenie dotyczy proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego stosowanie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) w ramach opieki specjalistycznej.
Stwardnienie rozsiane jest z natury stresującym stanem i uważa się, że stres zaostrza stwardnienie rozsiane. Problemy ze zdrowiem psychicznym są powszechne w SM, mogą pogarszać jakość życia i prowadzić do wyższych wskaźników samobójstw.
Wcześniejsze badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może pomóc złagodzić stres i zmniejszyć aktywność choroby w SM, ale efekty są krótkotrwałe i dlatego istnieje potrzeba zbadania, czy inne podejścia psychologiczne mogą być bardziej korzystne w tym względzie.
MBSR to kolejna psychologiczna technika redukcji stresu, która, jak się uważa, działa inaczej niż CBT, poprzez kultywowanie stanu „świadomości metapoznawczej” i okazała się pomocna w innych długotrwałych stanach, takich jak przewlekły ból i niepokój, podczas gdy uważność terapia kognitywna (MBCT – pochodna MBSR) jest skuteczna w leczeniu depresji nawracającej. Wszystkie te stany są powszechne w SM. Jednak interwencje oparte na uważności nie zostały dobrze zbadane w SM.
Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności, aby ocenić, jak akceptowalna i dostępna jest MBSR jako technika redukcji stresu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze szukali do 50 uczestników, którzy następnie zostaliby losowo przydzieleni do otrzymania MBSR lub zwykłej opieki. Badacze szukali pomiarów zdrowia i dobrego samopoczucia przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji MBSR. Obejmuje to podstawowe informacje demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), miary zdrowia psychicznego i fizycznego, a także jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybranymi uczestnikami. Następnie zaoferowalibyśmy MBSR grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XP
- NHS Centre for Integrative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając na linii podstawowej Neurolog potwierdził diagnozę stwardnienia rozsianego
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Wynik mniejszy lub równy 7 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalnie zagrażające życiu współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne lub stany, które mogą znacznie ograniczyć uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń
- Aktualny odbiór innej formy interwencji psychologicznej (niefarmakologicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
8 tygodniowych sesji, każda po 2,5 godziny
|
8 sesji MBSR
|
|
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne - kontrola listy oczekujących, po zakończeniu MBSR przez grupę interwencyjną grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału w MBSR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, dostępność i dopuszczalność MBSR u osób ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stopień ukonczenia
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane objawy stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz PSS
|
5 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
|
5 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQLI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Miara a) zmęczenia, b) przewlekłego bólu, c) funkcji seksualnych, d) funkcji układu moczowego, e) funkcji jelit, f) upośledzenia wzroku, g) funkcji poznawczych, h) dystresu emocjonalnego
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simpson R, Simpson S, Wood K, Mercer SW, Mair FS. Using normalisation process theory to understand barriers and facilitators to implementing mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis. Chronic Illn. 2019 Dec;15(4):306-318. doi: 10.1177/1742395318769354. Epub 2018 Apr 26. No abstract available.
- Simpson R, Mair FS, Mercer SW. Mindfulness-based stress reduction for people with multiple sclerosis - a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 May 16;17(1):94. doi: 10.1186/s12883-017-0880-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN14CH078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone