Kalsium over postprandiale effekter av fett måltid på metabolisme, blodtrykk, oksidativt stress, endotelfunksjon.
9. mai 2014 oppdatert av: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Påvirkning av kosthold og tilleggskalsium over postprandiale effekter av et fett måltid på metabolismeprofil, blodtrykk, oksidativt stress og endotelfunksjon hos overvektige kvinner.
Formålet med studien er å undersøke akutt kalsiumpåvirkning over postprandiale effekter av et fett måltid på serumkalsium, plasmaglukose og triglyserider, blodtrykk, oksidativt stress og endotelfunksjon hos overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier tyder på at inntak av kalsium i kosten er omvendt assosiert med kardiovaskulær sykdom, men tilskudd av kalsium ser ut til å være assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
Fete måltider fører til oksidativt og betennelse som ser ut til å forstyrre postprandial dismetabolisme, en prediktor for kardiovaskulære hendelser.
For å undersøke akutt kalsiumpåvirkning over postprandiale effekter av et fett måltid vil det gjennomføres en crossover, kontrollert og randomisert klinisk studie med overvektige voksne kvinner som vil bli randomisert til en av de tre intervensjonene, karakterisert ved et fett måltid med forskjellig innhold av kalsium : lite kalsium (40 mg), høyt kalsium i kosten (540 mg fra fettfri melk), og høyt tilleggskalsium (540 mg fra kalsiumkarbonat).
Hver deltaker vil motta alle tre måltidene og ett av dem hver uke.
Før inntak av måltider vil det bli tatt blodprøve og endotelfunksjonsvurdering vil bli utført.
Deltakerne vil spise det spesifikke måltidet og endotelfunksjonen vil bli vurdert igjen etter 120 minutter.
Blodprøvesamlinger vil bli gjentatt hvert 60. minutt etter måltidets inntak for å utføre sistnevnte biokjemiske analyser for å bestemme: 8-isoprostannivåer, for å vurdere oksidativt stressstatus; triglyserider; glukose; insulin; og serumkalsium.
Blodtrykket vil bli vurdert kontinuerlig i 25 minutter før måltider og i løpet av 2 timer etter det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rekruttering
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
-
Ta kontakt med:
- Márcia G Torres, PhD.
- Telefonnummer: 55 21 23342063
- E-post: marciarsimas@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Thaís S Ferreira, MSc.
-
Underetterforsker:
- Márcia G Torres, PhD.
-
Hovedetterforsker:
- Antonio F Sanjuliani, PhD.
-
Underetterforsker:
- Vanessa P Antunes
-
Underetterforsker:
- Priscila M Leal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2 og under 40 kg/m2
- vanlig kalsiuminntak under 500 mg per dag
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- kosttilskudd eller legemidler som kan forstyrre kroppsvekt, metabolsk profil og blodtrykk
- diabetes
- skjoldbrusk dysfunksjon
- hypertensjon
- angina pectoris
- hjerte nyre- eller leversvikt
- intestinal malabsorpsjon
- akutt eller kronisk betennelse
- HIV-infeksjon
- autoimmune sykdommer
- kreft
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- dyslipidemi med indikasjon for medikamentell behandling
- historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- graviditet og amming
- overgangsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fettfattig måltid med kalsium
Fet måltid bestående av kjeks, smør og drikke laget av albumin og sukker som inneholder 40 mg kalsium, 600 kcal, med ca. 10 % energi fra protein, 53 % fra fett og 37 % fra karbohydrater.
|
|
|
Eksperimentell: Høyt kalsium fett måltid
Fet måltid bestående av kjeks, smør og drikke laget av skummet melk som inneholder 540 mg kalsium i kosten, 600 kcal, med ca. 10 % energi fra protein, 53 % fra fett og 37 % fra karbohydrater.
|
Kostholdkalsium fra skummet melk
|
|
Eksperimentell: Høyt tilskudd av kalsiumfett
Fet måltid bestående av kjeks, smør og drikke laget av albumin og sukker som inneholder 540 mg ekstra kalsium fra kalsiumkarbonat, 600 kcal, med ca. 10 % energi fra protein, 53 % fra fett og 37 % fra karbohydrater.
|
Tilskudd av kalsium fra kalsiumkarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert kontinuerlig 25 minutter før måltider og 2 timer etter det.
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved digital fotopletysmografi.
|
Blodtrykket vil bli vurdert kontinuerlig 25 minutter før måltider og 2 timer etter det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endotelfunksjonen vil bli vurdert etter måltidets inntak og 2 timer etter det.
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved laser-doppler fluksometri.
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert etter måltidets inntak og 2 timer etter det.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: Plasma triglyserider vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
Plasma triglyserider vil bli vurdert ved hjelp av automatiserte teknikker
|
Plasma triglyserider vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Plasmaglukose vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
Plasmaglukose vil bli vurdert ved glukoseoksidasemetoden.
|
Plasmaglukose vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Oksidativt stress vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
Oksidativt stress vil bli vurdert ved å evaluere serumnivåer av 8-isoprostan og malondialdehyd ved hjelp av ELISA-metoden.
|
Oksidativt stress vil bli vurdert i fasteperioden og hver time i løpet av tre timer etter måltidets inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute calcium
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .