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Calcio sugli effetti postprandiali del pasto grasso su metabolismo, pressione sanguigna, stress ossidativo, funzione endoteliale.

9 maggio 2014 aggiornato da: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Influenza del calcio dietetico e supplementare sugli effetti postprandiali di un pasto grasso sul profilo metabolico, sulla pressione sanguigna, sullo stress ossidativo e sulla funzione endoteliale delle donne obese.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza acuta del calcio sugli effetti postprandiali di un pasto grasso su calcio sierico, glucosio plasmatico e trigliceridi, pressione sanguigna, stress ossidativo e funzione endoteliale nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che l'assunzione di calcio nella dieta è inversamente associata alle malattie cardiovascolari, ma il calcio supplementare sembra essere associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. I pasti grassi portano all'ossidazione e all'infiammazione che sembrano interferire nel dismetabolismo postprandiale, un predittore di eventi cardiovascolari. Per studiare l'influenza acuta del calcio sugli effetti postprandiali di un pasto grasso sarà condotto uno studio clinico incrociato, controllato e randomizzato con donne adulte obese che saranno randomizzate in uno dei tre interventi, caratterizzato da un pasto grasso con diversi contenuti di calcio : basso contenuto di calcio (40 mg), alto contenuto di calcio nella dieta (540 mg dal latte scremato) e alto contenuto di calcio supplementare (540 mg dal carbonato di calcio). Ogni partecipante riceverà tutti e tre i pasti e uno ogni settimana. Prima dell'assunzione dei pasti verrà prelevato un campione di sangue e verrà eseguita la valutazione della funzione endoteliale. I partecipanti mangeranno il pasto specifico e la funzione endoteliale verrà valutata nuovamente dopo 120 minuti. I prelievi di sangue verranno ripetuti ogni 60 minuti dopo l'assunzione del pasto per eseguire le ultime analisi biochimiche per determinare: i livelli di 8-isoprostano, per valutare lo stato di stress ossidativo; trigliceridi; glucosio; insulina; e calcio sierico. La pressione sanguigna sarà continuamente misurata per 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e per 2 ore dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa P Antunes
        • Sub-investigatore:
          • Priscila M Leal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2 e inferiore a 40 kg/m2
  • assunzione abituale di calcio nella dieta inferiore a 500 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • integratori alimentari o farmaci che potrebbero interferire con il peso corporeo, il profilo metabolico e la pressione arteriosa
  • diabete
  • disfunzione tiroidea
  • ipertensione
  • angina pectoris
  • cuore, reni o insufficienza epatica
  • malassorbimento intestinale
  • infiammazione acuta o cronica
  • Infezione da HIV
  • Malattie autoimmuni
  • cancro
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • dislipidemia con indicazione al trattamento farmacologico
  • storia di infarto del miocardio o ictus
  • gravidanza e allattamento
  • menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pasto a basso contenuto di grassi di calcio
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di albumina e zucchero contenente 40 mg di calcio, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto dietetico di calcio e grassi
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di latte scremato contenente 540 mg di calcio dietetico, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Altro: Calcio dietetico
Calcio dietetico da latte scremato
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi ad alto contenuto di calcio
Farina grassa composta da biscotto, burro e bevanda a base di albumina e zucchero contenente 540 mg di calcio supplementare da carbonato di calcio, 600 kcal, con circa il 10% di energia da proteine, il 53% da grassi e il 37% da carboidrati.
Integratore alimentare: Supplemento di calcio
Calcio supplementare da carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sarà misurata continuamente 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.
La pressione arteriosa sarà valutata mediante fotopletismografia digitale.
La pressione arteriosa sarà misurata continuamente 25 minuti prima dell'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà valutata dopo l'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.
La funzione endoteliale sarà valutata mediante flussometria laser doppler.
La funzione endoteliale sarà valutata dopo l'assunzione dei pasti e 2 ore dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: I trigliceridi plasmatici saranno valutati nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
I trigliceridi plasmatici saranno valutati mediante tecniche automatizzate
I trigliceridi plasmatici saranno valutati nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: La glicemia plasmatica sarà valutata nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Il glucosio plasmatico sarà valutato mediante il metodo della glucosio ossidasi.
La glicemia plasmatica sarà valutata nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Lo stress ossidativo sarà valutato nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti
Lo stress ossidativo sarà valutato valutando i livelli sierici di 8-isoprostano e malondialdeide mediante metodo ELISA.
Lo stress ossidativo sarà valutato nel periodo di digiuno e ogni ora per tre ore dopo l'assunzione dei pasti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Collaboratori

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute calcium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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